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機能性表示最新情報 199号 / 由来設定のパターン ~2371号~(2021/04/24)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2371号~(2021/04/24)

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*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
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機能性表示最新情報 199号 /
由来設定のパターン
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こんにちは。YDCのミッシーです。
 
機能性表示の申請に関する相談で
良くあるものの一つに、〇〇由来とする場合に
基原の確認をどうやって行うのがよいのか、
というものがあります。
 
 
先日改定された質疑応答集の問32では、
このやり方について以下の二つの例が
示されています。
 
 
(1)△△を含むが由来の異なるもの
  (「□□由来△△」、「●●由来△△」
  等)とクロマトグラムのパターンを比較し、
  ○○に特異的なパターンを 「○○由来」の
  判定基準として示す。
 
 
(2)最終製品から基原材料を除いた
  ブランク品の分析結果や基原材料以外の
  原材料の情報等を示し、基原材料以外の
  原材料からは△△が混入していないことを
  説明する。
 
 
届出番号EからFの各機能性関与成分につて、
〇〇由来となっている場合の期限の確認方法を
見ていくと、まず過半数を占めるのが(2)の
パターンで、その次に多いのが(1)の
パターンです。それ以外には、製造工程からの
説明であったり、そもそも基原確認の方法
として明瞭でないものもありますが、
これらはイレギュラーなパターンであったり、
後に検証事業で追加資料の提出を求められたり
するものと思います。
(事例ごとの分析方法の一覧については、
機能性表示データブック
「5-10:由来設定の方法」を新設しましたので
そちらをご覧ください
>>https://www.yakujihou.com/kinousei/member/kinou_db/5-10/)
 
 
(1)についてはF522の
  松樹皮由来プロシアニジン
  (プロシアニジンB1として)が
  わかりやすい事例です。
 
 
プロシアニジンはリンゴやブドウ種子
などからも検出される成分ですが、
松樹皮由来の特徴として、プロシアニジンB1、
B3が主要で、B2が検出されないことを
上げています。
 
 
さらにリンゴやブドウ種子のプロシアニジンの
クロマトグラフを示して、共にプロシアニジン
B1とB2のピークがあることを確認します。
一方で松樹皮由来プロシアニジンの
クロマトグラフでは、プロシアニジンB1とB3の
ピークがあり、B2のピークはありません。
このことから、
松樹皮由来プロシアニジンのクロマトグラフは、
リンゴやブドウ種子とは異なる、
特異なものである、と導いているわけです。
 
 
(2)のパターンは代表的事例として
  F967のブラックジンジャー由来
  ポリメトキシフラボンなど多数ありますが、
  肝要なのは本品から機能性関与成分を
  含む原材料だけを抜いたブランク品を
  用意し、そのクロマトグラフを
  示すことです。
 
 
F967の場合で言えば、本品から原料である
ブラックジンジャーだけを抜いたもの
(ブランク品)を用意します。
そして本品のクロマトグラフで
ポリメトキシフラボンのピークがあることを
確認し、対してブランク品の方では
ポリメトキシフラボンのピークが
確認されなければ、ポリメトキシフラボンは
原料であるブラックジンジャーにのみ
含有されている、つまりブラックジンジャー由来
であるということになります。
 
 
また、原材料が単一の化合物ではなく、
エキス末などの場合には、F972の
ローズヒップ由来ティリロサイドのように、
機能性関与成分を含む原材料をさらに細かく
分析する例もあります。
この事例では、機能性関与成分を含む原材料
(「ローズヒップエキス末)の構成要素である
ローズヒップエキス、賦形剤(1)、賦形剤(2)の
クロマトグラフを比較して、
ローズヒップエキスにのみティリロサイドが
含まれてることを確認しています。
 
 
さらに(1)の方法の応用として、
クロマトグラフではなく、成分の含有量の
構成比で示すというものもあります。
F974のホヤ由来プラズマローゲンなどが
これにあたります。
 
 
まず、プラズマローゲンの構成成分として、
オレイン酸、アラキドン酸、EPA、DHAを上げ、
由来の異なる鶏やホタテのプラズマローゲンと
共に、上記の4成分の割合を文献から示す
とともに、ホヤ由来のプラズマローゲンでは
アラキドン酸の含有比率が他の由来に比べて
少ないことを確認します。
さらに、本品のオレイン酸、アラキドン酸、
EPA、DHA含有量測定し、それが文献で示された
ホヤ由来と同様の特異性(アラキドン酸が
微量である)を確認することで、ホヤ由来
であることが確かめられる、としています。
(>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210424-K01.pdf)
 
 
(1)の応用とした理由は、各成分の含有量に
ついては、クロマトグラフのピークの面積を
元に算出するわけですから、クロマトグラフの
ピークを比較する(1)のやり方と考え方が
同じであるためです。
 
 
F975では比較対象なった鶏やホタテの
プラズマローゲンのサンプルを実際に
分析するのではなく、文献に頼っています。
このため、比較に適したクロマトグラフが
入手できず、文献で示されていた構成比での
比較になったのかもしれません。
 
 
さて、上記のように由来設定の方法には
一つではなく、問32においても、
「○○由来△△が適切に分析できることが
示されるのであれば、その方法で差し支えない」 
 
とはされていますが、
基本的には大多数を占める(2)のパターンを
使用するのが無難という感じがします。
最後に、表にまとめてみました
(なお、乳酸菌は手法が異なりますが
それはまた別の機会に>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210424-K02.pdf)。
 
 
それでは、またメールしますね。
 
 
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