『タカラバイオがPMDAに腫瘍溶解ウイルスの申請取り下げ願いを提出したと発表』

【2019.10.01】
『タカラバイオがPMDAに腫瘍溶解ウイルスの申請取り下げ願いを提出したと発表』

タカラバイオは30日までに、腫瘍溶解性ウイルスC-REVについて、申請の取り下げ願いを医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出したと発表したとのことです。

同社は、国内臨床第2相（P2）試験の結果から、再生医療等製品の条件付き承認制度の要件の一つである「有効性の推定」に該当するとの判断で「根治切除不能・転移性メラノーマ」を適応症として申請したとのことです。

申請後にPMDAから、がん領域では有効性評価データの信頼度のレベルが他の疾患領域よりも確立されているため、再生医療等製品であっても基本的に一般の抗がん剤と同等のレベルが求められているとの指摘を受け、同社は経営戦略的な観点から承認取得を断念したとのことです。

現在、大塚製薬と共に実施している膵臓がんのP1試験や導出先メーカーによる韓国での開発のほか、膵臓がんを中心とした日本・韓国を除く海外での開発に向けた外部メーカーとの提携交渉は引き続き進めるとのことです。