教えて薬事法

１．今回改正された理由は、

（1）再生医療等製品を医薬品・部外品・化粧品・医療機器に続く第5の規制対象として盛り込む必要があったこと。

（2）ＯＴＣ協会のガイドラインと整合性を合わせる必要があったことにあると思われます。
よって、化粧品に関しては、大幅な改正はありません。
たとえば、「愛称」「売上NO.1」は医薬品ではＮＧとなりましたが化粧品では依然ＯＫです。

２．化粧品広告に関して注意すべき点をPick upすると次のとおりです。

１）これまでは「使用前後」の図面・写真がＮＧとされていましたが、基準3（5）（従来の3（6））の解説では、
「使用前、後に関わらず図面、写真等による表現については、 承認等外の効能効果等を想起させるもの、・・・は認められない。」
とされています。
ビフォーアフターＮＧのブレークスルー施策として「別人比較」が大はやりですが、それが逸脱した効能効果を表現していると認められればＮＧとされるでしょう。（別人比較自体がＮＧというわけではありません－念のため－。以上は化粧品だけでなく、全製品共通）。

２）従来、併用表現ＮＧとされていましたが、化粧品に関しては用法承認制ではなくなったので使い方は自由だからそれはおかしいと私は前から主張していました。
その趣旨の通知が平成28年3月30日に出て、今回の解説でも、「化粧品を除く」とされています。

３）新発売はこれまで「6ヶ月」でしたが「12ヶ月」にに延長されました（全製品共通）

４）販促メールについては、
（1）送信者の連絡先を明示すること
（2）件名に広告である旨を明示すること
（3）配信停止要求方法を明示しそれがあったら 送信してはいけないこと
が明記されました（基準12。全製品共通）。