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機能性表示最新情報 179 号 /届出申請の可否 ~2250号~(2020/11/21)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2250号~(2020/11/21)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数378社(11/1現在)
措置命令・課徴金対応138件(11/1現在)
機能性表示届出関与157件(11/1現在)
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#1.アフリカマンゴノキエラグ酸

#2.イチョウ葉

#3.サラシア

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 #6.眠り

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機能性表示最新情報 179 号 /届出申請の可否
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

予算の関係かもしれませんが、年末が近づいて
くるこの時期あたりから、新規の届出申請の
ご相談が増えてきます。

なんとも嬉しい話ですが、ご相談いただいた
案件の中には申請が難しいものもあります。

今回の機能性表示最新情報は、申請の目途を
見極めるポイントのお話です。

新規の届出申請の可否を判断する際、
一番重要なポイントは何だと思われますか?

エビデンスとなる論文の有無? 

確かにそれも重要ですが、既存の論文が
なくとも、新たに臨床試験を行うという選択肢
があります。

YDCでは連携するJACTAを通じて、機能性表示
の申請に最適なプランを提示できます。

それよりもポイントとなるのは、定量可能な
成分かどうか、という点です。

多くの場合、定量可能であるとしてご相談を
持ち込まれるのですが、実際にそれが機能性
表示の要件を満たしているかどうかは、
慎重に判断する必要があります。

定量可能かどうか判断する第一のポイントは、
単一化合物かどうかです。

こういう言い方をすると難しくなるので、
ポリフェノールを例に考えてみます。

ポリフェノールは複数の成分を一括りにした
グループ名のようなものです。

ポリフェノールという実態が存在するわけ
ではありません。

機能性表示においてポリフェノールを機能性
関与成分にすることは、必ずしも不可では
ありません。

しかし、条件としてそのポリフェノール
グループの構成メンバー(これが単一化合物
です)を明らかにする必要があります。

最近人気のブラックジンジャー由来ポリメト
キシフラボンは、実際にこういう考え方で
申請されている事例の一つです。

様式3の分析方法に関する資料見ると
わかることですが、ブラックジンジャー由来
ポリメトキシフラボンでは、

「3,5,7-トリメトキシフラボン、3,5,7,4’
-テトラメトキシフラボン、3,5,7,3’,4’
-ペンタメトキシフラボン、5,7-ジメトキシ
フラボン、5,7,4’-トリメトキシフラボン、
5,7,3’,4’-テトラメトキシフラボン」

という構成メンバーを明らかにし、それを
まとめて一つのグループにしているわけです。

構成メンバーの単一化合物が明らかに
なったら、次は第二のポイントとして、
定量・定性方法が確立されているかを確認する
必要があります。

これについては、多くの場合、入手可能な
標準品が存在するかどうか、と同義です。

消費者庁では、定量・定性分析の方法として
標準品を用いた比較が行われているかどうか、
を重視しています。

実際、これまでに行われた定量・定性方法に
関する検証事業において、標準品の情報
(メーカーや型式)が明確にされているか、

標準品を用いていない場合にはそれが科学的、
合理的な方法であると説明できるか、

という点を求められた例がいくつもあります。

例えば、βグルカンを考えてみましょう。

βグルカンにはいくつかの種類がありますが、
これまでに受理されているのは1-3、
1-4βグルカンだけです。

これはほかのβグルカンの標準品の入手が
難しく、また、標準品を用いない場合の定量
・定性方法について十分な説明が出来て
いない、ということが背景にあると
思われます。

皆さん興味がありそうな、免疫系の1-3、
1-6βグルカンの機能性表示を行うためには、
この点をクリアする必要があるでしょう。

また、乳酸菌などの菌類の場合には、
菌株レベルでの同定が必要となります。

その条件として、ATCCなど公のデータベース
に株の登録があることを求められますので、
その点の注意が必要です。

上記のような点をクリアできれば、
機能性表示申請の見通しは立ったといえる
のではないでしょうか。

それでは、またメールしますね。

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機能性表示の情報が欲しい方は、
薬事法ドットコム 「機能性表示ページ」
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★少し機能性表示について勉強された方向け
機能性表示について、もっと知りたい、情報が
欲しい方は、機能性表示ページをご覧下さい。

*機能性表示対応受託実績

*機能性表示データブック

*重要事例集

☆「機能性表示ページ」
 
>>> https://bit.ly/2T4L5UH

★初心者向け
機能性表示について、実はまだ
「あまりよくわかってないかも?」
という不安を感じている方は、] 4コマ漫画を掲載しているLPを
ご覧いただくとわかりやすいかもしれません

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