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機能性表示最新情報 128 号 /数値から見る 機能性表示の現状 ~1948号~(2019/10/26)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~1948号~(2019/10/26)

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*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

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機能性表示最新情報 128 号 /数値から見る
機能性表示の現状
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

知っている方も多いと思いますが、届出の
差し戻しコメントにはいくつか定型の
パターンがあります。

そんな中、最近、変更届の際のコメントに
新たなパターンが加わったようです。

それが以下です。

「再提出の際に消費者庁の機能性表示食品検索
( https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ )
から販売状況のチェックが外れている場合は、
改めて販売中又は販売休止中にチェックを
付したことを新旧対照表(公開)、
新規の届出に係る変更でないことの説明、
変更の理由等参照資料及び変更履歴に
記載してください。」

察するに、変更届を出す際に販売状況も併せて
更新しようとして、そのことを新旧対照表等に
記載していない方が多かったのでしょう。

単に販売状況等だけの更新であれば、
新旧対照表が不要であることから生じた
誤解です。

皆様も変更届と販売状況の更新を同時に行う
際には、お気を付けください。

さて、

今回の機能性表示最新情報はちょっと趣向を
変えて、受理件数の数値から見る機能性表示の
現状です。

2019年10月現在、受理が公表されている事例は、
おおよそ9月上旬くらいに申請が出されたもの
です。

そこで、2019年8月までに申請され、
受理された事例の数値的な変化を追って
みました。

2019年8月までの総受理件数は2381件(既に
撤回されもの含む)。

このうちSR2215件、RCT154件、SR+RCT12件
という内訳です。

RCTが絡む事例は全体の約7%。

これは一見すると少ないようにも思えますが、
実は最近になって急増してこの結果なのです。

詳しく見ていくと、2019年1月から8月までの
間に、RCTが絡む申請の受理事例数は
56件でした。

これは、機能性表示制度が開始された
2015年4月から現在までのRCT総件数の
約33%となります。

さらに、月別のデータを見ていくと、
2018年11月を境にRCTの受理件数が顕著に
増加していることがわかります。

それまでは多くとも月に3、4件程度でしたが、
2018年11月8件、12月10件、2019年1月10件、
2月6件、3月9件・・・といった感じです。

そしてもう一つ、受理件数自体も増えている
ことがわかります。

直近1年間(2018年9月から2019年8月)の
件数が、2015年4月からの約4年半近くに
占める割合は、38%(902件)。

また、直近1年の月平均として約75件の
事例が受理されています。

数字だけ聞いてもピンとこないかも
しれませんが、

それ以前で月の受理件数が75件を超えたのは、
たった2回しかないと言えば、月平均75件の
多さがお分かりいただけるでしょうか。

過去の傾向から言って、年末にかけて申請が
増加する傾向にありますから、

2019年全体で見ると、上記の割合はさらに
増える可能性もあります。

さて、これまでにも何度か、最近の
機能性表示は訴求に関する制限が
厳しくなる一方、

届出そのものは受理されやすくなった=
形式審査化が進んだ、ということに触れて
きました。

RCTや総受理件数の増加は、このことを
支持するデータと言えるのではない
でしょうか。

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