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機能性表示最新情報 140 号 /ローヤルゼリーとプラセンタ ~2021号~(2020/02/01)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~2021号~(2020/02/01)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数344社(2/1現在)
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機能性表示最新情報 140 号 /ローヤルゼリー
とプラセンタ
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

ローヤルゼリーとプラセンタと言えば、
健康食品ではおなじみだと思いますが、

機能性表示ではこれまで受理の実績は
ありませんでした。

というのも、ローヤルゼリーもプラセンタも
単一の成分ではなく、

機能性に寄与する成分が何なのか、定量・
定性をどうするか、といった点がネックに
なっていたと思われます。

そんな中、現れたのがこれからご紹介する
二つの事例です。

まず、

E609 ローヤルゼリー 3000

「本品にはローヤルゼリー由来ペプチド、
 ローヤルゼリー由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸
 が含まれます。
 ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー
 由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸には、肌の潤い
 (水分)を逃がしにくくする機能があることが
 報告されています。
 肌の乾燥が気になる女性の方に適しています。」

SRでの採用文献は1報。機能性関与成分は
ローヤルゼリーを由来とする二つの成分、
ローヤルゼリー由来ペプチド、ローヤルゼリー
由来10-ヒドロキシ-2-デセン酸としています。

次に、

E613 プラセンタ100フォルテ

「本品には豚プラセンタ由来ペプチド
 (グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン)
 が含まれており、肌の水分を維持する
 機能があります。」

こちらはRCTによる届出事例となっています。

機能性関与成分は豚プラセンタ由来ペプチド。

両者ともに、ローヤルゼリーやプラセンタを
「由来」とし、機能性関与成分については、
より具体的な成分に落とし込む、という
方法で受理されています。

どちらもペプチドが絡むという点で共通ですが、
ペプチドの定義の厳密さには違いがあるようです。

E609では、ペプチドの定量は Tyr-Tyr及びAla-Leu
の合算で行っています。

但しこの点について作用機序では、
「 Tyr-Tyr及びAla-Leuについては、肌への
作用機序を説明できる候補成分ではあるが、
ローヤルゼリーペプチド全体として関与している
と考えている。」としています。

それに続けて、<ローヤルゼリー由来ペプチド、
ローヤルゼリー由来 10-ヒドロキシ-2-デセン酸
とローヤルゼリーペプチドの関係>として、

その他の成分が機能性に関与していない事の
説明を行っていますが、

ローヤルゼリーペプチドがTyr-Tyr及びAla-Leuに
加えてプラスαの成分であるという前段の説明を
考えると、かなりざっくりした捉え方という
感じがします。

他方で、E613豚プラセンタ由来ペプチドとして、
グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシンの
合算値を示しています。

また、作用機序では、「原料に含まれたペプチド
をスクリーニングし得られたペプチドそれぞれを
対象に(中略)肌保湿への活性を評価」と
されています。

よって、こちらのペプチドの定義は、
グリシン-ロイシン、ロイシン-グリシン以外は
ないという、厳密なものと言えるのでは
ないでしょうか。

それでは、またメールしますね。

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