個別認定型の認定方法

1.個別認定型の認定方法については、機能性食品の機能性成分の認定に関する規則(Regulation on Approval of Functional Ingredient for Health Functional Food)に規定があります。

2.韓国食品医薬品安全庁(KFDA)に次のような書類を提出し審査を受けます(別紙1)。
審査は成分にフォーカスしたものになっています(別紙2)。

(1)サマリー
(2)起源、歴史、現状、国内外における使用状況
(3)製造方法
(4)特徴
(5)機能性成分の規格
(6)その他の成分の規格
(7)安全性
(8)機能性
(9)摂取量、摂取方法、使用上の注意
(10)非医薬品成分である、との証明

3.安全性について厳しくチェックされます(別紙3)。

4.機能性については、臨床試験の他、動物試験、ビトロ試験、メタアナリシス等がデータとして認められています(8条(b))。

 

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告示型の機能性成分

1.告示型の機能性成分については HFF CODE に成分リストがあり、各々の規格が定められています。

2.成分リスト

1)大きく栄養成分(Nutrients)と機能性成分(狭義,Functional ingredients)に分れます。
2)栄養成分には、ビタミン・ミネラル25種と食物繊維・プロテイン・エッセンシャル脂肪酸があります。
3)機能性成分には、カテゴリーとして、① テレペン ② フェノール ③ 脂肪酸と脂肪 ④ 糖類と炭水化物 ⑤ 乳酸菌 ⑥ アミノ酸とプロテイン があり、個別の成分としては、① → 4,② → 5,③ → 13,④ → 8,⑤ → 2,⑥ → 1,計33成分がリストアップされています。

 

Contents

General Provisions

I.    Common Standards and Specifications

Ⅰ.1 Ingredients used for manufacturing health functional food
Ⅰ.2 Common Standards for manufacturing process
Ⅰ.3 Common specifications
Ⅰ.4 Application of standards and specifications of health functional food
Ⅰ.5 Pass/Fail determination about standards and specifications
Ⅰ.6 Preservation and distribution standards
Ⅰ.7 Sampling and handling

II.  Standards and Specifications for each functional ingredient

Ⅱ.1 Nutrients

Ⅱ.1.1 Vitamins and Minerals

Ⅱ.1.1.1 Vitamin A     Ⅱ.1.1.2 Beta-carotene
Ⅱ.1.1.3 Vitamin D    Ⅱ.1.1.4 Vitamin E
Ⅱ.1.1.5 Vitamin K    Ⅱ.1.1.6 Vitamin B1
Ⅱ.1.1.7 Vitamin B2     Ⅱ.1.1.8 Niacin
Ⅱ.1.1.9 Pantothenic acid Ⅱ.1.1.10 Vitamin B6
Ⅱ.1.1.11 Folic acid       Ⅱ.1.1.12 Vitamin B12
Ⅱ.1.1.13 Biotin      Ⅱ.1.1.14 Vitamin C
Ⅱ.1.1.15 Calcium     Ⅱ.1.1.16 Magnesium
Ⅱ.1.1.17 Iron         Ⅱ.1.1.18 Zinc
Ⅱ.1.1.19 Copper      Ⅱ.1.1.20 Selenium
Ⅱ.1.1.21 Iodine       Ⅱ.1.1.22 Manganese
Ⅱ.1.1.23 Molybdenum    Ⅱ.1.1.24 Potassium
Ⅱ.1.1.25 Chrome

Ⅱ.1.2 Dietary fiber

Ⅱ.1.3 Protein

Ⅱ.1.4 Essential fatty acid

Ⅱ.2 Functional ingredients

Ⅱ.2.1 Terpenes

Ⅱ.2.1.1 Ginseng
Ⅱ.2.1.2 Red ginseng
Ⅱ.2.1.3 Plants containing chlorophyll
Ⅱ.2.1.4 Chlorella/Spirulina

Ⅱ.2.2 Phenols

Ⅱ.2.2.1 Green tea extracts
Ⅱ.2.2.2 Aloe whole leaves
Ⅱ.2.2.3 Propolis extracts
Ⅱ.2.2.4 Coenzyme Q10
Ⅱ.2.2.5 Soybean isoflavone

Ⅱ.2.3 Fatty acid and lipids

Ⅱ.2.3.1 Edible oil containing omega-3 fatty acid
Ⅱ.2.3.2 Edible oil containing gamma-linolenic acid
Ⅱ.2.3.3 Lecithin
Ⅱ.2.3.4 Squalene
Ⅱ.2.3.5 Phytosterol / Phytosterolester
Ⅱ.2.3.6 Shark liver oil containing alkoxyglycerol
Ⅱ.2.3.7 Edible oil containing octacosanol
Ⅱ.2.3.8 Japanese apricot extracts
Ⅱ.2.3.9 Conjugated linoleic acid
Ⅱ.2.3.10 Garcinia cambogia extracts
Ⅱ.2.3.11 Lutein
Ⅱ.2.3.12 Haematococcus pluvialis extracts
Ⅱ.2.3.13 Saw palmetto extracts

Ⅱ.2.4 Sugar and Carbohydrates

Ⅱ.2.4.1 Glucosamine
Ⅱ.2.4.2 N- acetylglucosamine
Ⅱ.2.4.3 Mucopolysaccharide․mucoprotein
Ⅱ.2.4.4 Dietary fiber

Guar gum / Guar gum hydrolysate  Glucomannan (Konjacmannan)
Oat                 Indigestible maltodextrin
Soybean fiber           Tree ear (Auricularia auricular)
Wheat fiber            Barley fiber
Arabic gum (acacia gum)      Corn bran
Inulin / Chicory extracts      Psyllium husk
Polydextrose           Fenugreek seed

Ⅱ.2.4.5 Aloe gel
Ⅱ.2.4.6 Ganod erma lucidum fruit body extracts
Ⅱ.2.4.7 Chitosan / Chitooligosaccharide
Ⅱ.2.4.8 Fructooligosaccharide

Ⅱ.2.5 Fermentation microorganisms

Ⅱ.2.5.1 Probiotics
Ⅱ.2.5.2 Red yeast rice

Ⅱ.2.6 Amino acid and proteins

Ⅱ.2.6.1 Soybean protein

 

A.[Annexed the Table 1] Table of random sampling numbers and usage method
B.[Annexed the Table 2] Nutrient reference value
C.[Annexed the Table 3] Dietary Reference Intakes for Koreans
D.[Annexed the Table 4] Application Table for Testing Methods

 

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個別認定型で認められている機能性

個別認定型でこれまで認められている機能性には以下のようなものがあります。

Ⅰ.主要8煩型

1.1)肥満減少

2)健康な中性脂肪レベルの維持

3)健康なコレステロールレベルの維持

4)健康な血流の維持

 

2.健康な肝臓機能

 

3.1)健康な関節・骨

2)活動能力の維持

3)カルシウム吸収の促進

 

4.眼の健康、歯の健康

 

5.1)記憶能力の改善

2)敏感肌の改善、肌の健康

 

6.1)健康な血糖値レベルの維持

2)健康な血圧レベルの維持

 

7.1)骨の健康と機能

2)腸の健康

 

8.1)排尿機能の向上

2)膣の健康

3)尿路の健康

4)前立腺の健康、精子の活動

 

Ⅱ.その他

1.男性更年期、女性更年期

2.免疫機能の向上、リラックス、抗酸化、疲労回復

3.睡眠の質の向上、子供の伸長

4.生理前状態の向上

5.認知機能の向上

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全体像

 

 

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