機能性表示最新情報 136 号 /熟成ホップ由来 苦味酸のほろ苦いSR　～1995号～(2019/12/21）

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━
薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
　　　 ～1995号～(2019/12/21）

＜実績No.１＞発行部数：21400突破

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数347社（12/1現在）
措置命令・課徴金対応112件（12/1現在）
機能性表示届出関与147件（12/1現在）
━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□
1月10日開催！

☆機能性表示イーラーニング講座開設記念セミナー

　機能性表示、最新の水面下情報！
　
↓　　　↓　　　↓

https://www.yakujihou.com/seminar/20200110_n.html

☆みなさまの熱いご要望に応えついに登場！

　「機能性表示マスター講座」

↓　　　↓　　　↓

　機能性表示に関し圧倒的な経験と情報を有する
　薬事法ドットコムが初心者の方でも理解できる
　ようわかりやすく説明します。

↓　　　↓　　　↓

Kick offは1月。今月26日までに
申し込むと、クリスマスプレゼント価格！

本来6万円が1万円で受講できます。

講座の内容は動画でご覧いただけます。
　＞＞＞ https://youtu.be/4Z-5P1fkvNw

　お問い合わせは、info@yakujihou.org　
（坂元）までご連絡ください。

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示最新情報 136 号 /熟成ホップ由来
苦味酸のほろ苦いSR
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

こんにちは。

YDCのミッシーです。

年内の機能性表示最新情報は、今号が
最後となります。

2019年を振り返ってみると、年明けの
HMB撤回問題に始まり、エキス解禁など、
機能性表示関係で色々なことがありました。

受理件数が大きく伸びているのも今年の
特徴です。

来年はさらなる飛躍の年になるかも
しれませんね。

さて、

それでは今回の機能性表示最新情報を
ご紹介します。

E522　ホップの力

「本品には熟成ホップ由来苦味酸が含まれます。
熟成ホップ由来苦味酸には体脂肪を減らす
機能があることが報告されています。」

熟成ホップ由来苦味酸は上記も含めて3つの
事例があり、届出者はいずれもキリンさん
（キリンHDまたは麒麟麦酒）です。

過去の2事例（C356、D421）はRCT、今回の
E522は、そのRCTを採用論文の一つとした
SRです。

さてそのSRですが、著者からのデータ入手あり、
複数の層別解析あり、メタアナリシスあり、
と非常に込み入ったものになっています。

どうしてそうなっているのか、を見る前に、
過去のRCTの2事例を振り返ってみます。

C356、D421はどちらも同じRCT論文を採用して
いました。

届出表示もE522とさほど変わりません。

論文ではBMI25以上30未満の178名を解析対象と
していました。

内臓脂肪100平方cm未満の層別解析は行って
いません。

以前にも扱いましたが、消費者庁は一時期、
BMI25以上で内臓脂肪100平方cm以上は病者とする
判断をしていました。

しかし、この運用基準は、現在では問われません。

C356はその過渡的な時期であったため、最初に
この事例を見たときは不思議に思ったものです。

さて、E522にもどりましょう。

このSRでは［1］山崎2016、［2］小泉2016、
［3］Morimoto-Kobayashi2016の3報が
採用されています（［3］が先の2事例の
RCT論文です）

まず、何の処理もしない結果だけを見ると、
［2］と［3］の熟成ホップ由来苦味酸35mgでは
それぞれ群間有意差があります。

よって、ここでそのまま終わって、結論と
してしまってもよいように思いますが、
E522では、いずれの文献にも内臓脂肪
100平方cm以上の者が含まれるとして、
層別解析を行っています。

その結果、群間有意差有は［2］の35mg摂取
のみとなります。

ちょっと苦しくなりましたが、説明に
よってはこの結果でも何とかなるかも
しれません。

しかし、E522はそこからさらに
メタアナリシスを行います。

その結果は、有意な減少が認められないと
いうもの。

そこで、この結果は異質性が高いとして、
［1］の文献から、熟成ホップ由来苦味酸
11.7㎎摂取群を取り除いて、再度の
メタアナリシスを実施。

この結果は異質性が低く、総脂肪面積の
有意な減少が認められたとして、最終的な
結論としています。

内臓脂肪100平方cm以上の者を除こうとした
結果、

エビデンスとしてはかえって弱くなるという、
ほろ苦いSRとなっていることがわかります。

それにしても、内臓脂肪面積100平方cm以上の
層別解析にこだわったのは、この点が最近では
問われなくなったことを知らなかったのかも
しれません。

内臓脂肪面積の件などは、運用レベルでの
判断基準の変化になるわけですが、

こういう変化をきちんと押さえておくことが
やはり重要だということを確認して、本年の
機能性表示最新情報を終えたいと思います。

少し早いですが、皆様、よいお年を
お迎えください。

それでは、また、来年メールしますね。

☆機能性表示イーラーニング講座

　「機能性表示マスター講座」1月キックオフ！
　今なら6万円が1万円！

　講座の内容は動画でご覧いただけます。
　＞＞＞ https://youtu.be/4Z-5P1fkvNw

１.機能性表示に関し圧倒的な経験と情報を
有する薬事法ドットコムが初心者の方でも
理解できるようわかりやすく説明します。

２.目次は以下の通りです。

第１章　機能性表示の概要
第２章　機能性表示における機能性の範囲
第３章　機能性関与成分と定性・定量
第４章　RCT
第５章　SR
第６章　安全性
第７章　その他
第８章　機能性表示食品と広告

３.イーラーニング講座なので自分のペースで
　 学習できます。

４.講座の最後に試験があり、その試験に
　 合格すると「機能性表示管理者」の資格が
　 付与されます。

５.1月からキックオフしますが、今月26日までに
申し込むと、クリスマスプレゼント価格！

本来6万円が1万円で受講できます。

６.お問い合わせは、
info@yakujihou.org　（坂元）まで
ご連絡ください。

７.1月10日のセミナーでも説明します。

☆機能性表示イーラーニング講座開設記念セミナー

　機能性表示、最新の水面下情報！
　
↓　　　↓　　　↓

https://www.yakujihou.com/seminar/20200110_n.html

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
機能性表示の情報が欲しい方は、
薬事法ドットコム　「機能性表示ページ」
〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓
★少し機能性表示について勉強された方向け
機能性表示について、もっと知りたい、情報が
欲しい方は、機能性表示ページをご覧下さい。

＊機能性表示対応受託実績

＊機能性表示データブック

＊重要事例集

☆「機能性表示ページ」
　
＞＞＞　https://bit.ly/2T4L5UH

★初心者向け
機能性表示について、実はまだ
「あまりよくわかってないかも？」
という不安を感じている方は、] 4コマ漫画を掲載しているＬＰを
ご覧いただくとわかりやすいかもしれません

＞＞＞https://bit.ly/2O7lRo4

_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/

◆メールマガジンの配信先変更・停止はこちら

配信停止を希望の方は
件名に「薬事の虎配信停止希望」
とお書き添えのうえ
下記アドレスにメールをお送りください。

info@yakujihou.com

反映まで数日かかる場合がありますので
ご了承のほどお願いいたします。

◆当メールマガジンの内容に関する
お問い合せはこちらまでお願いいたします。
https://www.yakujihou.com/mail/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■