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教えて薬事法

健康美容器具・医療機器

健康美容器具で「ウエスト減少」の広告表現はどこまで許される?

骨盤ショーツでウエストが細くなると訴求したいと考えています。

(あ)日常の動きがあればこれ着用でウエストが細くなると訴求しても薬事法は大丈夫ですか?
(い)ウエストサイズ減少についてどういうエビデンスがあれば景表法は大丈夫ですか?
(う)タレントさんに試してもらった結果を、たとえば、「くわばたさん1か月でマイナス5センチ」と示してもいいですか?もちろん真実の結果です。

掲載日:2018/6/18
企業名:(非公開)

1.(あ)について
薬事法はロジックで決まる法律です。
つまり、その物が体を具体的に変化させるというロジックならば薬事法違反です。

ですから、本件も、骨盤ショーツを着ければそれだけでウエストが細くなるというロジックなら薬事法違反です。

しかし、骨盤ショーツを着けるだけでなく日常の動きが必要ということになると、物だけの効果というロジックとは異なり、薬事法も微妙になります。

「日常の動き」とはどういうものなのかを示せると、ほぼOKと思います。


2.(い)について
1で述べましたように、コンセプト構築、そのロジックで薬事法はクリアーできます。つまり、クリエイティブだけで行けますが、それだけでは終わりません。

その先に景表法が待ち構えています。
本件では、「日常の動き」を定義してそれに本品着用したデータが必要です。
 
「日常の動き」の定義は色々ありえますが、たとえば、国民健康・栄養調査には日本人の1日当たりの平均歩数が年代別に示されていますので、それに依拠することができます。

つまり、20-64歳の女性だと1日平均歩数が6794歩なので、それくらいの歩数を日常の動きとし、それだけ歩くグループと、本品着用して歩くグループの比較を行い、そこで群間差が得られたら、合理的根拠ありといえます。

なお、どれくらいの被験者が必要なのかとよく問われますが、それはサンプルサイズの計算式から導き出します。
サンプルサイズの計算式について詳しく知りたい方はお問い合わせください。


3.(う)
タレントさんのデータが真実であるだけでは不十分です。
2017年7月14日の「打消し表示に関する実態調査報告書」によれば、
 
「一部の都合の良い体験談のみや体験者の都合の良いコメントのみを引用するなどして、誰でも容易に同様の効果が期待できるかのような表示がされている場合」
に該当しないことが必要です(p87)。

そのためには、統計学の「適切な代表」の考え方から「一部の都合の良いものではない」という結論を導く必要があります。

この点についても詳しく知りたい方はお問い合わせください。