特集、結果を出す層別解析　～29号～（2019/12/03）

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機能性表示水面下情報
　　～29号～（2019/12/03）

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDCのSTATUS（12/1現在）
届出関与：受理+届出（受理待ち）＝147件＞＞＞
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受理実績＝57件＞＞＞
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特集、結果を出す層別解析

今日はQ&Aです。

Q.血中脂質をヘルスクレームとするべくRCTを
　実施しました。

　しかし、（あ）そのままでは群間有意差が
　出ません。

　そこで、（い）LDL-Cの高い人を除外して
　層別解析を行いましたがそれでもダメでした。

　さらに、（う）non HDL-Cの高い人を除外して
　層別解析を行いましたがこれなら群間
有意差を導けます。

　こういう場合、（う）のやり方で受理される
　ものでしょうか？

A.1.受理される可能性大です。

　2.参考になる前例は、E352（林原トレハ
ロースGT）です。

　　以前、このメルマガでも詳しく説明しました
　　（10月15日号）。

　　なぜ、そういう層別解析を行うのかの
合理的な説明がなくても受理されています。

　　しかも、林原さんはD125（商品名　エクサ
スリムファイバープラス）でも同様の手法を
用いて受理されています（機能性表示データ
ブック1-4-7-1-5 ＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/1-4-7-1-5/ ）。

3.さらに、TCからHDL-Cを引いたnon-HDL-Cは
TC値やLDL-Cよりも循環器疾患のリスクを
測る指標として有用であるという報告も
あるので（＞＞＞
　　http://jals.gr.jp/result/2010_74_1346-56.html ）、
このパラメーターで層別解析を行うことには
合理性もありと言えそうです。

4.ただ、1点注意した方がよいことがあります。

それについては、1月10日のセミナーで
お話ししましょう。

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YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員（シルバー以上）に
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２.目次は以下の通りです。

第１章　機能性表示の概要
第２章　機能性表示における機能性の範囲
第３章　機能性関与成分と定性・定量
第４章　RCT
第５章　SR
第６章　安全性
第７章　その他
第８章　機能性表示食品と広告

３.イーラーニング講座なので自分のペースで
　学習できます。