効能に関するFAQ

「効能」カテゴリの質問を掲載しています。

効能

ママチャームさんの会陰オイルはOK？効能

ママチャーム社は会陰マッサージ用のオイ
ルを発売されており、

（あ）「一般的にカレンデュラオイルは会陰マ
ッサージに使われる妊婦さんも大勢いらっしゃ
います！」とドクターがコメントし（該当箇所＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24061807.jpg）
（い）「会陰をやわらかくしておくことで赤ち
ゃんの頭が通りやすくなり赤ちゃんやママの負
担軽減にも繋がります」とつづけ（該当箇所＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24061808.jpg）
（う）そして、「mamacharmカレンデュラオ
イルで保湿をしてお肌を柔らかく保つことが大
切です」とまとめています（該当箇所＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24061809.jpg）。

これはOKですか？

掲載日：2024/6/18
企業名：（非公開）

1．本品の薬事法上の位置づけは化粧品です。

2．化粧品において使用部位を指定するのは
OKなので、「会陰」と部位を指定することは
かまいません。
よって、（あ）「一般的にカレンデュラオイルは
会陰マッサージに使われる妊婦さんも大勢いら
っしゃいます！」はOKです。

3．化粧品の効能として、「肌を柔らげる」が
認められているので（化粧品の効能表#29＞https://www.yakujihou.com/merumaga/24061806.jpg）、
（う）「mamacharmカレンデュラオイルで保
湿をしてお肌を柔らかく保つことが大切です」
もOKです。

4．問題は（い）「会陰をやわらかくしておく
ことで赤ちゃんの頭が通りやすくなり赤ちゃん
やママの負担軽減にも繋がります」です。

化粧品の効能として認められている「肌を柔ら
げる」は表面的な話であり、ここから「会陰を
やわらかくする」は導けません。
但、ここはオイル+マッサージの効果を言って
いるようにも読めます。
なので薬事法的には微妙です。

5．実務的には、むしろ景表法の観点から「オ
イルマッサージで本当に会陰が柔らかくなるの
か？」「その根拠はあるのか？」が問われるこ
とになるでしょう。
爪ケア、北の達人さんはOK？効能

北の達人さんの、薬用「クリアストロングショット　アル
ファ」、外皮消毒剤の医薬部外品として承認を得ているよ
うですが、パッケージでは「爪の中の菌まで殺菌・消毒」
と「殺菌」まで訴求していますが（Google検索画面＞
https://www.yakujihou.com/merumaga/2311101.jpg）、
これはOKですか？

掲載日：2023/11/10
企業名：（非公開）

1．外皮消毒剤の承認効能には、（あ）「洗浄・消毒」の
パターンと、（い）「洗浄・殺菌・消毒」のパターンがあ
ります。北の達人さんの商品裏面には、[効能又は効果]と
して「手指・皮膚の洗浄・消毒」とあるので
（商品裏面＞https://www.yakujihou.com/merumaga/2311102.jpg）、
（あ）のパターンのようです。

2．1からすると、この商品では、承認効能として「殺菌」
をうたうことは出来ません。残る手は、「殺菌」を作用機
序として訴求することです。

3．そのためには、（1）作用機序のロジックと（2）その
エビデンスが必要です。ところが、パッケージ文言は「爪
の中の菌まで殺菌・消毒」。「殺菌」と「消毒」が並列的
に言われており、これでは「殺菌」が「消毒」の作用機序
というロジックになっておらず、修正が必要と思います。
タカミさんの「代謝」はOK？効能

タカミさんは角質美容水「スキンピール」において「美し
い肌は代謝が高い」と「代謝」訴求をしておられます
（LP＞https://www.yakujihou.com/merumaga/2311091.jpg）。
当社の「薬用美容液」（シミ予防が承認効能）でも「代
謝」訴求をしたいと考えています。
どうしたらよいですか？

掲載日：2023/11/9
企業名：（非公開）

1．タカミさんの事例は「代謝」を一般論として言ってい
ると思われます。つまり、「美しい肌は代謝が高い」は、
商品とは関係なく、タカミさんが考える肌理論として言っ
ていると読めます。これなら誰でもできます。

2．では、御社の「薬用美容液」に関して「代謝」を訴求
するにはどうしたらよいか？
承認効能は「シミ予防」なので、承認効能として訴求する
ことはできません。
しかし、「薬用美容液」＝医薬部外品なので、作用機序と
して訴求する手があります。

3．この手を使うには、（あ）作用機序のロジックが成り
立つことと、（い）そのエビデンス、が必要です。

4．（あ）については、「肌の代謝を高めることによりシ
ミを予防する」と言えるのでOKです。

5．あとは（い）エビデンスです。「広告のためのエビデ
ンス」作りはYDCグループのJACTA（日本臨床試験協会）
にお任せ下さい。
化粧品で「ラメラ構造を採用」は？効能

最近、化粧品の広告で「ラメラ構造」という表現を見かけ
ます。

化粧品の説明で「ラメラ構造を採用」といった説明を謳う
ことはできますでしょうか。

掲載日：2023/3/29
企業名：（非公開）

謳うことは問題ありません。

ただし、化粧品の効能をオーバーするような用い方はNG
です。

たとえば、肌のラメラ構造に言及する場合は角質層のこと
である旨を明示する必要があります。
シャンプーで「髪のうねりを抑える」はOK？効能

一般化粧品のシャンプーについて質問です。

よく、一般化粧品のシャンプーで「髪のうねりを抑える」
「広がりを抑える」といった広告を見かけます。

両方とも、化粧品の効能の範囲外と思うのですが、実際は
どうなのでしょうか？

掲載日：2023/1/18
企業名：（非公開）

範囲外です。これらはパーマネントウエーブ剤でなければ
言えません。
「ウォータープルーフ」の表示とエビデンス効能

2022年12月1日から「UV耐水性」の表示が始まりましたが、
これに絡んでメイク商品の「ウォータープルーフ」表示に
ついて教えて下さい。

(あ)「UV耐水性」の制度は気にせず、「ウォータープルー
　　フ」の表示は続けてよいのですか？

(い)「ウォータープルーフ」のエビデンスとしてはどういう
　　試験をすればよいのですか？

掲載日：2023/1/18
企業名：（非公開）

1.全体像

　1)日焼け止め（UV）とメイク化粧品に分けて考える
　　必要があります。

　　UVのウォータープルーフ（耐水性）については基準
　　ができ、12月1日からスタートしましたが、2年間は
　　猶予期間があります。

　　この制度の下では、UVに関しては「UV耐水性」の
　　表示に統一され、「ウォータープルーフ」という
　　表示はできなくなります。　

　2)対し、メイク化粧品に関しては何の基準もありま
　　せん。　　

2.(あ)について

　メイク化粧品に関しては「UV耐水性」の制度スタート
　は関係ありません。

3.(い)について

　1)UV耐水性の試験は20分 X 2回、20分 X 4回の水浴試験
　　でSPFが落ちないか否かを測定することになっていま
　　す。

　2)なので、それに準じて、20分 X 2回の水浴試験で
　　メイクが落ちないかを測定するのは一つの妥当な
　　考え方です。

　3)しかし、そうするにしても「メイクが落ちないか」
　　をどう評価するか、N（被験者数）をどうするか
　　（この点はUV耐水性でも決まっていません）は
　　全く自由です。
化粧品の成分で「肌にやさしい」はOKか？効能

商品に含まれる「肌救援・保護成分」（植物由来成分）を
根拠に、「肌にやさしい」旨の訴求は可能でしょうか？
（処方としてのエビデンスとしてはパッチテストを想定して
います）

掲載日：2023/1/18
企業名：（非公開）

パッチテスト等をしていれば、「肌にやさしい」はOK
です。ただし、キャッチ等での強調はできません。

また、成分の効果として「やさしい」や「安全性」を
標榜することはできません（完全にNG）。

化粧品の成分の表現では、医薬品等適正広告基準３（３）
に従った表現になっているかがポイントになります。
「UV耐水性」表示効能

SPF耐水性基準についてお伺いします。

(あ)SPF値は書かずに「UV耐水性」だけ書けますか？

(い)PAを合わせて書けますか？

(う)エビデンスを取ってPA効果の耐水性も書けますか？

(え)「UV耐水性☆★」という表示は可能ですか？

(お)「UV耐水性」の代わりに「UVウォータープルーフ」
　　と書けますか？

(か)「UV耐水性」を書いたうえで「ウォータープルーフ」
と書けますか？

掲載日：2022/11/10
企業名：（非公開）

1.(あ)について

　そのSPF値の耐水性を示すものなので、セットで、
　かつ、同じくらいの大きさで示すべきです。

2.(い)について

　書けます。書く順番は特に決まっていません。

3.(う)について

　書けません。今回のルールはSPFだけに焦点をあてた
　ルールです。

4.(え)について

　NGです。☆☆か★★です。

5.(お)について

　書けません。「UV耐水性」はセットフレーズです。

6.(か)について

　UV耐水性の程度を惑わせるような強調などしなけば
　OKです。

※以上については薬事法ルール集3-AOをご参照下さい。
付近ルール効能

成分広告と付近ルールに関するQ&Aです。

(あ) 健食の成分の効能をつらつら述べるサイトを作りま
　　した。商品は出てきません。

　このサイトから商品サイト（効能なし）へのリンク
　　は、効能コンテンツの「付近」に商品サイトへの
　　リンクボタンがなければよいと聞いたのですが、
　　そうなのですか？

(い) 当社にはアトピーをターゲットとした保湿クリーム
　　Xがあります。

　　現在、アトピーに関しためになる情報を集めた
　　メディアサイトを運営しています。
　
　　その中にはXの商品紹介もありますが、アトピーへ
　　の言及はないので特に問題はないと思っています。

　　このたび、「専門医が語るアトピー対策」という
　　ページを作り、その中でXに含有されている成分が
　　アトピーに効果的だということを語ってもらう
　　予定です（商品Xには言及しない）。

　　このページのリンクボタンをその商品
　　紹介のそばに置くのはOKでしょうか？

掲載日：2022/5/16
企業名：（非公開）

1.(あ)について、

　(1)私が「付近ルール」と呼んでいるのはこれです。
　消費者庁発2016.6.30　（＞https://www.yakujihou.com/merumaga/2205161.pdf ）

　もともと、2003年の改正健康増進法ガイドラインに
　あったものが（薬事法ルール集4-J-2 ＞ https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-R2.pdf ）、
　2016.6.30に引き継がれています。

　健増法・景表法を念頭に置いた記述ですが、薬事法
　にも同様に妥当します。

　(2)よって、ご質問の回答はYESです。

　例えば、成分サイトのフッターにリンク集があり、
　そこから商品サイトへリンクされているというのは
　NGではありません。

2.(い)について

　(1)アトピー情報と商品紹介をつなぐものはないので、
　メディアサイト自体は問題ありません。

　(2)「専門医が語るアトピー対策」ページも、商品は
　出てこないので問題ありません。

　(3)しかし、(1)と(2)がリンクされると、それをもって
　距離が近いと見るか否かは「付近」なのか否かで決ま
　ります。

　これはリンク集からのリンクのように、明らかに近く
　ないという場合を除き、両サイトの内容、リンク
　ボタンの作り方、位置などで決まり、ケースバイ
　ケースです。
化粧品の日焼け後の効果について効能

化粧品が日焼けについての効果を記載できるものは
・日焼けを防ぐ
・日焼けによるシミ・ソバカスを防ぐ
の2点ですが、
日焼け後のお肌のケア用として効果がある化粧品を販売するとき、
「日差しを浴びた後に使っていただくことで日焼けを防ぐ」といった、
事後の使用を目的としたように記載しても問題ないのでしょうか。
なお、ここでの日焼けは紫外線を浴びてから数日後の色素沈着によるものを指しています。

掲載日：2021/8/2
企業名：（非公開）

「日差しを浴びた後に使っていただくことで日焼けを防ぐ」
という記載はNGです。
化粧品の結果として「美肌」はOK?効能

（あ）
御社の「代替表現集2021版」に『化粧品のコラーゲンの効果としては当然「美肌」は言えます』との記述があります。

（い）
しかし、「化粧品等の適正広告ガイドライン」2020版にはE24で「［認められない表現の例］配合目的「美肌成分」（有効成分との誤認を与えるおそれがあり、化粧品の効能効果の範囲の表現として不適切）」とあります。

（う）
(い)からすると(あ)はNGではないでしょうか？

掲載日：2021/2/17
企業名：（非公開）

１．NGとは考えません。

２．薬事法2条は化粧品を

「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やか
に保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。」

と定義しています。

この定義からすれば「肌を美しくする」は化粧品の効果として当然言える効果であり、何ら薬事法に反するものではありません。

３．「［認められない表現の例］配合目的「美肌成分」（有効成分との誤認を与えるおそれがあり、化粧品の効能効果の範囲の表現として不適切）」の記述の妥当範囲は特記成分の記述の場合のみと考えるべきでしょう。
乾燥小ジワで言える部位は？効能

ガイドラインに従い、目尻のシワを測定して「乾燥小ジワ」のエビデンスを取得しました。
これから広告展開していきますが、どの部位の「乾燥小ジワ」が言えるのですか？

目尻に限られるのですか？

額・眉間・法令線・首などどうですか？

掲載日：2020/6/30
企業名：（非公開）

1. ガイドラインが「目尻のシワ」を指定しているのは「そこしか表現させない」という趣旨ではなく、「乾燥小ジワ」がそこに現れやすく評価しやすいからです。

2. したがって、乾燥によってそこに小ジワができるというロジックの説明付きであれば、額・眉間・法令線でも可能です。

3. 首はそのロジックが成り立ちにくいように思います。
チタンで美白はＯＫ？効能

化粧品に含まれる成分チタンが光を反射し、それによって肌が白く見えると訴求し、「純白化粧品」と銘打っているクリームがあります。

これはＯＫですか？

「美白」もうたえますか？

掲載日：2020/6/25
企業名：（非公開）

1. 薬事法と景表法と分けて考える必要があります。

2. 薬事法
　　
(1)「チタンが光を反射しそれによって肌が白く見える」というロジックは物理的効果なので薬事法はカバーせず薬事法の問題はありません。

(2)但、「美白」は薬事法上、「メラニンの生成を抑えシミ・ソバカスを予防する」という特有の意味を持っているので、「純白化粧品は」ＮＧではありませんが「美白」はうたえません。

3. 景表法

「チタンが光を反射しそれによって肌が白く見える」ということについてエビデンスがなければなりません。
「チタンが光を反射」はビトロの証明、「肌が白く見える」はアンケート調査で証明することになります。
化粧品で「効果がすべて。新・濃密化粧液」という広告表現はOK？効能

ALBIONさんのＨＰに、「効果がすべて。新・濃密化粧液」とありますが、これはＯＫですか？
＞＞＞https://www.albion.co.jp/closeup/floradrip/

掲載日：2020/3/3
企業名：（非公開）

1.ＯＫです。

2. 健食では、”「有効性」と言うのはＮＧで「有用性」と言うべし”、というルールがありますが、化粧品にはそういうルールはありません。

3. 実際、化粧品の公正競争規約でも、「化粧品の効能効果」というワードが使われています。
（第2条。薬事法ルール集3-B＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/5-B.html）
化粧品で「シミの記憶をゼロ化へ」という広告表現はOK？効能

資生堂の薬用美容液HAKU。

シミの記憶をゼロ化へ、と訴求しています。
＞＞＞ https://www.shiseido.co.jp/haku/melanofocus_v/

これは薬事法・景表法はＯＫですか？

掲載日：2020/2/21
企業名：（非公開）

1. まず、薬事法。

薬用美容液でもシミ予防は言えますが、シミをゼロにする、は言えません。
そこで、ひとひねりして、「シミの記憶をゼロ」にコンバートしているわけです。
ただ、「シミの記憶をゼロ」と言われてもなんのことかよくわかりません。
そこで、LPをよく見てみると、動画があり、そこには、「思い出ジミをつくらないで」というセリフが出てきます。
これからすると、「シミの記憶をゼロ」は「昔できたようなシミをつくらないこと」と言えそうです。
そうすると、「シミ予防」の範囲は超えないので、薬事法はセーフと言えそうです。

2. 次に、景表法。

「シミの記憶をゼロ」の意味が「シミ予防」だとすると、そこは承認された効能なので証明済みと言えます。
化粧品で「若見え」の広告表現はどこまで許される？効能

化粧品の広告で「10歳若見え！」と訴求したいのですが、これは、薬事法・景表法、大丈夫ですか？

掲載日：2020/2/20
企業名：（非公開）

1. まず、薬事法から考えましょう。

「若返る」や「アンチエイジング」は肌を根本から変えているので、化粧品56の効能を超えており、薬事法違反です。
しかし、「若見え」は根本から変えた結果とまでは言えません。
むしろ、化粧品56の効能の中で認められている、「潤う」とか「柔らかくなる」といった程度の変化でも「若見え」はありうるので、薬事法違反とは言えません。

2. 次に景表法。

10歳若く見えると言える根拠が必要です。
肌年齢を測定して10歳下がった、というエビデンスでは、広告表現とエビデンスの対応性がありません。
広告表現はあくまでも見た目だからです。

そこで、広告に登場する人の写真を何人かに見せて「この人、何歳に見えますか？」といったアンケートを取り、その結果が実年齢より10歳以上下である、というエビデンスを取りましょう。
最近の景表法実務はアンケートの類について、無作為抽出とＮ数にこだわります。
そこで、無作為抽出と言えるため、この「何人かに見せる」はアットランダムに選んだ人であることが必要です。
また、Ｎ数は100人以上欲しいところです。
ざっくり言って、N100以上だと、誤差は10％未満なので、これまでの私どもの経験だと、消費者庁もよしとしてくれます。
化粧品で「乾燥小ジワ量減少」という広告表現はOK？効能

乾燥小じわの評価試験を行いつつ、「乾燥小じわの効果は、効能評価試験とは異なる臨床試験結果です」と注記して、「4週間使い続けた乾燥小じわ量の変化」をグラフで示しているＬＰがあります。
＞＞＞https://www.yakujihou.com/merumaga/200203.pdf

これはＯＫですか？

掲載日：2020/2/10
企業名：（非公開）

1. 問題があります。

2. 乾燥小じわの評価試験は、目視か写真かレプリカで行いますが、目視・写真の場合はシワグレード、レプリカの場合はシワ解析パラメーターで評価するので、この例のような「乾燥小ジワ量の変化」を評価する試験は別試験ということになります。

3. そうすると、「乾燥小ジワ量」は化粧品で言える56の効能中に入っていないことになるので、これは薬事法違反ということになります。

臨床試験とマーケティングの融合はなかなか難しいものです。
化粧品で「オートファジー」という広告表現はOK？効能

最近、化粧品で「オートファジー」を訴求している例をよく見るのですが、これはOKなのですか？

掲載日：2019/10/4
企業名：（非公開）

1.細胞にたまった老廃物を浄化する機能がオートファジーです。
加齢とともにその機能が衰えて来るので、化粧品でそれを補おうという考え方が広まってきています。

2.ただ、このロジックをそのまま説明すると、これは化粧品56の効能を超えるので、薬事法違反です。

3.では、単に「オートファジーに着目した化粧品」というだけならどうでしょうか？
微妙ではありますが、その意味を理解できる消費者が現段階で多いとは思えないので、これはセーフだと思います。
薬用化粧品で「一般化粧品的効果」は広告表現できる？効能

美白美容液に関する質問です。

（あ）「当社従来品に比べ保湿力UP」とうたうことは可能ですか？
（い）「爪に使えば爪の美白効果も期待できます」とうたうことは可能ですか？

掲載日：2019/8/9
企業名：（非公開）

１.（あ）について

（１）薬用化粧品＝医薬部外品であっても、

a.医薬部外品本来の目的を隠蔽しない、
b.化粧品的な使用方法で保健衛生上問題ない、

という要件をみたせば、一般化粧品の効果をうたうことは可能です
（医薬品等適正広告基準３（１）解説・医薬部外品（２）
＞＞＞　薬事法ルール集1-E・解説 https://www.yakujihou.com/content/pdf/1-E2.pdf）。

（２）本件では、bは問題ありません。

ａは、美白をうたわず保湿のみうたうとNGという意味ですので、そういうことがなければ、問題ありません。

２.（い）について

（１）これは薬用化粧品の用法の問題です。

一般化粧品はボーダレスになっているので、肌にも爪にも使えるで問題ありませんが、薬用化粧品＝医薬部外品は用法も承認制なのでそうはいきません。

（２）よって、爪への用法が認められていない限り、これはNGです。
化粧品で「ワセリンより潤うこと」を肌水分量のグラフで広告表現できる？効能

赤ちゃん用のベビーミルキーローション。

保湿効果を強く訴求しています。
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/merumaga/190606.pdf

ワセリンより潤うことを肌水分量のグラフで示していますが、「潤う」は化粧品で言える効能なのでOKですか？

掲載日：2019/6/13
企業名：（非公開）

１．2つ問題があります。

２．たしかに、「潤う」は化粧品として言える効能ですが、臨床データの提示は医薬品等適正広告基準の保証禁止＝３（５）＝に違反します。
つまり、３（５）の解説（３）はこう記述しています
（薬事法ルール集１－Ｅ解説＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/1-E2.pdf）。

■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■
（３）臨床データ等の例示について
一般向けの広告にあっては、臨床データや実験例
等を例示することは消費者に対して説明不足となり、
かえって効能効果等又は安全性について誤解を
与えるおそれがあるため原則として行わないこと。
■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■

ここをクリアーするには、グラフをデフォルメしてもっとイメージっぽくするか、研究サイトを作って”「非広告」ゆえ適正広告基準は不適用”というロジックで行くしかありません。

３．もう一つの問題は、適正広告基準の他社誹謗禁止＝９＝です。
この訴求では「ワセリン」を誹謗していることになります。
基準９は成分も入るのです。
ここをクリアーするには、自社成分との比較という形で見せるしかありません。
化粧品で「ノンコメドジェニック」という広告表現はOK？効能

一般化粧品で「ノンコメドジェニック」と表示しているものがありますが、これはOKですか？

掲載日：2019/3/20
企業名：（非公開）

１．一般化粧品では、洗顔料に限り、「にきびを防ぐ」が訴求できます
（化粧品の効能18．薬事法ルール集3-C
　　＞＞＞ https://www.yakujihou.com/content/5-C.html）。

２．しかし、「ノンコメドジェニック」は、ニキビを予防するという効果を意味しているわけではなく、ニキビができにくい製品設計をしているという意味です。

よって、薬事法には違反しません。

３．ただ、本当にそうなのかという問題はあるので、その根拠がなければ景表法違反が問われます。
クールスプレーで「－5度」という広告表現はOK？効能

他社品で顔に吹きかけて保湿を図る夏向けのスプレーがあります。

（あ）「－5度」と広告しているものがありますが、これはOKですか？
（い）「－5度冷感」だと違いますか？

掲載日：2019/3/6
企業名：（非公開）

１．（あ）について

（１）体温を変えるのは医薬品的効果と考えられています。よって、「－5度」が体温低下を意味していると読めればそれは薬事法違反です。

（２）他方、「－5度」に注が付けてあって、「一時的な体表温度」とあると微妙です。
なぜなら、「一時的な体表温度」は機能性表示食品の世界では可能な表示で、ということは、それが医薬品的効果ではないということを意味しています（機能性表示では医薬品的効果の訴求は不可です）。
よって、薬事法違反になりません。
ただ、話はややこしいですが、健増法はカバーします。
つまり、「一時的な体表温度」は医薬品的効果ではなく健康維持増進効果で、そこは健増法の世界なのです。
そして、健増法の基準は虚偽誇大かどうかです。
ということは、「一時的な体表温度としての－5度」にエビデンスがあるかどうかで決まります。

（３）機能性表示食品の世界では「一時的な体表温度」のエビデンスは通常サーモグラフィです。

２．（い）について

（１）「－5度“冷感”」という訴求だと、「感覚」なので、
「体温の変化」（これは薬事法の範疇）も「体表温度の変化」（これは健増法の範疇）も訴求していないことになり、薬事法も健増法もカバーしません。

（２）では規制はないのかというと、そうではなく、最後の砦として、景表法がカバーします。
つまり、「－5度冷たく感じる」というエビデンスがなければ景表法違反となります。
化粧品で「花粉やウイルスやPM2.5をブロック」という広告表現はOK？効能

資生堂のアレルスクリーンジェルは、
「目や鼻の周りに塗ることで花粉やウイルスやPM2.5をブロック」と訴求しています。

https://www.shiseido.co.jp/cms/onlineshop/ih/bn/asgelex/

（あ）この商品は化粧品ではなく雑品として売られていますが肌に塗るのに雑品で行けるのでしょうか？
（い）雑品で「花粉やウイルスやPM2.5をブロック」と訴求しても薬事法違反にならないのでしょうか？

掲載日：2019/2/14
企業名：（非公開）

１．（あ）について

薬事法の化粧品の定義は、「美化する・魅力を増す目的で肌や髪に塗布などする」というものです。
この定義は「美化・魅力を増す」の目的と「塗布などする」の手段に分けることができます。
ご指摘の商品は、後者の手段は満たしますが、前者の目的を満たしていないので、肌に塗るものであっても化粧品とは言えず、雑品になります。

２．（い）について

物理的にブロックというロジックは雑品で行けます。
「長袖のシャツを着て紫外線をブロック」というロジックと同じです。
ただ、「ウイルス」をもっと具体化して「インフルエンザウイルス」などと表記すると、単に物理的ではなく何らかの薬効があるのではないかと思わせるので、薬事法違反となります。

３．以上によりこの商品は薬事法はOKですが、
「本当に花粉やウイルスやPM2.5をブロックするのか？」という景表法の問題がさらにあります。
化粧品の「ビフォーアフター（リフトアップ）」の広告表現はどこまで許される？効能

化粧品でリフトアップを訴求したいと考えています。

（あ）あごの角度を測る臨床試験を行い、あごの角度が何度から何度に変化したと示すことは可能でしょうか？

（い）臨床試験データを示すことができないというルールとの関係はどう考えたらよいのでしょうか？

掲載日：2018/11/30
企業名：（非公開）

１．（あ）について

リフトアップは化粧品の効果として言えません。
よって、ビフォーアフターも示せません。
ただ、物理的効果として説明できるようであれば、効能範囲内として、ビフォーアフターを見せる道も開けてきます。

２．（い）について

臨床試験データ開示不可というルールは、機能性表示食品の広告で見られるようなグラフを見せると消費者がその意味を正しく理解できず、その商品に関して試験で得られた客観的な価値よりも過大な期待を抱く可能性がある、という考えに基づいていると思われます。

そうすると、あごの角度が何度から何度に上がったというような単純なデータであれば消費者も理解可能で過大な期待を抱くこともないので、ビフォーアフターの提示が可能な場合は、角度を示すのもありと思います。
化粧品の「ビフォーアフター（くすみ・透明感）」の広告表現はどこまで許される？効能

化粧品でくすみや透明感を訴求することを考えています。

（あ）商材を石鹸やクレンジングにして物理的に汚れや老廃物を落とすというロジックであれば、くすみや透明感の訴求も薬事法上OKと考えていますが、いかがですか？

（い）使用前のくすんだ肌と、使用後の透明感あふれる肌を、ビフォーアフター写真で示そうと思いますが、可能ですか？

（う）景表法もクリアーするために臨床試験も行おうと考えています。
ビフォーアフター写真は臨床試験には参加していないモデルの写真を使おうと考えていますが、可能ですか？

掲載日：2018/11/29
企業名：（非公開）

１．（あ）について

そのとおりです。
化粧品56の効能を超えるものでも、物理的効果で説明できるものであれば、薬事法OKです。

２．（い）について

可能です。
適正広告基準の解説によれば、ビフォーアフターを示すことにより認められている効能の範囲を逸脱することはできませんが、本件は１で説明したように、効能範囲を逸脱していないので、ビフォーアフターもOKです。

３．（う）について

景表法は広告していることについて適切な裏付けがあるかどうかを問う法律です。

この、広告と裏付けの関係を考えるうえでは、統計学の「代表」の考え方が参考になると思います。

その観点から考えると、広告で使っているモデルが実際に臨床試験に参加したのかどうかがポイントではなく、そのモデルが臨床試験で得られたデータを適切に「代表」しているかどうかがポイントです。

あるケースでそういうやりとりを消費者庁と行い、多分認めてくれたと思われるケースもありました。
化粧品の「ビフォーアフター」の広告表現はどこまで許される？効能

化粧品のビフォーアフターについて教えてください。

（あ）ビフォーアフターを見せるのに適切な期間というものはあるのでしょうか？
たとえば、Aさんのビフォーアフター写真は化粧品を1か月使ったもので、Bさんのビフォーアフター写真は3か月使った時のもの、というのでもいいのでしょうか？

（い）当社で販売しているプラセンタ化粧品の原料メーカーから、そのプラセンタを単回で用いて、ハリが改善しているビフォーアフター写真をもらったのですが、これを商品広告に使うことは可能でしょうか？

掲載日：2018/11/28
企業名：（非公開）

１．（あ）について

（１）保証禁止を定める適正広告基準３（５）の趣旨をどう捉えるかにかかります。

（２）この保証禁止の解説には、以前から、臨床試験データについて、こう書かれています。

「臨床データ等の例示について
一般向けの広告にあっては、臨床データや実験例等を
例示することは消贄者に対して説明不足となり、
かえって効能効果等又は安全性について誤解を与える
おそれがあるため原則として行わないこと。」

ここで想定されているのは、機能性表示食品の広告で出てくるようなグラフのようなものです。
つまり、臨床試験の論文に出てくるようなグラフの再現はダメ。
なぜなら、素人にはその客観的価値がわからず過大な期待を与えるから、ということです。
実際、広告に臨床試験の論文に出てくるようなグラフを載せていたところ行政指導され、それをマンガチックに直してOKとなった事例があります。

（３）以上のように考えると、ビフォーアフター写真に関しても、統計学的な厳密さが強く要求されるわけではなく、誇大・過大というレベルでなければ、NGではないと思います。
そうすると、（あ）はNGではないと思います。

２．（い）について
　
（１）（あ）からすると、ビフォーアフターの期間について厳格なルールがあるわけではないので、「単回使用でのビフォーアフター」という点は問題ないと思います。

（２）問題は、原料使用でのビフォーアフターを商品広告に用いることができるか？です。
Yahoo！（ヤフー）では、化粧品の「ビフォーアフター」の広告表現はどこまで許される？効能

化粧品のビフォーアフターが解禁され、厚労省8月8日の事務連絡でも確認されていることを薬事の虎で知ったので、化粧水で肌のハリが増したことを示すビフォーアフター満載のLPを作り、ヤフーでリスティングしようとしたところ審査落ちとなってしまいました。
これはどういうことですか？

掲載日：2018/11/12
企業名：（非公開）

１．規制の変化については正しい認識をしておられます。
また、ビフォーアフターは効能の範囲内でしか示せませんが、「ハリ」は効能の範囲内なので、ハリのビフォーアフターを示すことは法律上問題ありません。

２．しかし、ヤフーの審査基準は法律をベースとしていますが、法律とイコールではありません。
特に、ルールを事例に当てはめる当てはめ方においてはヤフーの独自性が強い傾向があります。

３．本件に関して言えば、ヤフーにおける審査基準に、
「安全性や効能効果を保証する表現がないこと」
というものがあります。
これは、従来の医薬品等審査基準の３（６）、現行ルールの３（５）に匹敵するものですが、その事例への当てはめにはヤフーの独自性が強く現れます。
よって、ビフォーアフター満載であることをもって、「保証になる」と判断されることもあり得ます。
「毛穴用化粧品」という広告表現はOK？効能

化粧品は用途の指定として部位の指定が認められていますが、「毛穴用」という指定はOKでしょうか？

掲載日：2018/8/1
企業名：（非公開）

１．化粧品の公正競争規約は、たしかに、化粧品の用途の指定を認め、部位の指定も認めています
（薬事法ルール集3－B ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/content/5-B.html）。

２．しかし、他方、「ニキビ用」「しわ用」など、単なる部位の指定にとどまらず効能効果の示唆になるものはNGと解釈運用されています。

「法令線用」はそれに当たるとして指導された例もあるようです。

３．問題は、「毛穴用」はそのどちらと考えられるか？です。

「ニキビ」や「しわ」はそれ自体ネガティブワードなので、それ用ということがネガティブの解消に役立つことを示唆していると言えると思います。

しかし、「毛穴」はそれ自体ネガティブワードではないのでNGとは言えないと思います。
「化粧品の併用」はどこまで許される？効能

当社は化粧品のECを展開していますが製販は持っていません。
当社のヒット商品はコラーゲン美容液Xでその製販はA社です。
XのLTVをアップするために今、お客様に併用を勧める企画が進められています。

（あ）製販がB社である生コラーゲン化粧品Yと混ぜて使うことを勧めることは可能でしょうか？
（い）メーカーがC社であるオーガニックコットンZに美容液Xを含ませてコットンで肌を潤すことを勧めることは可能でしょうか？

掲載日：2018/7/30
企業名：（非公開）

１．併用はジャンルでいえば用法用量の問題です。
医薬部外品であれば用法用量は承認事項なので、「併用」が承認されていない限り、併用OKにはなりえません。
しかし、化粧品であれば、2001年の大改正により、用法用量は承認事項ではなくなったので、本来、その時点で、「併用」もOKになるべきものでした。
ところが、その後、製販制度が登場し、その観点から、多少、「併用」に制限が必要になっています。
それを定めたのが平成28年の厚労省通知です。
それゆえ、ご質問の答えは、平成28年の通知が定める併用に制限が必要な場合なのか否か？で決まります。

２．以上については、昨年9月に改訂された、医薬品等適正広告基準の解説にも記述があります
（３（４）の解説（１）。
薬事法ルール集1－E ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/content/pdf/1-E2.pdf ）。

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

（１）併用に関する表現について
併用に関する表現は認められない。ただし、承認等により併用を認められた医薬品等及び化粧品（「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成28 年3月30 日付厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡）で定める範囲）を除く。
なお、化粧品などを順次使用することの表現は差し支えない。

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

なお、最後の文にあるように、まずこの化粧水使って、次にこの乳液を使い、最後に美容液で仕上げる、
というのは、順次使用の話で「併用」の問題ではありません。

３．（あ）について
（１）H28Ｑ＆ＡのQ32はこうなっています
（薬事法ルール集３－AK ＞＞＞ https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-AK1.pdf）。

～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～
Ｑ32：
同一製造販売業者による「製造販売届出を行った化粧品（Ａという）」と「製造販売届出を行った化粧品（Ｂという）」に関し、ＡとＢとを使用時に混合して用いる用法を製品の直接の容器、外箱等に明記してよいか。

Ａ32：
よい。ただし、製造販売業者の責任のもとに、混合しても安全性、安定性に問題がないことを担保した上で化粧品の製造販売を行うこと。また、当該製品同士の組合わせ以外は、安全性、安定性の担保をしていなことから、消費者が他のどの製品と混合して用いてもよいと受け取られるような記載等を
行わないこと。
～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～

（２）ご質問の（あ）は、製販A社のコラーゲン美容液Xと、製販B社の生コラーゲン化粧品Yを混ぜることを勧めてよいか？ということですが、Q32にあるように、製販が異なる場合は不可です。

混ぜた場合の安全性・安定性についてA社・B社どちらが担保するのか不明だから、ということです。

４．（い）について
ご質問の（い）は、美容液Xを、メーカーがC社であるところのコットンで使うことを勧めてよいか？ということですが、これはOKと思います。

こういう化粧品＋雑品の例はそもそも「混ぜる」わけではないので、このQ&Aが言うところの「併用」ではないとも言えます。

仮にそこが「併用」と考えられるとしても、こういう場合の安全性・安定性はA社が担保することをOKすればそれでよいと思います。

ならば、（あ）もA社が担保すると言えばそれでよいのではないかと考えられますが、それでは安全性・安定性を製販B社は担保しないことになり、国としては安全性・安定性を担保しない製販というものを認めたくないのではないかと思います。
頭皮美容液で「フケ・カユミに対する効果」の広告表現はどこまで許される？効能

頭皮にプラセンタなどの美容成分を補給する頭皮美容液を販売しようと考えています。
一般のヘアートニックなどとは成分が全く違います。

この美容液でフケ・カユミに対する効果を訴求することは可能でしょうか？

掲載日：2018/6/20
企業名：（非公開）

１．化粧品の効果訴求に対する構造は、
（１）化粧品であれば（２）決められた効果が訴求できる、
というものです。

２．（１）化粧品かどうか
化粧品かどうかは化粧品の定義で決まります。

曰はく

（薬事法2条3項）
「この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。」

目的と使い方がポイントです。

フケ・カユミ対策を訴求する頭皮美容液は、目的として、「皮膚又は毛髪を健やかに保つ」に該当しますし、使い方として、「身体に塗擦」に該当するので、薬事法上、化粧品に該当すると言えます。

３．（２）効果
2001年の化粧品自由化までは、化粧品なら言える効果はカテゴリーごとに決められていました。
　　
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/merumaga/180613.pdf

ところが、2001年の自由化でそのカテゴリーの垣根はなくなりました。

薬事法ルール集３-C
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/content/5-C.html

よって、ヘア―トニックのような製品でなく頭皮美容液のような製品であっても、
「フケ・カユミがとれる」（11）、
「フケ・カユミを抑える」（12）
と訴求することは薬事法上可能です。　

但し、景表法で足元をすくわれることのないように、そのエビデンスは備えておいた方がよいでしょう。
化粧品で「見た目年齢」の広告表現はどこまで許される？効能

化粧品のLPで、
「愛用者のAさん。見た目年齢29歳、、、、実は53歳」
と、Aさんの写真を出しつつファーストビューに大きく書きたいのですが、注意点を教えてください。

あくまでも「見た目」で、実際の効果を言っているわけではないというロジックで薬事法はクリアーできますか？
景表法はどうでしょうか？

掲載日：2018/6/19
企業名：（非公開）

１．薬事法

確かに、あくまでも「見た目」の話であれば、肌をどうこうしたという話ではないので、薬事法は関係ありません。ただ、そのことが明確にわかるようにする必要があります。

たとえば、「愛用者のAさん。見た目年齢29歳、、、、実は53歳」
というキャッチの直下に「あくまでも見た目の話で若返り効果を示すものではありません」といった注を置いておくとよいでしょう。

２．景表法

（１）まず、「見た目年齢」の根拠が必要です。
私どもが依頼された場合は、無作為抽出した消費者の方にLPで使う写真を見せて何歳に見えるか聞いています。

そして、「愛用者のAさん。見た目年齢29歳、、、、実は53歳」
というキャッチの直下に、「無作為に選ばれた49人に対するアンケート調査の結果（2018年、JACTA調べ）」といった注を置いています。

（２）次に、念のため、実際に肌年齢も若くなるというエビデンスもあった方がよいです。

薬事法はロジックが厳密なので（１）の対応でカバーできるのですが、景表法はあまり注意深くない消費者がどう受け取るかを基準にするので、「一般の消費者は実際に若返ると受け取るでしょう」と言われ、そのエビデンスを求められる可能性があります。

「若返りは薬事法で言えない表現」といったことも関係ありません。「言えない表現」でも言っていると認められればエビデンスを追及してくるのが景表法です。
　
2017年2月2日に措置命令を受けたビタミン洗顔のケースもそういうケースですし（「シミ」というワードは美白剤で受けるようにして薬事法はクリアーできるようにしていたが、消費者庁は「一般消費者は、洗顔でシミが取れると受け取ります、そのエビデンスはありますか？」と切り込んだ）、未公表の事例でもそういう事例はあります。

ですから、肌年齢が若くなるという客観面についてもエビデンスを取得しておくことをお勧めします。
化粧品で「肌にやさしい」という広告表現はOK？効能

ビタミンC入りの化粧水のプロモーションで次のような表現は可能でしょうか？

（あ）ビタミンC入りで肌にやさしい
（い）パラベンフリーで肌にやさしい

掲載日：2018/6/14
企業名：（非公開）

1．「広告の実際」p66に「やさしい」表現のQ&Aがありますが、これは医薬品の話です。
　
２．（あ）
化粧品では、成分について表現しているのであれば、医薬品等適正広告基準３（３）が問題となります。
つまり、

「医薬品等の成分等及び医療機器の原材料等についての表現の範囲医薬品等の成分及びその分量又は本質等並びに医療機器の原材料、形状、構造及び原理について、承認書等への記載の有無にかかわらず、虚偽の表現、不正確な表現等を用い効能効果等又は安全性について事実に反する認識を得させるおそれのある広告をしてはならない。」

と規定し、虚偽の表現不正確な表現が禁止されていますが、「肌にやさしい」はこれには当たらないと思います。

３．（い）
これはパラベンをネガティブに言っていることになり、他社誹謗になります。
つまり、「他社の製品の誹謗広告の制限医薬品等の品質、効能効果、安全性その他について、他社の製品を誹謗するような広告を行ってはならない。」
　　　　
医薬品等適正広告基準９違反です。
化粧品で「美肌菌のエサになる」という広告表現はOK？効能

化粧品で「美肌菌のエサになる」という広告があります。

（1）そもそも「美肌菌」というワードはOKなのですか？
（2）サプリでは「善玉菌のエサになる」はOKですが、コスメではどうなのでしょうか？

掲載日：2018/4/9
企業名：（非公開）

1. （1）肌には常在菌がいる。その中の善玉菌を美肌菌と呼ぶというロジックはOKです。

2. （2）
1）「美肌菌を補給する」なら「コラーゲンを補給する」と同じロジックであり何の問題もありません。
しかし、そうなっていないのは商品設計上その設計だと難しいからでしょう。

2）たしかに、サプリで「善玉菌のエサになる」はOKです。
しかし、コスメではNGだと思います。

コスメの効果は56の効能かそれに類するものしか表現できません。

その56の効能の中に「何かを育てる」ニュアンスの表現はなく、それゆえ、「美肌菌のエサになる」は化粧品の効能を超えると考えられます。
化粧品で「刺すヒアルロン酸、マイクロニードル」という広告表現はOK？効能

ヒアルロン酸を針のような形状にして商品化している化粧品があります。
「刺すヒアルロン酸」とか「マイクロニードル」とか言っているのですが、これはOKですか？

掲載日：2018/3/20
企業名：（非公開）

1. 基本的にOKです。
「刺すヒアルロン酸」とか「マイクロニードル」とか言っても、実際に「刺す」わけでもなく、「ニードル＝針」でもないことは見ればわかる話です。
見ればこれらは比喩なのだと消費者は認識できます。

2. なぜこのような形状にしているかと言うと、浸透効果を高めるためです。
それゆえ、「ヒアルロン酸がしっかり届く」といった表現も通常出て来ます。
こういう表現に関しては「※角質層まで」という注が必要です。
化粧品の「ビフォーアフター（シミ）」の広告表現はどこまで許される？効能

化粧品広告においてビフォーアフターが条件付でOKになったそうですが、シミのビフォーアフターを示すこともできますか？

掲載日：2018/3/19
企業名：（非公開）

1. (1)医薬品等適正広告基準が昨年9月に改定されたこと
(2)従来の3(6)保証の禁止は、全く同じ内容で3(5)となったこと
(3)ただ、3(5)の解説に次のようにビフォーアフターを条件付で認める内容の記述が新しく登場したこと
「使用前、後に関わらず図面、写真等による表現については、
承認等外効能効果等を想起させるもの、
効果発現までの時間及ぴ効果持続時間の保証となるもの
又は安全性の保証表現となるものは認められない。」

以上のことはこれまでもお伝えしています。

2. 最近、行政で、化粧品広告におけるシミのビフォーアフターが問題となった案件がありました。
その案件では―
(1) 適正広告基準の解説が変わったことによりビフォーアフター自体がNGではなくなったこと
(2) しかし、ビフォーアフターを見せることにより効能の範囲を超える内容は不可であること

と行政は答えていました。

3. よって―
(1) ビフォーアフターを見せているので即NGというわけではありません。
(2) しかし、シミが適法に言える場合でなければなりません。

つまり、一般化粧品であればUV化粧品でシミ予防を見せる、薬用化粧品であればメラニン抑制によるシミ予防を見せる、といった作りであることが必要です。
化粧品で「シワ・法令線に潤うファンデ」という広告表現はOK？効能

化粧品広告で「シワ・法令線に潤うファンデ」というキャッチがありました。

（1）「まつげ美容」の「まつげ」は単に使用部位を示しているだけだからOK
（2）「法令線美容液」の「法令線」は単に部位を示すだけでなく、「法令線」というワード自体がネガティブなワードなのでそのネガティブを解消させるニュアンスを示唆していることになりNG

と教わりました。シワも同じです。

（2）からすると上記キャッチはNGではないかと思うのですが、どうですか？

掲載日：2018/2/27
企業名：（非公開）

1. （1）（2）はおっしゃるとおりですが、それはスキンケア化粧品の話です。

ファンデのようなメーキャップ化粧品には一般化粧品の効能表は適用されないので、
「シワ用ファンデ」「法令線用ファンデ」
という表現もメーキャップのロジック（隠すというロジック）である限りOKです。

2. 問題は「潤う」という表現です。

これはスキンケアの表現です。

ということは、この化粧品はスキンケア効果もあるファンデということになります。

そのこと自体に問題はありませんが、スキンケア効果をうたえばスキンケアのルールが適用されます。

つまり、（2）のルールです。

よって、「シワ・法令線に潤う」はスキンケア効果をうたうものなので、たとえ、その後を「ファンデ」と受けていてもNGということになります。
化粧品の「ビフォーアフター、効果アップ」の広告表現はどこまで許される？効能

化粧品の広告で最近次のような広告が出ているのですがこれはOKなのでしょうか？

（A）「わずか10分間でキメ肌に」
というキャッチフレーズと共に
化粧品を塗る前と塗布10分後の写真を示している広告

（B）「しなやかな弾力肌へ」
というキャッチフレーズと共に
「柔軟性5％UP」「弾力性17％UP」と記載している広告

掲載日：2018/2/19
企業名：（非公開）

1. 保証の禁止を定める新適正広告基準3（5）の解説（4）はこう書いています。

（4）図面、写真等について
「使用前、後に関わらず図面、写真等による表現については、
承認等外効能効果等を想起させるもの、
効果発現までの時間及ぴ効果持続時間の保証となるもの
又は安全性の保証表現となるものは認められない。」

このうち、「承認等外の効能効果を想起させるようなもの」
とは一般化粧品の場合は56の効能外の効能ということです。

2. （A）
（1）「キメ肌」は56の効能の範囲内なので（効能（20））
それに関してビフォーアフターの写真を示すことはNGとは言えません。

（2）しかし、「効果発現までの時間の保証となるもの」
は不可としていますので「わずか10分間」はNGです。

（3）結局、「キメ肌に」というキャッチで、ビフォーアフターの写真を示すのであればNGとは言えません。

3.（B）
（1）「弾力肌」も「柔軟性」も56の効能の範囲内なので（効能表（26）（29））、
「承認等外の効能効果を想起させるようなもの」には該当しません。

「効果発現までの時間の保証となるもの」に
該当する表現もなければ、「効果持続時間の
保証となるもの」や「安全性の保証表現と
なるもの」に該当する表現もないので
解説（4）との関係では問題ありません。

（2）但、解説（3）はこう書いています。

（3）臨床データ等の例示について
「一般向けの広告にあっては、
臨床データや実験例等を例示することは
消費者に対して説明不足となり、
かえって効能効果等又は安全性について
誤解を与えるおそれがあるため原則として行わないこと。」

したがって、「5％UP」や「17％UP」を詳しく説明すると、
「臨床データや実験例を例示」に該当すると言われる危険性があるので、この程度にとどめた方がよいでしょう。
化粧品で「保湿効果の持続」という広告表現はOK？効能

化粧品で「保湿」は言える効能56の中の一つですが、「保湿の持続」は新しい医薬品等適正広告基準で言えなくなったと聞きましたがどうなのですか？

掲載日：2017/12/18
企業名：（非公開）

1．「保湿の持続」自体が言えないわけではありませんが、ヴィジュアルには注意する必要があります。

2．保証表現は以前から適正広告基準3（6）で禁止されていますが、そのルールは何の変更もなく新しい基準の3（5）に引き継がれています。

3．しかし、以前にも紹介はしましたが、その解説が変わっています。
（薬事法ルール集1-Ｅ＞＞＞https://www.yakujihou.com/content/pdf/1-E2.pdf）
つまり、解説（4）はこう述べています。

（4）図面、写真等について
「使用前、後に関わらず図面、写真等による表現については、承認等外効能効果等を想起させるもの、効果発現までの時間及ぴ効果持続時間の保証となるもの又は安全性の保証表現となるものは認められない。」

「図面・写真等による表現については・・・効果持続時間の保証となるもの・・・は認められない」ということなので、保湿持続時間をグラフでズバリ示すのはＮＧと思います。

ただ、テキストだけで「潤いが12時間持続」というのはＮＧとは言えないでしょう。

4．新しい適正広告基準については、
完全ガイドブック「医薬品・化粧品等広告の実際」＆新・医薬品等適正広告基準
をご覧下さい。＞＞＞https://www.yakujihou.com/dvd/text/1_2.html
化粧品で「花粉から肌を守る」という広告表現はOK？効能

スプレー式の化粧品で「花粉」訴求をしたいと考えています。
花粉だけではなく、ちりやほこりなどの飛散物から肌を守ることを目的とした商品です。
原理は、プラスの電荷をもつ成分が肌を覆うことで花粉などを跳ね返すという仕組みになります。

紫外線防止は定番だと思いますが、花粉から肌を保護するというような効果を標ぼうすることは可能なのか知りたいです。

掲載日：2017/9/25
企業名：（非公開）

化粧品のルールでは、紫外線防止の効能は認められています。

「化粧品の効能の範囲」 https://www.yakujihou.com/content/pdf/5-C.pdf

の（３６）に「日焼けを防ぐ」があります。
それに対して「花粉」などの飛散物に関しては明確なルールがありません。
ただし、「（２７）皮膚を保護する」が認められているので、この（２７）によって説明することが可能です。

とはいえ注意すべき点があります。
ポイントは、物理的に保護するという仕組みで説明ができることです。
紫外線防止も、紫外線散乱剤や吸収剤が肌を物理的に保護するという仕組みです。
これに準じて考えるべきでしょう。

御社の商品の仕組みは、肌に何らかの作用をするのではなく、肌を被覆した成分がガードするという物理的な作用機序なので問題ありません。あくまでも物理的な保護効果なので、「花粉」など特定物のみガードするような印象を与えないようにしてください。
たとえば「花粉をカット！花粉やちりほこりなどの飛散物汚れから肌を守ります」はOKです。

また、景表法対策として、実際に保護できることを証明するエビデンスを用意すべきです。
弊社は、化粧品における花粉ガードのエビデンス取得の実績があるのでご相談ください。
化粧品で「矯正ファンデ」という広告表現はOK？効能

１．アルビオンさんの「小顔メイク、矯正ファンデ」という表現はＯＫですか？

２．「肌をなめらかに粧うだけじゃない。ＰＲＯが仕立てたようにフォルムまでもきれいに魅せる美しさを形状記憶した強靭なヴェール。『小顔』といえばタイトルフィルムファンデーション。」

という表現はどうでしょうか？

掲載日：2017/5/19
企業名：（非公開）

１．しばしば登場している平成25年4月8日粧工連通知が肝です。その２は広義・狭義のメーキャップ効果についてこう述べています。

「メーキャップ効果とは、『メーキャップ化粧品』による色彩効果を原則とするが、『メーキャップ化粧品』以外の化粧品による『色彩効果以外の物理的な効果』についても、メーキャップ効果を表示し、広告することは事実に反しない限り認められる。」

その３は、色彩以外の物理的なメーキャップ効果の取扱いについてこう述べています。

「まぶたを糊のようなもので貼り合わせて一時的に二重まぶたを形成する効果や美容液等の皮膜形成成分が乾燥過程での収縮等の物理的効果により容貌を変える等の効果についてはメーキャップ効果（容貌を変える効果）の範囲とも考えられるが、ガイドラインにおけるメーキャップ化粧品の効果に関する表現の範囲の規定を一律的に適用しない。」

＞＞＞薬事法ルール集5-R-2 https://www.yakujihou.com/content/pdf/5-R2.pdf

２．上記の例は、ファンデーションの色彩効果として「小顔になる」とも読めます。前者は１の「その２」に該当し、後者は１の「その３」に該当するのでどちらもエビデンスがあればOKです。
但、後者のエビデンスは相当難しいとは思います。
口腔内スプレーで「ドライなマウスに」は広告表現できる？効能

化粧品として口腔内スプレーを売っています。この商品のキャッチとして「ドライなマウスに」と言えますか？

掲載日：2017/4/21
企業名：（非公開）

１．「ドライマウス」は疾病なので、「ドライマウスに」と言うと医薬品扱いとなり、ＮＧです。
２．しかし、「ドライなマウスに」は微妙です。
※を付け、「乾いたお口の保湿に」と注記しておけばＮＧとは言えないでしょう。
化粧品の「ビフォーアフター（シワ）」の広告表現はどこまで許される？効能

化粧品の成分の物理的効果でシワを伸ばすのであれば「シワを伸ばす」と言えると聞いたのですが、本当ですか？また、ビフォーアフターもＯＫと聞いたのですが、どうですか？

掲載日：2017/3/10
企業名：（非公開）

１．前段は本当です。
但し、エビデンスが不可欠です。
平成13年3月9日付、厚労省通知に依拠する平成25年4月8日粧工連通知は
「３．色彩以外の物理的なメーキャップ効果の取扱い」で、
「根拠データを保持する等、事実の範囲であり、化粧品の　定義の範囲を逸脱しない場合にあっては、表示し、広告することは可能な範囲と考える」
としているからです。
（薬事法ルール集5-R https://www.yakujihou.com/content/pdf/5-R.pdf）

２．後段についても可能です。
粧工連通知は
「４（２）．使用前・使用後の図面、写真等について」で、
「口紅の色の説明やファンデーション、アイシャドウ等によるメーキャップの効果を、素顔との比較によって「化粧例」或いは「仕上がり感」として示すことは差し支えないものとする。」
と述べているからです。
化粧品で「エイジングケア」という広告表現はOK？効能

化粧品の表現で「エイジングケア」はOKと聞いたので”最高級のエイジングケア”というキャッチフレーズで新聞広告を作ったところ、後日、粧工連から警告文書が届きました。
「エイジングケア」は粧工連の広告ガイドラインで認められている表現だと思いますが、なぜこういうことになるのでしょうか？

掲載日：2017/2/21
企業名：（非公開）

たしかに粧工連は広告ガイドラインで「エイジングケア」という表現を認めています。
しかし、それは「年齢に応じたケア」という意味で使えるということであって、「アンチエイジング」の代わりに使えるということではありません。
“最高級のエイジングケア”は後者の意味のように聞こえますのでそこで粧工連から警告文書が来たのだと思います。
なお、粧工連では、広告審査委員会で広告審査を行っていますが、それは新聞の全国紙を中心とした審査を行っているようです。

http://www.jcia.org/n/all_pdf/gul/JCIA_AdExpressions20150730.pdf
薬用美白化粧品で「シミ抑制」という広告表現はOK？効能

薬用美白化粧品でキャッチコピーを「シミ抑制」としたいのですが、問題ありますか。
美白の化粧品は、シミの元であるメラニンの生成を抑制するものなのでOKと思いますが。

掲載日：2013/8/9
企業名：（非公開）

問題があります。
薬用化粧品の「シミ予防」の効能は、単なる「シミに」とするような表記を
NGとするルールがあります。「予防」効果を明確にしていないため、予防以上の効果
（例えば「シミをなくす」）をイメージさせるからです。
ただし、「シミに」と表記した上で、「シミ予防」であることを「明瞭に別記」していればOK、
という例外ルールもあります。
ご質問の「抑制」という用語は、「予防」ともとれるし、今あるシミを抑えるという
意味にも用いるため、「予防」の代替としては不十分です。したがって、「シミ抑制」という
キャッチを表示する場合は、「シミ予防」であることを注釈等で別記する必要があります。
また、「シミ」の用語には「日焼けによる」という縛りが必要なので、それもくわえて
「日焼けによるシミ予防」という注釈にすればよいでしょう。
化粧品で「ラメラ構造」という広告表現はOK？効能

最近、化粧品の広告で「ラメラ構造」という表現を見かけます。
保湿のキーワードのようなので、弊社でもこの表現を使いたいと考えているのですが、薬事法上問題ありませんか。

掲載日：2013/8/1
企業名：（非公開）

「ラメラ構造」とは、角質細胞の間に存在する皮膚組織の名称です。
肌の保湿やバリア機能をつかさどる組織として最近化粧品の広告で訴求されるようになって来ました。
ところで、化粧品は角質層までの浸透・作用しか言えないことになっています。
「ラメラ構造」は角質層の組織なので、この点では問題ないと言えます。
ただし、肌の特殊な機能を持っている組織なので、「ラメラ構造」に作用する旨の表現は、
化粧品の効能を逸脱する可能性が高いと考えられます。角質層にとどまるものだからとはいえ、
対策を立てずに「ラメラ構造」に訴求することはリスクがあります。
「ラメラ構造」を活かした表現は可能なので、この件に関して関心がおありでしたら、別途ご連絡ください。
「まつ毛エクステ用グルー」を雑品として販売するのはOK？効能

現在、まつげエクステ用グルーの販売を計画しています。
類似商品を調査してみると、ほとんどが化粧品ではなく雑貨として販売されているようですが、
薬事法上問題ないのでしょうか？

掲載日：2013/8/1
企業名：（非公開）

薬事法における化粧品の定義は「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、
又は皮膚若しくは毛髪をすこやかに保つために、身体に塗布、散布〔後略〕」等するものです。
エクステ用グルーは単なる接着剤とはいえ、皮膚に塗布するものなので化粧品の定義に該当します。
したがって雑品での販売は薬事法上問題があると言えます。
ちなみに、まつ毛エクステの施術に関しては、美容師等の有資格者しか為しえない旨の
見解が行政より出されています。
オーラルケア商品（歯磨き剤）の「ビフォーアフター」の広告表現はどこまで許される？効能

口内にいる細菌環境を測定して、使用前後で細菌数がどれくらい変化したかを広告にしたいと考えていますが、問題はあるでしょうか？

掲載日：2013/5/30
企業名：（非公開）

実験の例示及び使用前後にあたりNGです。「医薬品等適正広告基準」の「基準3（６）」では、実験結果の例示と使用前後表現を、効能の保証に当たるとしてNGとしています。
また一般化粧品は、「除菌」など細菌への作用は言えません。したがってそもそもこの広告表現は、化粧品の効能を逸脱しているといえます。
シャンプー・コンディショナー（化粧品）で「頭皮を清浄にし、育毛環境を整える」という広告表現はOK？効能

【Q4】
シャンプーの効果として「髪がボリュームアップ」という表現はOKでしょうか。

掲載日：2013/5/20
企業名：（非公開）

「髪ふんわり」「ボリューム感が出た」くらいは化粧品の効果（「毛髪にはり、こしを与える」）として説明できるのでOKです。「ボリュームアップ」は微妙ですが、毛髪が増えたという意味にも取れるので問題があります。「ボリューム感」のように印象表現にとどめてください。
ニキビケア薬用化粧品で「アクネ菌を殺菌」という広告表現はOK？効能

薬用の洗顔料で、「アクネ菌を殺菌」を訴求した広告を作りました。「殺菌」と「ニキビ予防」が言えるので問題ないと思っていましたが、媒体審査でNGが出ました。何故なのでしょうか。

掲載日：2013/5/20
企業名：（非公開）

薬用化粧品は承認制度です。承認されていない効能を標榜することは出来ません。
通常、薬用化粧品では、一般的な菌の殺菌が認められているだけで、アクネ菌の殺菌は承認されていないと思います。承認されていない効能を標榜することは薬事法に抵触します。
化粧品で「肌をアートメイク」する商品はOK？効能

タトゥーのようなアートメイクを商品にしようと考えています。
具体的にはへナという、染毛剤に使われる染料によって皮膚を染色するというものです。
化粧品で行きたいと考えているのですが、薬事法で気を付ける点はありますか。

掲載日：2013/5/6
企業名：（非公開）

厚生労働省の平成13年の通知によれば、
「針先に色素を付けながら、皮膚の表面に墨等の色素を入れる行為」を医療行為に当たるとしています。
医療行為とは「医師が行うのでなければ保健衛生上危害の生ずるおそれのある行為」です。
つまり、針を皮膚に刺すような行為はこの医療行為に当たるということです。
ということは、針で刺すような「保健衛生上危害の生ずるおそれのある行為」がなければ、
単に皮膚を着色することは非医療行為と考えることができますし、それを商品にした場合は
非医療機器として売ることができると考えてよいでしょう。
ただし、皮膚に塗布するものは化粧品に該当するので、雑品では売ることができません。
化粧品は角質層までの浸透を認められているので、角質層を着色し、ターンオーバーによって
角層が新しいものに入れ替わるまで色が残るタイプのものであれば化粧品として行けると考えられます。
化粧品で「ほうれい線に作用する」という広告表現はOK？効能

ほうれい線対策の化粧品を考えているのですが、ほうれい線に言及することは
化粧品の効能を逸脱するのでしょうか。

掲載日：2013/3/21
企業名：（非公開）

化粧品には56の効能が認められていますが、ほうれい線に作用する旨の効能は
認められていないのでＮＧです。「ほうれい線が薄くなる」等は当然言えません。
ただし、ほうれい線はシミやシワのような肌のトラブルではなく、
目尻や口角と同じく顔の部位名と考えられます。したがって、使用部位と
してほうれい線のあたりに使うという意味に取れる表現であれば、ＮＧとは言えません。
白髪染めクリームで「染める」や「ヘアカラー」という広告表現はOK？効能

白髪染めクリーム（一般化粧品）のＷＥＢ販売サイトを作り、あるポータルサイトの
リスティング広告として審査を受けたのですが、「染める」や「ヘアカラー」がＮＧと
いう理由で通過できませんでした。どうしたらいいのでしょうか。

掲載日：2013/3/21
企業名：（非公開）

媒体審査では、「染める」や「ヘアカラー」は医薬部外品の用語に当たるとして
ＮＧになったのだと思います。
「染毛」を標榜する商品は医薬部外品と一般化粧品があるので、特に一般化粧品と
して売る場合、医薬部外品とバッティングするような効能表現は控える必要があります。
「医薬部外品の効能効果の範囲」によれば、医薬部外品は「染毛剤」という名称が与えられており、
使用目的には「毛髪を単に物理的に染毛するものは医薬部外品には該当しない」という注釈があります。
つまり、一般化粧品の場合、薬理的な染毛はＮＧだが、メーキャップのように物理的に染毛することは
ＯＫということです。
ではこの物理的な染毛の効能表現として「染める」や「ヘアカラー」と言っていいのかという
問題を考えてみましょう。
結論から言えば、問題ないと考えられます。化粧品のパッケージの表示等を規制する
「化粧品の表示に関する公正競争規約」では、化粧品が使える種類別名称として
「毛髪着色料」の他に、「染毛料」「ヘアカラースプレー」「ヘアカラースチック」
「カラーリンス」「ヘアマニュキュア」が挙げられています。ということは、
「染毛（染める）」や「ヘアカラー」は、言える根拠となるルールがあるということです。
ただし、業界団体の日本ヘアカラー工業会では、医薬部外品を「ヘアカラー」、
一般化粧品を「ヘアマニキュア」と位置付けており、大手の化粧品メーカーを中心に
そのルールに準じた表現をしています。
ここは微妙なところですので、使用媒体などの条件によってはＮＧになる可能性もあります。
どういう表現にすればよいのか関心がある方は、弊社にご連絡ください。
薬用美白化粧品で「夏のシミ対策」と言う広告表現はOK？効能

商材は薬用美白化粧品です。「夏のシミ対策」というキャッチで広告を作りたいと思っています。
薬用美白化粧品はシミが言えるので問題ないかと思っていましたが、媒体審査でＮＧを受けました。
何故ですか。

掲載日：2013/3/21
企業名：（非公開）

「医薬品等適正広告基準」の基準【３（１）】に、
「医薬部外品で「○○を防ぐ」という効能効果で承認を受けているものにあっては、
単に「○○に」等の表現は認められない」というルールがあります。
つまり「シミ予防」で承認を受けた薬用美白化粧品は「予防」を省略してはいけないのです。
したがって「夏のシミ対策」はＮＧです。
ただし、基準【３（１）】には、「承認された効能効果が明瞭に別記されていればこの限りでない」
ともあるので、「シミの予防」を別記すればOKということです。
また、「シミ」を標榜する時はそれが日焼けによるものであることが明確になっていなければ
いけないので、「シミ」には「日焼けによる」という縛りを付ける必要があります。
以上により、「夏のシミ対策」は「日焼けによるシミを防ぎます」という注釈を付ければ
NGではないということになります。
化粧品で「小ジワ」という広告表現はOK？効能

2011年から試験データを取れば「乾燥による小ジワを目立たなくする」が言えるようになりました。
私どももクリームで試験データを取ったので、広告に反映させたいと考えております。
できるだけ「小ジワ」を目立たせたいので、「小ジワの悩みに！」という見出しを付けたいのですが、
問題ないでしょうか。

掲載日：2013/3/4
企業名：（非公開）

ＮＧです。
化粧品工業連合会による「小ジワ」表記に関する通知があります
（→https://www.yakujihou.com/content/pdf/5-D2.pdf）。
ここに表記のルールが記載されていますが、「小ジワ」の字句のみの強調はＮＧとあります。
また、「小ジワ*を目立たなくします」として「*乾燥による」を注釈することはＮＧとなっていますので、
「乾燥による小ジワ」と表現すべきです。
それに、「小ジワの悩みを解消します」もＮＧとされているので、「小ジワの悩みに」も言えないでしょう。
「悩み解消」がＮＧの理由は、小ジワを「消す」や「予防する」と誤認させないために、
「目立たなくする」ことが明確に分かる表現でなければならないからだと考えられます。
ただし、「目立たなくする」に関しては、注釈することはＮＧとはされていません。
したがって、「乾燥」と「小ジワ」を強調して「乾燥による小ジワの悩みに*！」という見出しにし、
「*乾燥小ジワを目立たなくします」という注釈をつければＮＧとは言えません。
化粧品で「ミカンエキス配合！（注釈：美肌成分）」という広告表現はOK？その他

化粧品の広告で「ミカンエキス配合！」とキャッチを打って、（美肌成分）と注を付けてもよいのでしょうか。

掲載日：2008/10/6
企業名：（非公開）

１．化粧品の広告では特定の成分を強調すると、その配合目的を書かなければならないことに
　　なっています。「成分の特記表示」と呼ばれます。

２．この例では「ミカンエキス配合！」とキャッチを打っているので、配合目的を書かなければ
　　なりません。

３．配合目的は、わかるように書けばよいので、注でもかまいません。
　
４．「美肌成分」という配合目的は抽象的で、結局何を言っているのかわからない気もします。

５．しかし、配合目的の内容は厳密に定められているわけではないので、これでもよいでしょう。
タレントが｢私も飲んでいます｣｢私も使っています｣という広告表現はOK？その他

健食や化粧品のタレントを使ったＣＭで｢私も飲んでいます｣だとか｢私も使っています｣という表現はＮＧと聞いたのですがどうなのでしょうか。

掲載日：2008/9/22
企業名：（非公開）

１．０３年に公取が発表した｢テレビショッピング番組の表示に関する実態調査について｣が
　　関係します（詳しくは薬事法.comのルール集をご覧下さい）。

２．それによると、｢著名人が自己の利用経験に基づくものではない使用感や効果等を、自
　　己の利用経験に基づく使用感や効果等として表示することにより、当該商品の推奨を行
　　う場合、一般消費者の誤認を招く｣とされています。
　　つまり、①利用経験　と　②推奨表示　が要件です。

３．この例では①は充足されていますが②が充足されていると見うるかは微妙です。
　　画像や他の表現で｢推奨｣が見えるかどうかで決まります。
薬用化粧品で「ビタミンC誘導体」を配合率7%にするのはOK？その他

美白化粧品（薬用）でビタミンＣ誘導体を７％配合しようとしたところそれは規制によってできないと言われたのですが、どうしたらよいのでしょうか？

掲載日：2008/8/11
企業名：（非公開）

１．薬用化粧品＝医薬部外品はぎっしり規格という世界です。部外品として許可するための規格が
　　きっちり決まっておりそれを逸脱するのは、よい方向での逸脱であっても認められません。

２．一般化粧品は許可を得なくても製品化できますので、ビタミンＣ誘導体７％配合の一般化粧品
　　として出すしかありません。

３．一般化粧品として出す場合は「美白」は言えません。
化粧品で「メラニンを含む古い角質を落とす」という広告表現はOK？効能

「メラニンを含む古い角質を落とす」という表現は可能ですか？

掲載日：2007/2/20
企業名：（非公開）

１．都庁のホームページでは「古い角質をおとす」という表現は可とされています。化粧品の５５の効

能のうちの「皮膚を清浄にする（１７）」の範囲内の表現と言えるからです。

２．しかし、「メラニンを含む」という条件が付くと微妙です。清浄という表面的な現象でメラニンが落ち

るとは考え難いのではないでしょうか？

だとすると、絶対安全に行きたいという場面であれば単純に「古い角質を落とします」にするか「メラニ

ンを含む古い角質をケアします」に代えた方がよいでしょう。
化粧品の効能範囲表効能

化粧品の効能範囲表ってどう使うの？

掲載日：2007/2/18
企業名：（非公開）

１．化粧品の効能として言える表現をまとめたのが化粧品の効能範囲表です。化粧品の販促のバイブルと言えるとても重要な表です。
（2月17日ブログをご覧下さい）

２．結構使えそうな表現もあります。

　　毛髪にはり、こしを与える

　　（洗浄により）にきび、あせもを防ぐ

　　肌のキメを整える

　　肌荒れを防ぐ

　　肌をひきしめる

　　肌を柔らげる

　　肌にはりを与える

　　肌にツヤを与える

　　日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ

　　歯を白くする（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）

　　口臭を防ぐ（歯みがき類）