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コロナ度診断器はOK?(2) ~2097号~(2020/05/13)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2097号~(2020/05/13)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

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コロナ度診断器はOK?(2)
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薬事3法とマーケティングの最もリアルで
ロジカルな情報と知恵をお伝えする林田です。

7月14日は日本で言う「パリ祭」、現地で言う
「革命記念日」「バスティーユデイ」です。

2年前のその日、私はパリに居ましたが、
シャンゼリゼ通りを戦車が通り、空には
軍用機が飛び、すごい迫力の軍事パレード
でした。

東京で言えば、表参道で軍事パレードが
行われているようなものです。

パリに居る友人から「今年は来れないね」
と言われ、何となく淋しい気持ちです。

「2ヶ月で一気に好転」というわけには
行かないでしょうね。

さて、

昨日は、非医療機器と評価される
精子セルフチェックと

医療機器と評価される非接触型血圧センサー
を紹介しました。

この2つの事例の扱いを分ける根本はやはり
薬事法における医療機器の定義です。

重要部分にフォーカスすると、

(A)「人の疾病の診断・治療・予防に使用される
  ことを目的としているもの」

(B)「人の身体の構造・機能に影響を及ぼす
  ことを目的としているもの」

が医療機器とされています(薬事法2条4項)。

非接触型血圧センサーの場合、それが指し示す
ものは「血圧」。

血圧を示す目的は今、高血圧(あるいは低血圧)
ゾーンなのか、それに近づいていないか
といったことで、

(A)に該当すると言われてもやむをえないと
思います。

他方、精子セルフチェックの場合、それが
指し示すものは「精子の濃度」「運動率」。

これらは不妊という疾病に関連があるものの
直ちに結び付くものではありません。

なので、(A)をかすってはいるものの(A)に
該当するとまでは言えません。

また、精子の状態を変えるものではないので
(B)は全く関係ありません。

よって精子セルフチェックは非医療機器と
評価されます。

結局、そのツールが「何を指し示していると
言うのか」が重要だということになります。

では、「コロナ度診断器」はどうなのか?

続きは明日。

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