公開版メルマガバックナンバー / 薬事法のお悩みを解決いたします。

03-6274-8781 お問い合わせ・資料請求はこちら 会員登録はこちら

機能性表示最新情報 165 号 / その層別解析はどこから? ~2169号~(2020/08/08)

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━
薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2169号~(2020/08/08)

<実績No.1>発行部数:22800突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数374社(8/1現在)
措置命令・課徴金対応129件(8/1現在)
機能性表示届出関与156件(8/1現在)
━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□

☆みなさまの熱いご要望に応えついに開講!

 「機能性表示マスター講座」

↓   ↓   ↓

 機能性表示に関し圧倒的な経験と情報を有する
 薬事法ドットコムが初心者の方でも理解できる
 ようわかりやすく説明します。

↓   ↓   ↓

講座の内容は動画でご覧いただけます。
 >>> https://youtu.be/4Z-5P1fkvNw

紹介サイトはコチラ
>>> https://kinou.yakujihou.net/

※今、申し込むと、

「緊急発売!独自の調査に基づく動画レクチャー

 機能性表示事後チェック指針決定!

 どうなる?今後の規制:機能性表示と健康食品!」

 (2万円税別)もついて6万円です(>>>
 http://www.yakujihou.co.jp/ydc-mri/yuryou-movie.html#C )。

※ここを押さえていない講座では実務的に意味が
 ありません。

 既に受講中の方には無料でプレゼントします。

 
お問い合わせ・お申込みはコチラ
>>> https://kinou.yakujihou.net/regist.html

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示最新情報 165 号 / その層別解析は
どこから?
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

こんにちは。

YDCのミッシーです。

消費者庁から送られている分析に関する
検証事業の回答期限は8/20です。

来週からは連休なども始まるため、意外と
時間がありません。

分析など間に合わないという方は、
早めに消費者庁へ問い合わせを行って、

期限を延ばしてもらえるように交渉することを
お勧めします。

さて、

今回の機能性表示最新情報のご紹介です。

F167 αーリノレン酸オイル

「本品にはα-リノレン酸が含まれます。
α-リノレン酸には血圧が高めの方の血圧を
下げる機能があることが報告されています。」

αーリノレン酸(血圧)は機能性表示の初期
からある事例で、表示しようとする機能性は
ほぼ同じですが、SRやRCTにはいくつかの
パターンがあります。

まず最初に登場したのはA82。

届出者である日清オイリオさんが実施した
試験の論文である、Takeuchi2007を用いた
RCTの事例です。

届出番号A番台というと、機能性表示の運営
方針自体にまだブレのある時期で、今から
考えるとこれはちょっとどうかな? 
というような事例があったりする頃でした。

A82もそんな例に漏れず、一つ問題を抱えて
います。

それは、試験の被験者が正常高値血圧と
I度高血圧者であり、病者が含まれている
という点です。

論文中での層別解析も示されてはいません。

次に登場する事例はA284です。

これは、上記のTakeuchi2007を含む2報による
SRの届出でした。

A284でTakeuchi2007の抱える問題をどうして
いたかというと、論文外で病者を除く層別解析
を行い、それをSRに記載しています。

ただ、層別解析のデータ入手先などの詳細は
示されていません。

また、論文外での解析は、査読を経たもの
ではないわけですから、問題があると
考えられます。

実際、αリノレン酸(血圧)は、A284と同じ
SRを採用したB490が受理されたのを最後に、
しばらく受理が途絶えています。

そして最近になって受理されたのがF7。

日清オイリオさんの届出で、問題のあった
Takeuchi2007について、層別解析を行って、
再論文化したRCTの事例となっています。

RCT論文を今の機能性表示の基準に合わせた、
A82のリニューアル版といった位置づけ
でしょうか。

さて、ここで終わっていれば、α-リノレン酸
もエビデンスが見直されているんだね、
ということになるのですが、ここで冒頭に
ご紹介したF167です。

F167は、A284と同じタイプのSRで、
Takeuchi2007を含む2報を採用したものです。

F7で再解析された新しい論文には触れず、
論文外での層別解析のデータを記載して
います。

検索日が2018年になっているため、そもそも
この新しい論文は出てきません。

せっかくF7でエビデンスが見直されたのに、
SRの方は昔のままで受理されるというのは、
ちょっと釈然としない感じがしますね。

それでは、またメールしますね。

■機能性表示に関する緊急セミナー

 WEB視聴大好評受付中!

 3月に出た事後チェック指針の具体的運用が
 始まったのか?

 最近相次いでいるアフリカンマンゴノキ由来
 エラグ酸の撤回がそれです。

 一体何が起きているのか?

 他に飛び火しないのか?

 などをお伝えします。

 
☆業界の最先端をリードするYDCがお送りする
 
 事後チェック指針スタート後の

 機能性表示 最新情報!

↓   ↓   ↓
 
 https://www.yakujihou.com/seminar/20200722.html

 

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示の情報が欲しい方は、
薬事法ドットコム 「機能性表示ページ」
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
★少し機能性表示について勉強された方向け
機能性表示について、もっと知りたい、情報が
欲しい方は、機能性表示ページをご覧下さい。

*機能性表示対応受託実績

*機能性表示データブック

*重要事例集

☆「機能性表示ページ」
 
>>> https://bit.ly/2T4L5UH

★初心者向け
機能性表示について、実はまだ
「あまりよくわかってないかも?」
という不安を感じている方は、] 4コマ漫画を掲載しているLPを
ご覧いただくとわかりやすいかもしれません

>>>https://bit.ly/2O7lRo4

_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/

◆メールマガジンの配信先変更・停止はこちら

配信停止を希望の方は
件名に「薬事の虎配信停止希望」
とお書き添えのうえ
下記アドレスにメールをお送りください。

info@yakujihou.com

反映まで数日かかる場合がありますので
ご了承のほどお願いいたします。

◆当メールマガジンの内容に関する
お問い合せはこちらまでお願いいたします。
https://www.yakujihou.com/mail/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

[メールマガジン] 薬事法コンプライアンスのノウハウ
― 薬事の虎 ―
[発行元] 薬事法ドットコム
    https://www.yakujihou.com
メール:info@yakujihou.com
TEL:03(6274)8781(平日9:00~18:30)

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■