薬事法ドットコムが提供できる対策支援

課徴金制度の対策をとるべき理由

※1 一部の控除や減免規定あり

課徴金制度はこんな制度です

薬機法第66条に定められた、虚偽・誇大広告などの規制に違反し、不当な利益を得た企業に対して、その収益を取り上げる制度です。

改正薬機法に基づき、2021年8月1日より導入されます(2019年12月4日公布)。

課徴金納付命令(第75条の2)

  1. 第六十六条第一項の規定に違反する行為(以下「課徴金対象行為」という。)をした者(以下「課徴金対象行為者」という 。)があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額(次条及び第七十五条の五の五第八項において「対価合計額」という。)に百分の四・五を乗じて得た額に相当する額の課徴金を国庫に納付することを命じなければならない。
  2. 前項に規定する「課徴金対象期間」とは、課徴金対象行為をした期間(課徴金対象行為をやめた後そのやめた日から六月を経過する日 (同日前に、課徴金対象行為者が、当該課徴金対象行為により当該医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して誤解を生ずるおそれを解消するための措置として厚生労働省令で定める措置をとつたときは、その日)までの間に課徴金対象行為者が当該課徴金対象行為に係る医薬品等の取引をしたときは、当該課徴金対象行為をやめてから最後に当該取引をした日までの期間を加えた期間とし、当該期間が三年を超えるときは、当該期間の末日から遡つて三年間とする。)をいう。
  3. 第一項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、課徴金対象行為者に対して同項の課徴金を納付することを命じないことができる。 一.第七十二条の四第一項又は第七十二条の五第一項の命令をする場合(保健衛生上の危害の発生又は拡大に与える影響が軽微であると認められる場合に限る。) 二.第七十五条第一項又は第七十五条の二第一項の処分をする場合
  4. 第一項の規定により計算した課徴金の額が二百二十五万円未満であるときは、課徴金の納付を命ずることができない。

従来、薬機法第66条の広告規制に違反した場合、逮捕されない限り、罰金は課せられませんでした。

しかし課徴金制度の導入後は、逮捕されなくても、違反対象商品の売上の4.5%に相当する額が行政の裁量で課せられます。

1億円の売上なら450万円、10億円の売上なら4,500万円と大きな経済的負担です。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器その他、健康食品、ヘルスケア関連企業にとって、新たなリスク事項となります。

課徴金制度を導入する目的・背景

課徴金制度の導入の目的は、薬機法違反の抑止を図り、広告規制の実効性を確保することです。

背景には、行政の下記問題認識があげられます。

  • 虚偽・誇大広告違反事例が減少していない
  • 業務停止や行政処分による抑止効果が働きにくい
  • 違反広告により利益を得た業者に対して、その利益を社会に還元させる制度がない

特に、ノバルティスファーマ社の受容体拮抗薬「ディオバン」の効果に関する臨床研究でデータ改ざんが行われ、これに基づく学術論文掲載が議論の発端となりました。

その後、ネット広告費がテレビ広告費を上回り、問題認識がさらに高まる中、導入された措置となります

景表法の課徴金制度との違い

課徴金制度と言えば、馴染み深いのは、2016年に導入された景表法。

活発に運用されており、下記のような巨額な課徴金納付命令が出されています。

景表法の課徴金額、歴代上位5社

12020年6月24日 フィリップ・モリス・ジャパン合同会社 5億7274万円 
22017年1月27日 三菱自動車燃費偽造事件(普通車) 4億8507万円
32020年12月16日 株式会社ダッドウエイ 3億7478万円
42020年3月17日 ジェイフロンティア株式会社事件 2億4988万円
52019年2月22日 株式会社TSUTAYA事件 1億1753万円

景表法の課徴金は、優良誤認・有利誤認などの不当表示に対して、売上の3%課せられますが、薬機法の課徴金は、これを上回る4.5%。

当然、別個の扱いです。

したがって、一部の控除や減免規定はあるものの、景表法と薬機法、Wでペナルティを受ける可能性もあるというわけです。

以下に薬機法と景表法の課徴金制度の比較表をまとめました。

 薬機法景表法
対象者何人も事業者
対象行為虚偽・誇大広告優良誤認表示、有利誤認表示
対象期間違反行為を行なっていた期間+6ヶ月〜3年違反行為を行なっていた期間+6ヶ月〜3年
算定率売上の4.5%売上の3%
免除基準額225万円未満(売上5,000万円)150万円未満(売上5,000万円)

さらに、課徴金の徴収対象は、景表法が「事業者(広告主)」であるのに対し、薬機法は「何人(なんびと)も」と記載あるように、広告主に限定しません。

広告に関与すれば、メディアや広告代理店、制作会社のほか、アフィリエイター・インフルエンサー・ライターも規制対象となる点も注意を要します。

誇大広告の禁止(第66条)

  1. 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
  2. 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
  3. 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

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権威が集結する国内最高峰のバックアップ体制

最高顧問

奥村 康

千葉大学(医)卒 東京大学(医)講師 順天堂大学(医)免疫学教授、医学部長を経て、同大学・アトピー疾患研究センター長・名誉教授・特任教授。

津島雄二

津島 雄二

東京大学法学部卒
元厚生大臣、元津島派会長、
元大蔵官僚、現在は弁護士。
厚生関係の第一人者。

大平猛

大平 猛

東京大学 物性研究所原田研・大平開発ユニット ユニット長 日本マイクロ・ナノバブル学会代表理事。医療機器開発の権威。

パートナー弁護士
松澤建司

松澤 建司

早稲田大学法学部卒
23年に及ぶ弁護士経験を持つ。
薬事法ドットコムとオフィスを共にし、薬事法ドットコム法務委員会委員長。 誠実・的確・迅速なリーガルサービスの提供を心がけ、一般民事事件を中心に企業法務も取り扱っている。

西脇威夫

西脇 威夫

一橋大学法学部卒
エンターテインメント・ローヤーズ・ネットワーク会員、日本スポーツ法学会会員。
当社の取扱い量及び領域の拡大に伴ない、西脇弁護士もパートナー弁護士として参画しています。

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宝賀寿男

宝賀 寿男

東京大学法学部卒
大蔵省に入省、元大蔵省審議官
東京税関長や県副知事、審議官などをつとめ、現在は弁護士。
公務関係に詳しい。官庁の中の官庁、大蔵省OBとして幅広いネットワークをお持ち

黒澤正和

黒澤 正和

京都大学法学部卒
元名古屋高検検事長・大阪高検検事長
法務官僚の最高峰ポジションを歴任、現在弁護士

河内悠紀

河内 悠紀

京都大学法学部卒
元名古屋高検検事長・大阪高検検事長
法務官僚の最高峰ポジションを歴任、現在弁護士

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白川 太郎

京都大学医学部卒
医師、医学博士
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和田 勝

東京大学法学部卒
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厚労行政の第1人者。コンメタール薬機法の著者

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中澤忠之

中澤 忠之

東京大学大学院 博士(学術)
薬事法管理者、コスメ管理者資格保有
薬事チェックのプロフェッショナル。

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松島正則

松島 正則

薬事法管理者、コスメ管理者資格保有
薬事法・景表法・健増法から最近の機能性表示制度まで幅広くサポート致します。

社主・総合ディレクター
林田学

林田 学(Mike hayashida,Ph.D)

東大法大学院卒(法学博士) ハーバード大(医/通信コース)単位取得。
平成14年度薬事法改正のための委員会委員 1995年から600社以上の薬事法・景表法に関するコンサル経験を持つスペシャリスト。 医療グループ(一財)JTA理事長。大学教授、弁護士を経て現職。

こんなお悩みを抱えている企業様に
ピッタリのサービスです

よくあるご質問(Q&A)

Q.

他の事務所・法人に依頼するのと薬事法ドットコムに依頼するのとどう違うのですか?

A.

下記に比較表をまとめました。

 
薬事法ドットコム
他の事務所・法人
知識・情報
リソース

  • チェックを行う元になる各種通知、ガイドラインなどを掌握しそれを公表している

  • 知識・ナレッジに豊富な蓄積を持ちメルマガなどを含め積極的に発信している

サービスメニューが公開されているだけで積極的な情報発信がない
実績600社以上のコンサル経験があり、年商1億を50億へ、年商30億を100億・200億・300億へ引き上げた実績がある実績の情報がない
メニュー商品提供からビジネスモデル作りまであらゆるニーズに応えられる広告チェック以外のメニューがない
責任・
行政対応

  1. 弁護士が関与している

  2. 景表法の追及に耐えられるようにエビデンスの専門家(臨床試験・統計学)が関与している

  3. 行政への問合せなどがスムーズに行くようなルートが確立されている

  4. 回答に対して行政などから問題点を指摘されたときに弁護士を含めた対応ができる体制が取られている


  • 2.⇒臨床試験など景表法対応のエビデンスづくりが出来ない

  • 3.⇒行政への対応力が低い

  • 4.⇒弁護士や専門家の関与も不明確で責任を取れる体制がない

Q.

「薬事法ドットコムの回答どおりにしたら行政から指導された」というような場合はどうなりますか?

A.

当社の見解を法務委員会名義の文書にまとめ提供する他、法務委員会関与の下、行政との対応サポートを薬事法ドットコムにおいて無償で行います。
尚、それによってお客様に損害が生じたような場合は、薬事法ドットコムに責任があることが裁判において認定された場合は薬事法ドットコムにおいてその損害を賠償します。

Q.

エビデンスづくりは大丈夫ですか?

A.

消費者庁がらみで、100件以上の実績があります。
グループ内にラボもあり、様々なエビデンスづくりが可能です。

Q.

薬機法が適用されない、ビジネスモデルがつくりたいのですが。

A.

はい、とりあえず2つあります。
1つは、薬機法における広告の定義に該当しない非広告のコンテンツをつくる。
もう1つは「医師法は薬事法に勝る」の原則を活かし、クリニックを活用する。
いずれも当社において、実行済みのノウハウです。

すでに多くの企業が対策に着手しています

課徴金制度スタートにともない、当アカウントでもSNS発信したところ、多くの反響をいただいており、準備・対策を進めている事業者も多いです。

繰り返しになりますが、薬機法の規制対象は「何人(なんびと)も」と記載あるように、広告主に限定しません

広告に関与すれば、メディアや広告代理店、制作会社のほか、アフィリエイター・インフルエンサー・ライターも規制対象となる点も注意を要します。こんな悩みがあれば、お気軽にお問い合わせください。

アフィリエイター・インフルエンサー・ライターなども規制対象に

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