エビデンスの作り方　～2259号～(2020/12/03）

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
　　　 ～2259号～(2020/12/03）

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数389社（12/1現在）
措置命令・課徴金対応138件（12/1現在）
機能性表示届出関与157件（12/1現在）
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エビデンスの作り方
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。

以前、エビデンス作りに年間1億円投下して
いるという某健食メーカーが措置命令を
受けていたのでエビデンスを調べてみました。

すると、試験論文があり、それを見ると、
ダブルブラインドの試験で論文の構成も
しっかりしたものでしたが、

結論的には有意差なしの結論でした。

これでは措置命令のターゲットになったのも
頷けるところでしたが、

依頼主である某健食メーカーはその意味が
よくわからず恰好のターゲットを世間に
さらしてしまったのだろうと思われました。

依頼主のために少しでもよい結果を導くのが
臨床試験機関の力量で、某健食メーカーの
試験を受託した機関はその力量に欠けていた
と言えます。

さて、

その「力量」の一つが層別解析＝セグメント
です。

機能性表示におもしろい事例があるので
紹介しましょう。

その事例とはF257（コンドロイチンパワー、
日本ハム（株））、で、

届出表示は
「本品は、豚由来コンドロイチン硫酸を含んで
　おりますので、膝関節に軽い違和感のある
　方において、階段ののぼりおり、正座をする
　ときの違和感を和らげる機能があります。」
です（＞＞＞
https://www.yakujihou.com/merumaga/202012031.pdf ）。

この試験の内容、結果はこうです。

■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■
(あ)ダブルブラインド。12Wの試験。
　　解析対象40名。

(い)（1）起床（安静）時、（2）階段ののぼり
　　おりをするとき、（3）正座をする時、
　　（4）就寝前（安静）における膝の痛み・
　　こわばり・違和感を評価（アウトカム）

(う)40名全体では(い)のアウトカム(1)～(4)に
　　ついて有意差なし

(え)膝の関節の痛みが軽度である14名で層別
　　解析をしたところ、（2）（3）の膝の
　　痛み・違和感において群間有意差。
■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■

要は、もともと膝の関節の痛みが軽度である
14名に絞り込むと（それが層別解析）、階段の
のぼりおりと正座に関し有意差が見られたので、

「膝関節に軽い違和感のある方において」
「階段ののぼりおり、正座をするときの違和感
　を和らげる機能があります」

というヘルスクレームにした、ということ
です。

「層別解析の勝利」と言える事例です。

いかがでしたか？

運用はこちらで学んで下さい。

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健康食品メーカー浦谷　佳孝さま

営業と研究開発部の間に立つような立場なので
受講して届出のためのプロセスが分ったことが
良かったと思います。
また、販売戦略やこの制度の重要性が
今頃になってよく分かりました。

○開発チームのリーダーに昇格できました！
良かった点は、プロジェクトに参加しながら
チームへのアドバイスができるような立場に
なった点だと思います

私の会社も何度もトライしていたのですが
、届出受理はあきらめかけていました。
正直いろんなチェック項目があり
今まで何が悪かったのかまでは
具体的には分かりませんでしたが
今回ようやく受理されました。

出典
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