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機能性表示最新情報 175 号 /エキス・抽出物三例目! ~2227号~(2020/10/24)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2227号~(2020/10/24)

<実績No.1>発行部数:23500突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数389社(10/1現在)
措置命令・課徴金対応133件(10/1現在)
機能性表示届出関与156件(10/1現在)
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1.YDCでは機能性表示に関する疑義事例を
 レポートとしてまとめています。

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機能性表示最新情報 175 号 /
エキス・抽出物三例目!
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

最近、急に肌寒くなり、気づけば10月も
終わろうとしています。

そろそろ年末を考える頃合いです。

機能性表示の審査日数は50日前後ですから、
今申請を行えば年内の受理を狙えるでしょう。

また、年末はデータベースも混みあいますので、
早めの申請をお勧めします。

それでは、

今回の機能性表示最新情報のご紹介です。

F424  月桃葉抽出物
「本品には月桃葉抽出物が含まれます。
月桃葉抽出物は、肌が乾燥しがちな方の肌の
うるおいに役立つことが報告されています。」

エキス・抽出物を機能性関与成分とする三つ目
の事例が登場しました。

届出者は丸善製薬さん。

SRは1報を採用。

指標成分として、月桃葉抽出物中の
ジヒドロ-5,6-デヒドロカワイン、
5,6-デヒドロカワインを設定しています。

前回エキスとして受理されたE624からおよそ
9か月、F番としては初めてのエキス・抽出物
となりました。

さて、

エキスについて少しおさらいしてみます。

まず機能性関与成分の設定について、エキス
・抽出物に含まれる最低でも二つの成分を
指標成分とする必要があります。

次に分析について、上記で設定した指標成分
について、本品、論文で使われた試験品、
原料エキスのクロマトなどを比較して、

それぞれが同等であることを
比較しなければいけません。

それに加えて、剤型が液剤以外の場合では、
本品と試験品の崩壊性、製剤均一性、溶出性が
同等であることも確認する必要があります。

前回受理されたE624はこの事例でした。

それに対して、一例目となったE20や
今回のF424は液剤なので、崩壊性、製剤均一性、
溶出性は検討していません。

崩壊性はともかく、製剤均一性、溶出性は
なかなかに厄介なものです。

分析の手間が増えるということだけでなく、
原料エキスについて、指標成分の厳格な
規格管理が求められることになるからです。

もし指標成分とした成分の含有量に大きな幅
があると、この分析に影響を及ぼすことに
なるかもしれません。

そうなると同等性の証明が難しくなります。

そう考えれば、液剤の方が受理の難度は
だいぶ下がると思われますが、代わりに液剤は
商品が限定されてしまうため、
痛し痒しというところですね。

それでは、またメールしますね。

■機能性表示に関するセミナー

 免疫表示の最新情報について消費者庁への
 情報ネットワークを駆使してお伝えします。

 調査したいことがあればお申込時に
 お伝え下さい。

 セミナー内でレクチャーするか、終了後の
 個別相談にてお答えします。

 

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機能性表示の情報が欲しい方は、
薬事法ドットコム 「機能性表示ページ」
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機能性表示について、もっと知りたい、情報が
欲しい方は、機能性表示ページをご覧下さい。

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という不安を感じている方は、] 4コマ漫画を掲載しているLPを
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