教えて薬事法

1. 質問1
1）このスキームが適法かどうかはご指摘のように、精子セルフチェックが医療機器―プログラム医療機器―に該当するかどうかで決まります。
医療機器に該当すると、非医療機器として展開しているこのプログラムは違法です。

2）その基準を示すのが厚労省平成26年11月14日の通知です。
（ 薬事法ルール集8-S＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/261114.pdf ）

一. このデータを元に医師が診断するというプログラムであれば医療機器ですが、seemは自己判定の仕組みであり、そういう仕組みではありません。

二. 血糖値計など医療機器で取得したデータの整理に使うというプログラムであれば非医療機器ですが、seemはそういう仕組みでもありません。

三. 自己判定の仕組みという点で非医療機器のファクターが強いのですが、問題はこのプログラムが精液の濃度・運動率を測定しているという点です。

四. スマホで何かを測定するという仕組みでありながら非医療機器扱いになるものとしては、歩数のようなごく当たり前のものもあれば、介護を要する人がベッドでどうなっているかを測定する体動センサーのようなものもあります（上記通知が健康管理用プログラムとして挙げる（5）。なおこの事例はYDCサポート事例です）。

五. 体動センサーなどはスマホで捉えるのは寝返りなどのより外的な行動ですが、これと精子の状態を同視できるというロジックが必要なように思います。

2. 質問2
1）精子の濃度や運動率がWHOの基準に達していない人に妊活サプリを勧めるのは、
「このサプリを飲めば精子の濃度や運動率が改善される」と言っているに等しいので薬事法違反です。

2）しかし、薬事法違反を回避できるスキームもあります。

ご興味のある方は info@yakujihou.com（中田）までお問い合わせください。