薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎― ～第１６５号～

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
～第１６５号～(10/11/02)
～薬事関係者の誰もが読んでる必携メールマガジン～
発行部数：5000超　　　　　　　 　 Produced by “薬事博士”
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今号のラインナップ
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１．お得な知識
■「発想の転換」
＊今回のテーマは健康食品と化粧品と雑品です。
＊ＦＹＩ
１．サプリ「エイジングサプリ」
２．化粧品「イボポロリ」
３．座椅子「座って大腿骨矯正」
■【平成22年度　　医薬品等広告講習会】レポート
■ 薬事の大虎・小虎　－広告の研究－
＊今回は除菌・消臭スプレーです。

２．質問コーナー
※ここでは皆様からのセミナーやメールでのご質問を取り上げます。
「抑毛」、「除毛」、「脱毛」が言える商品を教えて下さい。
セットでも構いません（医薬品は除きます）。
３．あなたの質問をお待ちします。

※ご質問お待ちしております。

４．編集後記（薬事チェックチームより）
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『ヘルスケアビジネス　法規制の動向』
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１．お得な知識　　＊今回のテーマは健康食品と化粧品と雑品です。
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■「発想の転換」
健康食品や化粧品において、効能の表現や対象の指定が禁止されていることは
これまで何度も説明してきました。
しかし、多くの広告制作者の方は単純に効能を表現したり対象を指定したり
することばかり考えているように思えます。
つまり、いくら押しても開かない門を押すことばかり考えているように思え
ます。しかし、開かないものは開かないので発想の転換が必要です。
[健食のライティング] ＊健食では効能＝体の変化を述べることができません。
[化粧品のライティング] ＊厚生労働省は化粧品の効能として５５の効能を認めています。
薬事法ルール集、「化粧品の効能の範囲」をご参照下さい。
⇒ https://www.yakujihou.com/content/rule.html

機能的な表現としては薬事的にはこれらの効能かそれと同等の表現しか化粧品
の効能として語れません。

＊医薬品等適正広告基準も化粧品をカバーします。

薬事法.com ルール集、「医薬品等適正広告基準の掲載サイト」をご参照下さい。
⇒ https://www.yakujihou.com/content/rule.html

これは効能効果以外に、保証表現やオーバーな表現を規制しています。
＊２００８年５月には「化粧品等の適正広告ガイドライン」が発表されました。
薬事法.com ルール集、「化粧品広告のガイドライン」をご参照下さい。
⇒ https://www.yakujihou.com/content/rule.html
⇒医薬品等適正広告基準が厚生労働省通知であるのに対し化粧品等の適正広告
ガイドラインは業界団体のガイドラインですが、事実上医薬品等適正広告基
準を化粧品向けに更新したものです。
[雑品のライティング] ＊薬事法の対象外のものを雑品と言います。
＊雑品で行くためには、言えるのは使用中の効果だけで「使った後にこう変る」
と言うことはできません。
＊また、使用中の効果は物理的効果でなければならず脂肪燃焼のような内的効果
はＮＧです。
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１．
＜皆さんからのご質問＞
サプリで「エイジングサプリ」という表現はＯＫですか？
＜”薬事博士”の回答＞
微妙です。「中高年の方に飲んで頂きたいサプリです」ならＯＫです。
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２．
＜皆さんからのご質問＞
首イボ用美容液で「イボポロリ」とネーミングはＯＫですか？
＜”薬事博士”の回答＞
愛称としての表現ということになりますが、「イボポロリ」は必ずしも効果を言って
いるとは言えないのでＮＧとは言えないでしょう。
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３.
＜皆さんからのご質問＞
座ると締め付ける座椅子で「座って大腿骨矯正」という表現はＯＫですか？
＜”薬事博士”の回答＞
「矯正」は使用中の物理的効果としては強いので「補正」に変えて下さい。
「座って」は「使用中」と解釈できるのでＯＫです。
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――
●如何ですか？
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【平成22年度　　医薬品等広告講習会】レポート
東京都内の広告主、広告代理店及び広告媒体社向けに毎年、開催される「医薬品
等広告講習会」。今年度は去る10月15日に行われました。
毎年、東京都福祉保険局健康安全部薬事監視課監視指導係の主催で開かれていま
すが、今年も多くの参加者があり、1200名ほど入る会場でありながら空席の少な
い状態でした。
前半の1時間弱ほどで「いわゆる健康食品について」、後半の1時間20分は「医
薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の広告規制について」、それぞれ薬事法第
66条、68条に関わる不適事例などを示しながら進みました。
「いわゆる健康食品について」の冒頭に担当者から「初めて健食を扱う方を対象
にご説明申し上げます」の通り、全体的に例年との大きな変化などはありません
でした。
配布資料、ステージ上のスライドにも目立った違いは見当たりませんが、強いて
上げると医薬部外品、化粧品などの「浸透表現について」と雑貨等のケースとし
て「インソール・靴」が取り上げられていたことです。
「浸透表現について」は肌であれば「角質層より奥への浸透」、毛髪であれば
「浸透して損傷部分が回復するかのような表現」、また「インソール・靴」では
「関節痛の緩和など効果効能を標榜するもの」をそれぞれ不適事例として説明が
ありました。
これらは、近年の傾向としてインターネットを利用した販売・広告が増え、それ
に伴い今まで薬事法と無縁だった人や会社の参入も増加したことから、特にネッ
ト上でよく見られる誤った表現として、念押しの意も込めて強調されたのかも知
れません。
インターネットにおける広告の監視については開催冒頭と質疑応答でも取り上げ
ていましたので、今後ますます強化・徹底されると思われます。
最後に「最近の話題」として薬食監麻発第0817第1号と薬食監麻発第0818第5号に
ついて触れていました。
平成22年8月17日　薬食監麻発0817第1号
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T100818I0010.pdf
医療機器の広告について、特に「医療用医薬品等の広告制限」の運用に当たって
の留意事項の整理。
平成２２年８月１８日　薬食監麻発0818第５号
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000000lv0j-img/2r9852000000lvo4.pdf
ニコチンを含有する電子タバコに関する薬事監視の徹底について。
特に後者（薬食監麻発0818第5号）は電子タバコのカートリッジに含まれるニコチ
ンについてであり、この10月からのタバコ価格一斉値上げにより耳目が集まって
いる話題ではありました。
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■薬事の大虎・小虎 －広告の研究－ 　＊今回は除菌・消臭スプレーです。
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空中にスプレーする除菌・消臭スプレーです（雑品）。
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*　　　　　　シュッとひと吹き、スプレーするだけで除菌・消臭　　　　　　 *
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○体に対する効果はうたっていないですし、医薬部外品の忌避剤にも該当しません
ので、雑品で行けます。
○本当にスプレーするだけで効果があるかどうかは景表法の問題で、合理的根拠が
問題となります。
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２．質問コーナー　　　＊ここではセミナーやメールでのご質問を取り上げます。
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●ご質問
「抑毛」、「除毛」、「脱毛」が言える商品を教えて下さい。
セットでも構いません（医薬品は除きます）。

●”薬事博士”からの回答です。

１．「抑毛」はどういう商品でも言えません。
２．「除毛」は医薬部外品なら言えます。ガムテープで物理的に剥ぐようなもので
あれば雑品でも言えます。
３．「脱毛」は雑品しか言えません。抜いたり、カットしたりするものに限ります。
光や熱で溶かすものは医療機器になります。
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■消費者庁発足に伴い、景表法の合理的根拠の提出要求が増えています。
■２００９年の消臭サプリ事件の排除命令は記憶に新しいところです。
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３．あなたの質問をお待ちします。
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◎ご質問と共に以下のアンケートに対する回答も添えて、info@yakujihou.com
までお送り下さい。無料でお答えします。
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１．当会主催の民間資格「薬事法管理者」「コスメ管理者」について。
①内容

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③告知方法
についてどう思われますか？
２．現在のメールマガジン及び「薬事法.com」のサイトについて。
①良いと思う点
②改善が必要だと思う点
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４．編集後記（薬事チェックチームより)
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●今号も最後までお読み頂きありがとうございます。
最近、当会のシステムを模倣したサービス提供が見受けられます。
薬事チェックの事例には、当メールマガジンの内容をコピーしたりしています。
薬事に関する知識と情報のチカラの差は、ホームページを見比べて頂ければ、
一目瞭然だと思います。
ご不明な点がございましたらお問合せ下さい。
●１１月となりいよいよ今年も残すところ２ヶ月余となりました。
今号では、去る１０月に行われた東京都の講習会のレポートをお届けしています。
来月は健食関連の講習会が開催されますので、こちらのレポートもご期待下さい。
※当会では、チェック原稿の受付は山田が、返却は島田が行っております。
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以上、如何でしたでしょうか？
□原則として毎週火曜日にお届けします。
このメールマガジンは
１．当メールマガジンに登録された方
２．株式会社日米総研の会員・旧会員
３．株式会社日米総研のセミナー案内に登録されていた方
４．当会の会員
の方々にお送りしております。
また、当会がお客様に有益な情報と判断したお知らせ・ご案内を配信すること
があります。
□メールマガジンの変更・停止はこちら
配信停止を希望の方はお手数ですが、下記画面よりお願い致します。
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□当メールマガジンの内容に関するお問い合せはこちらまでお願い致します。
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