『東京都が承認と異なる製造所で医薬品を製造したなどとして、東京都の原澤製薬工業株式会社に対し薬機法に基づく改善命令』

【2017.12.28】
『東京都が承認と異なる製造所で医薬品を製造したなどとして、東京都の原澤製薬工業株式会社に対し薬機法に基づく改善命令』

東京都は27日、承認と異なる製造所で医薬品を製造したなどとして、東京都の原澤製薬工業株式会社(原澤政純代表)に対し、医薬品医療機器等法に基づく改善命令を出したとのことです。

都によると、同社は一般用医薬品『ネオレバルミン錠』が医薬品製造販売承認と異なる製造所及び製造方法により製造されていたことを看過していたとのことです。また、品質管理業務手順書などに基づく製造管理・品質管理の結果を評価せずに、同商品を出荷したとのことです。

都は同社に対し、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の方法を見直すとともに、再発防止の改善命令を行うとのことです。