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機能性表示最新情報 177 号 / 運動後の食後血糖値 ~2238号~(2020/11/07)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2238号~(2020/11/07)

<実績No.1>発行部数:23600突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数378社(11/1現在)
措置命令・課徴金対応138件(11/1現在)
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機能性表示最新情報 177 号 / 運動後の食後
血糖値
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

ちょっと嫌な話ですが、過去に連鎖的な撤回に
至った事例は、年末も近くなった今くらいの時期
から年明けにかけてが端緒となっていたことが
多く、ちょっと警戒感が湧くこの頃です。

おそらく、年度末のガイドライン改正を前に
運用の整理を行うためこの時期にそういった
ことが起きやすいのだと思いますが、

今年は何事もなく過ぎてくれるといいなと願う
ばかりです。

さて、

気を取り直して今回の機能性表示最新情報の
ご紹介です。

F462 糖ケア田七
>>
https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc07/hyouji_mihon?hyoujimihonFile=F462%255CF462_hyouji_mihon.pdf

「本品にはジンセノサイドRg1が含まれます。
ジンセノサイドRg1には、運動後(ジョギング
や自転車、スポーツなど)に摂取した食事に
よる血糖値の上昇を抑える機能があることが
報告されています。」

届出者は和漢さんで、1報採用のSR。

同日に受理されたF478(ウエルシアさん)も
同じSRを採用しています。

ジンセノサイドRg1は初出の成分です。
食後血糖値の訴求はよくあるものですが、
「運動後(ジョギングや自転車、スポーツ
など)に摂取した食事による」という制限は
初めてのものです。

どうしてこんな制限がついているのか
考えてみると、SRで採用された1報の試験では
エルゴメーターを用いた運動負荷後に測定を
行っていますから、その条件を示したものと
言えそうです。

また、作用機序には次のような説明もあります。
ジンセノサイドRg1は「運動に伴う酸化ストレス
を軽減させ、インスリン抵抗性を改善」する
ことで、運動後の食後血糖値の上昇抑制作用
がある。

ところで、このSRの採用論文については、別紙
様式5-7では、主要アウトカム:食後血糖値、
副次アウトカム:食後インスリン値となってい
ます。

しかし実際に論文を見てみると、試験のメイン
ターゲットは運動時の持久力パフォーマンスで
あり、血糖値関係はおまけのような扱いです。

また食後インスリン値は30分後でしか
群間有意差が確認できなかったためか、
SRでは取り上げていません。

このように、エビデンスとしてはちょっと物足
りない内容となっています。

これはうがった見方かもしれませんが、
もしかすると食後血糖値に関する良い文献が
見つからず、運動負荷条件付きのSRにする
しかなかったということかもしれませんね。

それでは、またメールしますね。

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 情報ネットワークを駆使してお伝えします。

 調査したいことがあればお申込時に
 お伝え下さい。

 セミナー内でレクチャーするか、終了後の
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機能性表示の情報が欲しい方は、
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