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機能性表示最新情報 181号/虫歯予防訴求登場! ~2261号~(2020/12/05)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2261号~(2020/12/05)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数389社(12/5現在)
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機能性表示最新情報 181号/虫歯予防訴求登場!
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

先日、機能性表示のガイドラインと質疑応答集
の改正が行われました。

例年だと、改正は3月末に行われることが多い
ので、変わった時期の改正だと思います。

内容としては、文言修正が一部と、手続きに
関する一部の工程の簡略化です。

これまで、届出データベースへの新規登録や、

代表者氏名など会社情報変更の際に消費者庁
へ郵送していた、全部事項証明書の提出が
不要となりました。

菅政権の肝いりとして、行政のデジタル化
などが取り上げられていましたが、
今回の変更もその一環ということでしょうか。

さて、

今回の機能性表示最新情報のご紹介です。

F549 茶フッ素タブレット

「本品には緑茶フッ素が含まれます。緑茶
フッ素には歯の再石灰化を促進し、
歯の表面を改善してむし歯の原因となる
酸に溶けにくい状態にすることで歯を丈夫
で健康にする機能が報告されています。」

虫歯予防を訴求する機能性表示の登場です。

届出者はタイヨーラボさん。

2報採用のSRで、アウトカムは石灰化度、
歯の耐酸性です。

機能性表示食品の対象となることの説明
としては、

「可能な機能性表示の範囲内の例としては、
特定保健用食品で認められている表現が
挙げられる(疾病リスクの低減に係るもの
を除く。)」

というガイドラインの記載を引用し、
実際に特定保健用食品では、

「本品は緑茶フッ素を配合 しているので、
 歯の再石灰化を促進するとともに歯の
 表面を改善して、むし歯の原因となる酸に
 溶けにくい状態にすることで歯を丈夫で
 健康にします。」

が認められているため、としています。 

口腔内に関する訴求は、最近になって
幅が広がってきたように感じます。

まず、この種の訴求の端緒となったのは、
C130のオハヨー乳業さんでした。

その後、D28の四国乳業さんや、
D525のバイオガイアジャパンさんが、

同様に口腔内環境や歯ぐき、歯肉などを
絡めた訴求で続きます。

最近では、F417でラシェル製薬さんが、
唾液量についての訴求で受理されました。

以前にもメルマガで取り上げましたが、

これは唾液が口腔内環境を良好にすると
いう点から、健康の維持増進にからめた
ものでした。
 

これまでの事例はいずれも、

訴求内容が機能性の範囲に収まるように
医師の見解を付けたり、色々なロジックを
付けたりしてきたという印象があります。
 

対して、

F549は「むし歯」という直接的なワード
を使いながらも、

シンプルな説明だけで受理されている
ことは、少し驚きです。

しかもこの説明であれば、

今後同様の訴求を行う場合にも適用
できそうです。

むし歯関係の申請を考えている方に
とっては朗報かもしれません。

それでは、またメールしますね。

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