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機能性表示最新情報 157 号 /カロリミットの系譜 ~2118号~(2020/06/06)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2118号~(2020/06/06)

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*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

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機能性表示最新情報 157 号 /
カロリミットの系譜
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

今回の機能性表示最新情報では、カロリミット
を取り上げます。

ファンケルさんのカロリミットと言えば、
他社との共同開発商品も数多い、人気シリーズ
です。

その本丸は、やはりファンケルさん自身が
出しているサプリメントの大人のカロリミット
(又はカロリミット)でしょう。

E864 大人のカロリミットb

「本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・
茶花サポニン・ブラックジンジャー由来
ポリメトキシフラボンが含まれます。
本品は、食事の糖や脂肪の吸収を抑えて、
食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を
抑える機能があります。
またブラックジンジャー由来ポリメトキシ
フラボンは、脂肪の代謝を助け消費しやすく
する機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を
減らす機能が報告されています。」

このシリーズはこれまでにも何度かリニューアル
と思しきことを繰り返しながら継続していますが、
歴代の系譜を見ると、機能性表示の環境の影響が
うかがえてなかなかに興味深いものがあります、

A310 カロリミット
B313 大人のカロリミット
C137 大人のカロリミットa
E294 カロリミットa
E864 大人のカロリミットb

まず最初のA310では、ギムネマ酸、桑の葉由来
イミノシュガー(ファゴミンとして)、

エピガロカテキンガレート、キトサン、
インゲン豆由来ファセオラミンを機能性関与
成分とし、訴求は血糖値と中性脂肪。

RCTによる届出でした。

次にB313では、A310の論文でSRを作成し、
新たにペンタメトキシフラボンを加えた
RCTを追加します。

訴求もそれに合わせて、脂肪を代謝する
力が加えられます。

さらにC137では、B313で新たに追加された
論文はそのまま。

代わりに、SR化されていた血糖値と中性脂肪
について新たな臨床試験を行い、訴求や
機能性関与成分は変えず、RCTの論文3報
という形でリニューアルします。

ここまでがカロリミットの系譜、前半の
流れです。

これ以降の時期(届出番号にしてC後半から
D番台)は、機能性表示にとってはちょっと
した暗黒時代に突入し、複数成分や〇〇由来
成分などは、

他の成分の効果が関与していないか、
というエキス問題の関係で受理が滞りがちに
なります。

そんな影響を受けていたのか、やっと登場
したのがE294。

中性脂肪と血糖値訴求ですから、A310の
リニューアルという位置づけでしょうが、
機能性関与成分に大幅な見直しが図られて
います。

E294の機能性関与成分は桑の葉イミノシュガー
・キトサン・茶花サポニン。

インゲン豆由来ファセオラミンは取り除かれ、
茶由来の成分としては、エピガロカテキン
ガレートには効果がないとして、

新たにサポニン(サポニン1、サポニン2、
サポニン3)を指標成分としています。

さらに桑の葉イミノシュガーについては、
それまではファゴミンを指標成分として
いたのが、

1-デオキシノジリマイシン、
2-O-α-D-ガラクトピラノシル-1-
デオキシノジリマイシンも指標成分として
追加しています。

特に桑の葉イミノシュガーには注目すべき
点があり、医薬品成分とされる
1-デオキシノジリマイシンが指標成分に
なっています。

これはH31.3.15の厚労省通知
( https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc4069&dataType=1&pageNo=1 )
を受けて、医薬品的成分の機能性関与
成分化が可能になったという見解
( https://www.yakujihou.com/content/pdf/5-A6.pdf )
が得られたからと考えられます。

さて、

そんなエポックメイキング的なE294を経て
登場したE864は、B313やC137の後継と
考えられ、ブラックジンジャーを加え
脂肪代謝の訴求を行っていることから、

A310からB313と同様の流れを踏まえた
ものとみなせます。

しかし、その詳細についてはだいぶ異なる
ところもあります。

まず、このメルマガでも何度か
ご紹介しましたが、原料メーカーである
丸善製薬さんが牽引するブラックジンジャーは、

エキス問題を受けて機能性関与成分を
ブラックジンジャー由来
ポリメトキシフラボンへ変更した
という経緯があります。

E864でもその流れを受けて、
ペンタメトキシフラボンをブラックジンジャー
由来ポリメトキシフラボンへ変更しています。

また、B313の時のように新たな試験を行う
のではなく、安定して受理されている
丸善製薬さんのSRをそのまま採用という
形をとっています。

カロリミットの系譜、いかがでした
でしょうか? 

こうしてみると、複数関与成分を採用した
派手さに目が行きがちなカロリミットですが、
その時の状況に合わせた上手い戦略を
とっているという感じがしますね。

それでは、またメールしますね。

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