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教えて薬事法

健康食品

健康食品の「法規制」のポイントは?

健康食品に対する法規制ってどうなっているの?

掲載日:2007/2/16
企業名:(非公開)

1.健康食品の場合は大部分が薬事法といっていいでしょう。
  
・薬事法違反の判断基準
健康食品が薬事法違反とされるのは一言で言うと健康食品が医薬品と誤解されるような場合です。そういう場合はきちんと医薬品の許可を取りなさいというのが法の建前で、許可を取っていないのに医薬品的な販売を行なうと薬事法違反になります。ただ、「医薬品的」と言うのも漠然としていますで、成分、剤形、用法用量、効能効果の4つのファクターで判断されます。

①成分
 効果が強いもの、激しいものや危ないものは健康食品には使えません。
 では、どういう成分がNGで、どういう成分がOKなのでしょうか。
 その代表的なリストは都庁のHPに掲載されています
「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」(NG成分)
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/kensyoku/46-yaku1.html
「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」(OK成分)
http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/kensyoku/46-syo1.html

②剤形
 例えばアンプルはもともと注射液を入れるものですので、そのようなものに液体が入っていると人々は医薬品ではないかと誤解してしまいます。
 このように健康食品はどんな形状でもよいわけではなく医薬品的な形状は用いえないのです。 
他に禁止される形状は次のようなものです。
<禁止される形状>
アンプル、舌下錠、舌下に滴下するもの、スプレー管に充填して口腔内に噴霧するもの等。

③用法用量
 医薬品には必ず用法用量の指定があります。だから、健康食品であっても用法用量の指定をしていると人々は医薬品ではないかと誤解してしまいます。
 用法用量の指定にあたるのは次のようなものです。
  a.飲む時の指定  ex.「食後に」
  b.飲む量の指定  ex.「1日3錠」
  c.飲み方の指定  ex.「舌下で溶かすとより効果的です」
  d.飲む対象の指定 ex.「更年期の女性に」

 医薬品の用法用量の指定はバシッと行なわれるのでファジーな言い方であれば医薬品的とは見られません。
 例えば、次のような言い方です。
  a.1日3~5本を目安にお飲み下さい。
  b.更年の女性に人気があります。or重宝されています。

④効能効果
 医薬品は体に変化を与えることを目的として作られています。ゆえに、健康食品であってもそういう目的だということを表現すると薬事法違反になります。これが、効能効果の標榜禁止です。
ただ、健康食品は何らかの健康効果を狙って作られるものなですので効能効果が言えないということになるとその製品の説明ができないことになり、ここはヘルスケアビジネスにとっては最も大きな問題です。このブログでもどんどん取り上げることにしたいとおもいます。

POINT  医薬品と誤解される場合 ⇒ 医薬品とみなされる
           ↓
     その商品が医薬品としての許可を受けていない ⇒ 薬事法違反 

2.以上の説明を法律の規定という観点からみてみましょう。
 1)薬事法
  ①薬事法には健康食品の規定はありません。ただ、医薬品についてはそれを定義する規定があり、次のように規定しています。
  < 薬事法 2条1項 >
   この法律で「医薬品」とは、次の各号に掲げる物をいう。
   一 日本薬局方に収められている物
   二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的と
     されている物であって、器具器械(歯科材料、医療用品及び衛生用
     品を含む。以下同じ。)でないもの(医薬部外品を除く。)
   三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされ
     ている物であって、器具器械でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)
  ②医薬品と誤解されるような健康食品は理屈で言うとこの医薬品の定義に該当するということになります。この定義に該当すると法律上は医薬品と扱われます。
医薬品は薬事法上厚生労働省の許可と承認を得なければならないので、こういう健康食品は無承認無許可医薬品と法律上呼ばれます(呼び方からすると医薬品のことを言っているようですが健康食品のことです)。
  ③こういう健康食品を売ると無承認無許可の医薬品を販売したという薬事法違反となります(薬事法24条)。こういう健康食品の広告を行なうと無承認無許可の医薬品の広告をしたという薬事法違反となります(薬事法68条)。
       

2)46通知
  薬事法だけだとあまりよく分かりませんので昭和46年に厚生省から健康食品を規制する通知が出されました。
  これは、46通知(よんろくつうち)と呼ばれ健康食品規制のバイブルと言えます。1で述べた成分、剤形、用法用量、効能効果の4つのファクターもこの通知に示されています。
  尚、この通知は2001年に改訂されましたが、内容はほとんど変わっておらず、46通知は依然としてバイブル的存在です。
※ 通知の公式解説本として「医薬品の範囲基準ガイドブック」
 (じほう発行)があります。

3.薬事法違反のペナルティと件数
  1)薬事法に違反していると多くの場合行政指導を受けます
    推定では、その件数は恐らく年間数十万件
  2)場合によっては刑事事件にも発展します
    推定では、その件数は恐らく年間100件程度
  3)また、JAROや雑誌広告審査会等民間の機関から指導を受けることも
    あります(強制力はない)