公開版メルマガバックナンバー / 薬事法のお悩みを解決いたします。

03-6274-8781 お問い合わせ・資料請求はこちら 会員登録はこちら

機能性表示最新情報 189号 /  誤受理(?)の顛末 ~2311号~(2021/02/13)

薬事法ドットコム「薬事の虎」メールマガジン

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━
薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2311号~(2021/02/13)

<実績No.1>発行部数:24400突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数408社(2/1現在)
措置命令・課徴金対応142件(2/1現在)
機能性表示届出関与160件(2/1現在)
━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□
コロナ対策商品ビジネスの決定版!

★動画「日本を救う コロナ対策商品の
    作り方2021~事例満載~」

  ↓   ↓   ↓

https://yakujihou.co.jp/ydc-mri/yuryou-movie.html#J


☆みなさまの熱いご要望に応えついに開講!
 「機能性表示マスター講座」

↓   ↓   ↓

 機能性表示に関し圧倒的な経験と情報を有する
 薬事法ドットコムが初心者の方でも理解できる
 ようわかりやすく説明します。

↓   ↓   ↓

講座の内容は動画でご覧いただけます。
 >>> https://youtu.be/4Z-5P1fkvNw

紹介サイトはコチラ
>>> https://kinou.yakujihou.net/

※今、申し込むと、「YDC有料動画」
 の中からご希望の2点もついて
 6万円です。
>>>https://yakujihou.co.jp/ydc-mri/yuryou-movie.html

お問い合わせ・お申込みはコチラ
>>> https://kinou.yakujihou.net/regist.html

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示最新情報 189号 /  誤受理(?)の顛末
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

こんにちは。YDCのミッシーです。

受理されて公開されたばかりの届出資料を
見ていると、修正の赤入れの跡が残っていたり、
おかしな資料が混じっていることがあります。

しばらく時間がたってから再度見てみると、
変なところは修正されていたりするので、
直しておくようにと消費者庁から
指示があったのでしょう。

しかし、おかしな箇所が届出表示等の重要な
ところに関わってくると、変更届などでは
修正できなくなり、撤回、再申請となります。

今回はそんなお話です。

それでは今回の機能性表示最新情報のご紹介です。

F757 さっと飲めるNーアセチルグルコサミンG
F758 かんで食べるNーアセチルグルコサミンG

「本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。
N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の
上り下りにおけるひざ関節の悩みを改善し、
関節軟骨成分の分解を抑えることで
関節軟骨(※)の維持に役立つ機能が
あることが報告されています。
※関節軟骨は膝・足首・肘・手指などの
関節に存在します。」

さて、どうしてこの二つの事例を取り上げたか
というと、話は約2か月半前の12月1日遡ります。
この日に受理された二つの事例が問題でした。

F537 さっと飲めるN-アセチルグルコサミン
F538 かんで食べるN-アセチルグルコサミン

「本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。
 N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の
 上り下りにおけるひざ関節の悩みを改善し、
 関節軟骨成分の分解を抑えることで
 関節軟骨(※)の維持に役立つ機能があります。
※関節軟骨は膝・足首・肘・手指などの関節に
 存在します。」

見ての通り、先の紹介したF757&F758の前身と
なった事例ですが、どこに問題があるかわかる
でしょうか?

正解は、
届出表示の語尾「役立つ機能があります。」
の箇所です。

機能があります、という言い方はRCTの時に
使われるもので、SRの時は
「機能があることが報告されています。」
という伝聞調になります。

F537&F538はSRであるにも関わらず、
なぜかRCTの表現が使われていました。

何故ですか? 
という質問をもらったのですが、
公開された届出資料を見ても
それらしい理由が見当たりません。

もしかすると誤受理では? 
と思っていましたが、F537&F538が撤回され、
今回、届出表示の語尾を修正したF757&F758が
受理されたことで、どうやらその予想は
当たっていたようです。
理由が気になっていた方もこれで
すっきりしたのではないでしょうか。

ちなみに、F537&F538の受理は12月5日、
そして12月25日には撤回し、
同日にF757&F758を申請しています。
なかなかのスピードでの再申請だったようですね。

それでは、またメールしますね。

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示の情報が欲しい方は、
「機能性表示食品コンサルティング」
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

★機能性表示について、もっと知りたい、
情報が欲しい方は、
機能性表示コンサルティングをご覧下さい。

エビデンス作成から届出までYDCにすべて
お任せください。

卓越したリサーチ力を活かし、行政の
水面下情報もキャッチアップ。

「免疫機能の表示」として、史上初めて
受理された、『キリン iMUSE』の
ヘルスクレームも、見事予想を的中させました。

その他、新規制や法改定、警告メール情報まで
最新の情報をどこよりも早く提供。

行政の傾向を踏まえた、ムダのない対策を
ご提案いたします。
>>>https://www.yakujihou.com/kinousei/

★上級者向け「機能性会員サービス」
月額¥10,000(税別)で、ライバルの一歩先へ

※会員限定コンテンツが読み放題!

・消費者庁対応情報

・機能性表示食品の広告チェック事例

・機能性表示データブック

・アウトカムに関する論文・SR
・レアなヘルスクレーム
>>> https://www.yakujihou.com/kinousei/vip/

★YDCシルバー以上の薬事チェック会員は
 全ページご覧頂けます(プレーヤー様限定)。

薬事法コンプライアンスのノウハウ
メールマガジン [薬事の虎] [発行元] 薬事法ドットコム
     https://www.yakujihou.com
メール : merumaga@yakujihou.com
TEL : 03(6274)8781(平日9:00~18:30)

▼登録情報の変更はこちらから

##__MYPAGE_URL__##

▼「薬事の虎」メルマガの解除はこちらから

##__CANCEL_URL__##