機能性表示最新情報 190号 / 怖いのは事後チェックだけではない？　～2317号～（2021/02/20）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
　　　 ～2317号～（2021/02/20）

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング（R）
を実践し数々の成功事例をプロデュース

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機能性表示最新情報 190号 /
怖いのは事後チェックだけではない？
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こんにちは。YDCのミッシーです。

最近、届出受理の数が少ないせいか、
昨年のようにコロナの影響で受理が
遅延していないか、という話をよく聞きます。

申請日から受理までの日数を考えるに、
今回はそういった事態には
ならなかったようです。

今受理されているものは、
年初に申請された事例ですから、
数が少ないのは単に時期的なものでしょう。

さて、
その届出ですが、ここ最近は受理されやすく
なったと言われていて、
感覚としてもその通りだと思います。

以前は4回、5回と出し直しに
なることもありましたが、
最近では1、2度のやり取りで
すんなり受理されることが増えてきました。

これは、
機能性表示の審査が
当初の計画通りの形式審査に戻ってきて、
それ以上のことは事後チェック指針に
任せるようになったからと考えられます。

そんな皆さんが恐れる事後チェック指針ですが、
実は受理後に届出をひっくり返される要素が、
これ以外にもう一つあります。

それは、

「機能性表示食品に係る機能性関与成分に
　関する検証事業」

です。

この検証事業は、
前年度の受理商品の定量・定性分析方法について
検証を行い、疑義がある場合には事業者に
追加資料の提出を求めるというものです。

昨年も7月位に各事業者へ質問状が送られました。

それに対する資料を用意して回答すると、
早い所では昨年末から、
回答が遅かったところでも
最近までには消費者庁の見解が示されたはずです。

この見解でOKとなれば、変更届で資料を
追加するように指示されます。

最近の変更届の中にはこういう事例が
多いと思います。

もしNGということになれば、
さらなる追加資料が必要ですし、
最悪の場合は撤回という想像が
頭をよぎることになるでしょう。

検証事業の質問の中で一つ注目したいのは、
標準品の重要性です。

標準品の有無はもちろんのこと、
標準品のメーカーや型式なども明確に
しておく必要があります。

よくある例として、
イチョウ葉なら、ギンコライドや
ビロバライドの標準品について、
「タマ生化学株式会社」のもので、
純度が≧95％などという記載です。

どこまで詳細を記載するかについては、
第三者が、届出した分析方法に沿って
標準品や試薬などを揃え、
再検証できるかという観点で考えるのが
良いと思います。

標準品を用いない分析を行う場合には、
それが公定法であるかなど、
十分に説得力のあるロジックを
備えている必要があるでしょう。

これから申請のための分析試験を考えている方、
特に、新規性のある成分の場合には、
そういう点に注意したいですね。

それでは、またメールしますね。

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