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教えて薬事法

化粧品(含む薬用) 効能

「化粧品の併用」はどこまで許される?

当社は化粧品のECを展開していますが製販は持っていません。
当社のヒット商品はコラーゲン美容液Xでその製販はA社です。
XのLTVをアップするために今、お客様に併用を勧める企画が進められています。

(あ)製販がB社である生コラーゲン化粧品Yと混ぜて使うことを勧めることは可能でしょうか?
(い)メーカーがC社であるオーガニックコットンZに美容液Xを含ませてコットンで肌を潤すことを勧めることは可能でしょうか?

掲載日:2018/7/30
企業名:(非公開)

1.併用はジャンルでいえば用法用量の問題です。
医薬部外品であれば用法用量は承認事項なので、「併用」が承認されていない限り、併用OKにはなりえません。
しかし、化粧品であれば、2001年の大改正により、用法用量は承認事項ではなくなったので、本来、その時点で、「併用」もOKになるべきものでした。
ところが、その後、製販制度が登場し、その観点から、多少、「併用」に制限が必要になっています。
それを定めたのが平成28年の厚労省通知です。
それゆえ、ご質問の答えは、平成28年の通知が定める併用に制限が必要な場合なのか否か?で決まります。


2.以上については、昨年9月に改訂された、医薬品等適正広告基準の解説にも記述があります
(3(4)の解説(1)。
薬事法ルール集1-E >>> https://www.yakujihou.com/content/pdf/1-E2.pdf )。

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(1)併用に関する表現について
併用に関する表現は認められない。ただし、承認等により併用を認められた医薬品等及び化粧品(「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A) について」(平成28 年3月30 日付厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡)で定める範囲)を除く。
なお、化粧品などを順次使用することの表現は差し支えない。

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なお、最後の文にあるように、まずこの化粧水使って、次にこの乳液を使い、最後に美容液で仕上げる、
というのは、順次使用の話で「併用」の問題ではありません。


3.(あ)について
(1)H28Q&AのQ32はこうなっています
(薬事法ルール集3-AK >>> https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-AK1.pdf)

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Q32:
同一製造販売業者による「製造販売届出を行った化粧品(Aという)」と「製造販売届出を行った化粧品(Bという)」 に関し、AとBとを使用時に混合して用いる用法を製品の直接の容器、外箱等に明記してよいか。

A32:
よい。ただし、製造販売業者の責任のもとに、混合しても安全性、 安定性に問題がないことを担保した上で化粧品の製造販売を 行うこと。また、当該製品同士の組合わせ以外は、安全性、 安定性の担保をしていなことから、消費者が他のどの製品と 混合して用いてもよいと受け取られるような記載等を
行わないこと。
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(2)ご質問の(あ)は、製販A社のコラーゲン美容液Xと、製販B社の生コラーゲン化粧品Yを混ぜることを勧めてよいか?ということですが、Q32にあるように、製販が異なる場合は不可です。

混ぜた場合の安全性・安定性についてA社・B社どちらが担保するのか不明だから、ということです。


4.(い)について
ご質問の(い)は、美容液Xを、メーカーがC社であるところのコットンで使うことを勧めてよいか?ということですが、これはOKと思います。

こういう化粧品+雑品の例はそもそも「混ぜる」わけではないので、このQ&Aが言うところの「併用」ではないとも言えます。

仮にそこが「併用」と考えられるとしても、こういう場合の安全性・安定性はA社が担保することをOKすればそれでよいと思います。

ならば、(あ)もA社が担保すると言えばそれでよいのではないかと考えられますが、それでは安全性・安定性を製販B社は担保しないことになり、国としては安全性・安定性を担保しない製販というものを認めたくないのではないかと思います。