公開版メルマガバックナンバー / 薬事法のお悩みを解決いたします。

03-6274-8781 お問い合わせ・資料請求はこちら 会員登録はこちら

機能性表示最新情報 151 号 / 事後チェック指針 精読 ~2083号~(2020/04/18)

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━
薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2083号~(2020/04/18)

<実績No.1>発行部数:22000突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数348社(4/1現在)
措置命令・課徴金対応122件(4/1現在)
機能性表示届出関与153件(4/1現在)
━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□

☆みなさまの熱いご要望に応えついに開講!

 「機能性表示マスター講座」

↓   ↓   ↓

 機能性表示に関し圧倒的な経験と情報を有する
 薬事法ドットコムが初心者の方でも理解できる
 ようわかりやすく説明します。

↓   ↓   ↓

講座の内容は動画でご覧いただけます。
 >>> https://youtu.be/4Z-5P1fkvNw

紹介サイトはコチラ
>>> https://kinou.yakujihou.net/

※今、申し込むと、

「緊急発売!独自の調査に基づく動画レクチャー

 機能性表示事後チェック指針決定!

 どうなる?今後の規制:機能性表示と健康食品!」

 (2万円税別)もついて6万円です(>>>
 https://yakujihou.co.jp/ydc-mri/yuryou-movie.html#C )。

※ここを押さえていない講座では実務的に意味が
 ありません。

 既に受講中の方には無料でプレゼントします。

 
お問い合わせ・お申込みはコチラ
>>> https://kinou.yakujihou.net/regist.html

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示最新情報 151 号 / 事後チェック
指針 精読
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

こんにちは。

YDCのミッシーです。

先週号でご紹介した通り、コロナの影響で
消費者庁の届出審査が大幅に遅延しています。

2019年度の届け出受理件数は過去最高で、
800件に迫ろうという数字ですが、その記録も
ここからは伸び悩みそうです。

さて、

そんなわけで事例の少ない今回の機能性表示
最新情報は、先月公表された事後チェック指針
について見ていきたいと思います。

この事後チェック指針、第2章の広告に対する
考え方が注目を集めていますが、

第1章である科学的根拠に対する考え方にも、
重要な点があります。

まず、(3)のウ「研究レビューにおける
成分と届出食品中の機能性関与成分との
同等性が担保されない場合」の例として
次のようにあります。

「研究レビューで評価した成分(エキス等を
含む。)と届出食品中の機能性関与成分の
同等性(含有量、フリー体又は塩若しくは
エステル体等の別、基原を表示する場合には
その基原、エキス等の場合は抽出方法や
製法等)が合理的に説明されない場合」

これはつまりこういうことだと思います。

以前にこのメルマガでも何度か、HMBカルシウム
やグルコサミン塩酸塩の事例を取り上げて、

消費者庁は、摂取前の成分の状態を重視していて、
体内でHMB(遊離体)やグルコサミンに変化する、
というロジックは運用上認めなくなったようだ、
とお伝えしてきました。

これがまさに、「フリー体又は塩」に当て
はまるものです。

また、エステル体については、E69などのように、
エステル体の別を示した事例があります。

「本品にはルテインエステル(ルテインとして)
が含まれます。
ルテインエステル(ルテインとして)には
長時間のコンピューター作業などによって
低下した目のコントラスト感度(ぼやけの
解消によってはっきりと見る力)を改善する
機能があると報告されています」

これらはガイドラインでは示されておらず、
これまで運用上の方針という認識でしたが、
事後チェック指針ではっきり明文化された
ことになります。

次に(3)のエ「「totality of evidence」
の判断(採用論文数、最終的に肯定的と
判断できる要素等)が適切になされている
とはいえない場合」です。

「表示する機能性に対し否定的な結論である
論文のデータを恣意的に除いて
メタアナリシスを実施している場合」

「結果の客観性・透明性を担保するために
必要な情報が示されない場合」

後者については少し具体性に欠けていますが、
例えば、論文中に明確な数値が示されていない
にもかかわらず、外部からデータを補完して
SRに組み込んでいる場合が当てはまるのでは
ないかと思います。

そういう場合、多くは著者などに確認して
データを入手していますが、

中にはそういった経緯の記載がないものも
あり、そうした事例は透明性の担保が
取れているとは言えない状態です。

これを踏まえたうえで注目されるのが
GABA(血圧)のSRです。

GABAは各社さまざまなSRがあり、その中で
メタアナリシスを行っているものも
いくつかありますが、そのメタアナリシスで
採用されている文献はバラバラです。

また、入手経路の明示されない論文外の
データを記載している事例もあります。

これらのすべてが不適というわけでは
ありませんが、事後チェックの指針を
鑑みるに、一度きちんと吟味されたほうが
良いものかもしれません。

※GABAの問題についてご興味のある方は、
有料レポートがありますので、下記より
お申し込みください。

↓   ↓   ↓

https://yakujihou.co.jp/ydc-mri/yuryou-report.html#content_03_15

それでは、またメールしますね。

■豊富な経験に立脚して機能性表示を
レクチャーするイーラーニング講座

「機能性表示マスター講座」開講いたしました!

初心者からプロまで、有意義な情報が詰まって
いますので、健康食品/サプリメント ビジネス
関係者 必見です。

講座の内容は動画でご覧いただけます。
>>> https://youtu.be/4Z-5P1fkvNw

紹介サイトはコチラ
>>> https://kinou.yakujihou.net/

 
※今、申し込むと、

「緊急発売!独自の調査に基づく動画レクチャー

 機能性表示事後チェック指針決定!

 どうなる?今後の規制:機能性表示と健康食品!」

 (2万円税別)もついて6万円です(>>>
 https://yakujihou.co.jp/ydc-mri/yuryou-movie.html#C )。

※ここを押さえていない講座では実務的に意味が
 ありません。

 既に受講中の方には無料でプレゼントします。

 
お問い合わせ・お申込みはコチラ
>>> https://kinou.yakujihou.net/regist.html

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示の情報が欲しい方は、
薬事法ドットコム 「機能性表示ページ」
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
★少し機能性表示について勉強された方向け
機能性表示について、もっと知りたい、情報が
欲しい方は、機能性表示ページをご覧下さい。

*機能性表示対応受託実績

*機能性表示データブック

*重要事例集

☆「機能性表示ページ」
 
>>> https://bit.ly/2T4L5UH

★初心者向け
機能性表示について、実はまだ
「あまりよくわかってないかも?」
という不安を感じている方は、] 4コマ漫画を掲載しているLPを
ご覧いただくとわかりやすいかもしれません

>>>https://bit.ly/2O7lRo4

_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/

◆メールマガジンの配信先変更・停止はこちら

配信停止を希望の方は
件名に「薬事の虎配信停止希望」
とお書き添えのうえ
下記アドレスにメールをお送りください。

info@yakujihou.com

反映まで数日かかる場合がありますので
ご了承のほどお願いいたします。

◆当メールマガジンの内容に関する
お問い合せはこちらまでお願いいたします。
https://www.yakujihou.com/mail/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

[メールマガジン] 薬事法コンプライアンスのノウハウ
― 薬事の虎 ―
[発行元] 薬事法ドットコム
    https://www.yakujihou.com
メール:info@yakujihou.com
TEL:03(6274)8781(平日9:00~18:30)

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■