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アプリ・プログラムの規制緩和!時代が変わる!? ~2342号~(2021/03/22)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
~2342号~(2021/03/22)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数418社(3/1現在)
措置命令・課徴金対応143件(3/1現在)
機能性表示届出関与162件(3/1現在)

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アプリ・プログラムの規制緩和!時代が変わる!?
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。

プログラム医療機器のガイドライン改定案が
厚労省から公表されています
(ルール集8V(2)>>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210322-01.pdf)。

元になるのはj厚労省H26通知ですが、
大枠のみで、具体的事例の判断に
つながるものではありませんでした。

今回示された改定案は基準をかなり細かくし、
かつ、非医療機器の範囲をかなり認めているので、
ビジネスチャンスが大きく広がります。

さて、
その規制緩和の例=非医療機器として行けるもの
として次のようなものがあります。

■--------------------

(A)健康管理・運動管理の目的で、
血圧・血糖値・血中酸素飽和度・
心拍数・心電図などを示すもの

(B)「脳年齢」テストのスコアを呈示するもの

--------------------■

(A)は今まで医療機器と
されていたので(心拍数以外)、
これが非医療機器として行けるようになるのは
画期的なことです。

アプリやプログラム開発メーカーだけでなく、
エステ、ヒーラー、整体師などの
非医師(コメディカル)にも使い道がありそうです。

(B)は「脳年齢」だけでなく
「血管年齢」や「性力年齢」などにも拡大しそうです。

(A)も(B)も、ソリューションとして
サプリや化粧品や健康美容器具も絡んで
来ますので、今後のビジネスモデルの転換に
大きく絡むことになりそうです。

そして、私が提唱する

「ソリューションマーケティング」

に近づいて行きます。

ご興味のある方は
info@yakujihou.com 濱野まで
お問合せ下さい。

■先週金曜日に埼玉県庁が
アマドイ修理のチラシ広告に対して
措置命令を下しました(>>>https://ameblo.jp/sochimeirei-data/entry-12663852126.html)。

3月の措置命令はこれで6件となりました(>>>https://www.yakujihou.com/merumaga/20210322-02.pdf)。

31日に向けてまだまだ出そうです。

☆メルマガの最後に
「機能性表示」の情報があります。

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交渉をするようにした

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受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました!
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

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