機能性表示制度は2015年4月に始まった制度ですが、2019年4月現在、すでに1900件以上の機能性表示の届け出の受理が消費者庁で行われています。
健康食品会社や通販会社など大企業から中小企業までバラエティーに富んだ会社が機能性表示対応しています。
ECサイト運営会社の中には、機能性表示に対応したことで、1件当たりの注文獲得単価（CPO）が半分になり大幅な業績向上に結び付いたというニュースが見受けられるようになりました。
サプリメントだけでなく、キリンビバレッジ株式会社から缶コーヒー、
山崎製パンからゼリーなど一般食品でも機能性表示に対応した食品が続々と販売開始されています。
※(2015年11月5日(木)発行「通販新聞」より)
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機能性表示制度を活用してとがったプロモーションを展開するには機能性エビデンスとして臨床試験が不可欠です。
※臨床試験の費用は法人税の税額控除が受けられるケースがあります。
臨床試験機関は学術的な試験機関や医学的な試験機関が多いため、自社のマーケティング意図に即した形の臨床試験の企画に対応できる試験機関が少ないのが実情です。
薬事法ドットコムは｢血糖値｣｢体脂肪｣｢肥満｣のような医薬的機能性表示はもちろん、｢むくみ｣｢バストアップ｣｢育毛｣など様々なジャンルの機性能表示に対してのサポート実績がございます。
薬事法ドットコムの機能性表示申請サポートチームは、第一線で活躍中の実務家です。
豊富な経験と実績、知見を備えた企業経営者、医師、営業担当者が御社をサポートします
大学教授・弁護士を経て米国財団法人HIF 理事長(NY)、ハーバードUSJI 副代表。薬事法ドットコム社主。東大法大学院卒。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。
●東京大学法学部大学院卒、法学博士
●Harvard Medical Participant(医療マネジメント)
●大学教授、弁護士を経て現在薬事法ドットコム社主
「PL法新時代」
「情報公開法」(中公新書)
「最新薬事法改正と医薬品ビジネスがよーくわかる本」
「ゼロからはじめる！4年で年商30億の億万長者になれるプロの戦略」(ダイヤモンド社)
「健食ビジネス新時代を勝ち抜くプロの戦略機能性表示解禁をどう生かすか」(ダイヤモンド社)
・総合通販のF社：会報を指導
・総合通販のK社：健康食品通販の立ち上げを指導
・アミノ酸のA社：健康食品通販の立ち上げを指導
・調味料のM社：CIとバーモンド系健康食品を指導。
・乳製品のM社：特化型ヨーグルトの立ち上げを指導
・野菜ジュースのK社：特定成分のプロモーションを指導。
・お菓子のG社：｢舌｣にフォーカスした製品のコンセプト作りを指導
・果汁のP者：果汁のプロモーションを指導
・フィルムのF社：化粧品分野への新規参入を指導
京大医学部卒。元京大医学部教授。オックスフォード大学医学部で10年の研究経験を持つ。2013年、東京中央メディカルクリニック理事長に就任。ネイチャーなど世界一流の科学誌へ多数論文を掲載。日本人医学者として、トップクラスの論文引用数を誇る。
ご入金完了後、被験者の募集を開始させて頂きます。試験内容などによって異なりますが、試験開始から、約36週間(7ヶ月～8ヶ月)で機能性表示で販売が開始できます。（予定）
約26週間（6か月～7か月）で機能性表示で販売が開始できます。（予定）
機能性表示取得までにかかる合計費用は、試験内容の難易度によって変動致します。
成分や表示したい機能性内容によって、必要な試験の工程も変わりますので、ご希望に合わせ
てプロトコルを作成し、そこからお見積りを算出させて頂いております。
費用感としては1000万～2,000万円程度になります。詳しくはお問い合わせ下さい。
| 区別 | 概要 | 費用 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 試験 | 基本料金（計画･運営･統計処理･報告書作成） | 4,000,000 | |
| 被験者 | 3,000,000 | ||
| スクリーニング | 500,000 | ||
| 有効性試験 | 1,000,000 | ||
| IRB | 論理委員会 | 500,000 | |
| 論文 | 査読付き論文作成 | 2,000,000 | |
| 合計 | ① | 11,000,000 |
| # | 概要 | 費用 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安全性・作用機序リサーチ | 1,000,000 | 届出書類の様式にまとめる |
| 2 | 提出書類作成代行 | 1,500,000 | |
| 3 | 広告戦略策定 | 0 | |
| ② | 2,500,000 | ||
| 合計 | ①+② | 13,500,000 |
| 区別 | 概要 | 費用 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 制作 | SR対応料金 | 2,000,000~3,000,000 |
| # | 概要 | 費用 | 備考 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安全性・作用機序リサーチ | 1,000,000 | |
| 2 | 提出書類作成代行 | 1,500,000 | |
| 3 | 広告戦略作成 | - | |
| ② | 2,500,000 | ||
| 合計 | ①+② | 4,500,000~5,500,000 |
前者は食品企画課、後者は表示対策課です
可能です。
RCT論文があるのなら、可能です。
いち早くドラッグストアで展開している、アサヒフードアンドヘルスケアや大塚製薬は、共に好調なスタートと新聞などでも表明しております。また、数百店舗に留まっていた森下仁丹のドラッグストアルートも、機能性表示取得により、一挙に1万店舗まで拡大しました。
同じランディングページで機能性表示表記を追加しただけで、CVR（成約率）が2～3倍に上がったという報告も受けております。ただし、SR（システマティックレビュー）での機能性表示では体験談を掲載できない為、たとえば同じ訴求のサプリでも、SR→CVR2倍、RCT→CVR3倍と開きが出ているようです。
景表法違反で行政指導or措置命令のリスクがあります。
最悪の場合機能性表示取り消しもあり得ます。
薬事法ドットコムでは、豊富な実績に基づいて、機能性表示を取得した企業向けに広告表現のサポートを行っています。
臨床試験を実施しますと、利益から臨床試験費用を引いた額に税金が課せられますが、そこから更に、臨床試験の税額控除が適応されます。
＜例＞
利益3,000万－研究費1,000万（A）＝2,000万
地方800万×15％ ＝120万
国1,200万×25.5％＝306万
計426万･･･（B）第一次税額
（A）1,000万×12％ ＝120万→小さい方
（B） 426万×30％ ＝127.8万
426万－120万＝306万･･･最終税額
★健康食品でお悩みの方にお知らせがあります。
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