薬事法ドットコムが入手した非公開の行政指導事例と行政に照会をした事例で公開出来る物を提供します。

行政指導・行政照会事例集

設問をクリックすると回答を読めます。

  • 理学療法士及び作業療法士法第2条において、「『理学療法士』とは、厚生労働大臣の免許を受けて、理学療法士の名称を用いて、医師の指示の下に、理学療法を行うことを業とする者」とされており、いわゆる整体施術所において、理学療法士の名称を使用して業を行うことはできない。
  • また、医業類似行為(※)のうち、あん摩マッサージ指圧、はり、きゅう及び柔道整復については、その業務が適正に行われるよう法律に基づく資格制度が設けられ、その資格を有する者のみこれを業とすることができるとされているところである。 ※ 医師の医学的判断及び技術をもってするのでするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼすおそれのある「医行為」ではないが、一定の資格を有する者が行わなければ人体に危害を及ぼすおそれのある行為。
  • これらの資格を有する者がその業務の範囲内で行う場合を除き、人の健康に害を及ぼす恐れがある医業類似行為を業として行うことは、あん摩マッサージ指圧師、はり師、きゅう師等に関する法律(昭和22年法律第217号)第12条により禁止され、違反した場合には同法第13条の7により処罰の対象となることとされている。
  • いわゆる整体のうち、人の健康に害を及ぼす恐れのある行為は医業類似行為にあたり、理学療法士であってもこれを業として行うことは禁止処罰の対象となるものであるが、人の健康に害を及ぼす恐れのない場合については禁止処罰の対象とならない。

弾性ストッキングは、医家向けの一般医療機器であり、医師の指導、管理のもと使用されることが想定されておりますので、一般消費者に対する広告を行うことは認められておりませんが、一般消費者へ販売すること自体は法的に妨げられておりません。

化粧品である入浴料については、使用者が適正に使用する方法を担保できるのであれば、剤形等の基準はありませんので、形や大きさの異なるものを1つの箱に入れることは可能です。
なお、使用者が適正に使用できるよう、1回分の使用量等については明確な表現で記載いただくようお願いします。

  1. ご指摘のサイトで示されている受託業務概要を見ましたが、これら包装・保管等の業務を行うためには「動物用薬品製造業」と「動物用医薬品卸売販売業」の許可が必要です。「製販の許可」すなわち「製造販売業者の許可」は必要ありません。
  2. お尋ねのヒトの「医療用医薬品」に類似するものとして、動物用医薬品においては「要指示医薬品」があります。獣医師による処方箋や指示が必要な動物用医薬品であり、抗生物質やワクチンなど含まれます。この「要指示医薬品」は、一般消費者に向けて広告を行うことを原則不可としています。
  3. 医師の介在を必要とせずに、薬局やドラックストアーで購入できる「OTC医薬品」という分類は、動物用医薬品において制度上ありません。
    動物用医薬品においては、前述の要指示医薬品については、獣医師の処方箋や指示がないと購入できないものの、動物用医薬品の店舗販売業の許可があれば、すべての動物用医薬品を販売することができます。
    なお、動物用では、都道府県知事が指定する特定の動物用医薬品のみを販売する「特例店舗販売業」の許可をもって販売を行っている業者が多く、ホームセンター等がこれにあたります。

※ 本サイトの業態は、製造業と販売業(いわゆる卸売販売業)にあたると考えられ、販売の際に医師による処方箋が必要であるかどうかの薬としての分類であるOTCとは関連がないものと考えられます。

現時点で、Omnibus V規制に基づいて日本の化粧品基準を改正する予定はありません。

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その他の事例

下記のような情報も収集しています。

1.ミノキシジル製剤(第1類医薬品)の通販による定期購入について

ミノキシジル製剤(第1類医薬品)の通販による定期購入についてネット上で「ミノキシジルを毎月お届け。解約しない限り続きます。このボタンを押すとその契約が成立します」という建付けを消費者へ示し、申込を促します

  1. この申込の前に、薬剤師が禁忌の確認などを行い、2回目以後も配送前に薬剤師による確認を行うことにすれば、医薬品通販に対する薬機法の 規制は充足していることになるのでしょうか。
  2. 2回目以後の薬剤師による確認は「前回お尋ねしたことについて何か変化がありますか?」といったものでよろしいでしょうか。

2.新型コロナ抗原キットの承認条件について

新型コロナ抗原キットの承認を得たいと考えています
PMDAの「体外診断用医薬品の製造販売手順について」によると、わが国で体外診断用医薬品を製造販売するためには大きく3点について、規制当局の審査を受ける必要があるとされている。
* 企業としての責任体制の審査
* 製品の有効性・安全性等の審査
* 製品の生産方法・管理体制の審査
これらの審査基準を教えてもらうことは可能か?

3.血液の提供と譲渡に関して

血液検査会社が検査依頼を受けた血液を第3者に譲渡することは可能か?
予め検体提供者の同意を得ておけば可能か?

4.DNJで行政指導

桑の葉青汁のパッケージに「DNJを含んだ」と書いていたら行政指導を受けてしまいました。
どうしたらよいですか?

5.医療機器の製造メーカー変更について

医療機器の製造メーカーを変更するにあたり薬機法上で注意すべき点があれば教えてください。

6.輸入品/電磁瘦身器の美容機器販売について

中国メーカーからの輸入品で下記のような電磁痩身器を「美容機器」として販売したいと考えいる。 特に効果をうたわなければ、非医療機器として販売可能か。
効果を一切うたわなくても、磁気の強さなどで医療機器扱いになることもあるのか?

7.クリニック非常勤医師の出勤に関して

A医師が開設者で管理者のクリニックがある。
このクリニックで非常勤医師Bを雇用することになり、開業日の半分はこの医師Bが担当することになっている。
仮にB医師は物理的な出勤はせず、オンライン診療を担当することになっている場合も含め、Bの担当日にAは出勤していなければならないのか?

8.研究用試薬の使用用途記載について

研究用試薬は明確な規定がないが、研究用試薬(自由診療で使用するもの)の医師に向けたパンフやラベルに使用用途を記載してもいいのか。
ex.水光注射専用と記載

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