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機能性表示最新情報 127 号 /成分設定に潜む 落とし穴 ~1943号~(2019/10/19)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~1943号~(2019/10/19)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
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機能性表示最新情報 127 号 /成分設定に潜む
落とし穴
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

機能性表示食品の受理件数は2000件を軽く
超え、特に機能性関与成分の種類の豊富さに
驚かされます。

特保にはここまで多種多様な成分は出てきて
いないので、これは機能性表示食品の
特色ですね。

ところで、「〇〇由来」と名称につかない成分
(例えばGABA)については、

基原確認の方法や、他に作用する成分がないか
という指摘(所謂エキス問題)がないため
安心して届出できる、という話を聞きますが、
果たして本当にそうでしょうか。

実はそこにちょっとした落とし穴があることを
示したのが、グルコサミンとHMBです。

この2者の問題については、このメルマガでも
何度か取り上げたので細かく説明はしませんが
概要は次のようなことです。

最終製品に配合されている物質としては、
それぞれグルコサミン塩酸塩、あるいは
HMBカルシウムであるが、

それが体内で吸収・作用するときには、
グルコサミンまたはHMBとなるため、
成分名としてはグルコサミンまたはHMBと
していた。

しかし、それが不適とされて、一斉に成分名
変更で出し直しがされた、というものです。

この二つの成分の問題では、消費者庁の
スタンスははっきりしていて、配合されている
物質としての状態、採用文献で被験食に
配合されている物質としての状態、
それが一致しているかどうかがポイントです。

つまり、配合されているのがグルコサミン
塩酸塩の状態であれば、

グルコサミン塩酸塩として定量を行い、
それを成分名として表示するというものです。

さて、

たった今スタンスがはっきりしていると
書きましたが、実は特殊な事例も存在して
います。

それは次の二つです。

D88 硝酸塩(硝酸イオンとして)

D331 L-オルニチン一塩酸塩
(L-オルニチンとして)

詳しく見ていきましょう。

機能性関与成分名「硝酸塩」あるいは
「L-オルニチン一塩酸塩」。

これは、実際に製品に配合されている物質を
示しています。

しかし、そのあとに(〇〇として)と表示
されています。

これの意味するところは、実際に定量を行って
いるのは、〇〇の方であるということです。

さらにこの〇〇は体内で吸収・作用する
成分名でもあります。

そうすると、先のグルコサミンやHMBの例に
照らせば、これらは不可となってしまい
そうですが、それぞれがとういうロジックに
なっているのか見ていきましょう。

まず、D88 硝酸塩(硝酸イオンとして)

硝酸塩と硝酸イオンの関係について次のように
記載があります。

「硝酸塩は水に溶けると電離して硝酸イオン
として存在することから・・・(中略)・・・
水に溶かして摂取することで、硝酸塩が
電離した硝酸イオンとして摂取することが
できる。」

本品の摂取の方法はもちろん水に溶かして飲む
ことです。

それを踏まえて、ロジックとしてはこうです。

(1)摂取直前の状態としては水に溶けた
硝酸イオンとなっている。

(2)SR採用文献においてもビーツジュース
(ジュースに溶けた硝酸イオン)で
成分が同一である。

(3)よって、定量する成分としては、
硝酸イオンで問題ない。

機能性関与成分の規格としては、実際に
摂取するときの量が担保できているか
どうかが重要になります。
(例えば生鮮食品の事例を考えてみて
ください。調理が必要なもやしなどでは、
調理後の成分量の値が表示されています)

そういう考え方からすると、摂取直前の
硫酸イオンとしての含有量で担保することは
問題ないと言えます。

一方、D331 L-オルニチン一塩酸塩
(L-オルニチンとして)

作用機序には次のようにあります。

「L-オルニチン一塩酸塩は・・・(中略)
・・・ L-オルニチンに塩酸をイオン結合
させた化合物であり、水分子の存在下では
電離してL-オルニチンとして存在する」

こちらもやはり、水に溶けるとL-オルニチンに
変わるというものですが、D88に比べると
微妙です。

というのも、D331は水に溶かして摂取するもの
ではなく、サプリメントとして水とともに
飲むだけであるからです。

これだと摂取前の時点で物質が変化したとは
言いづらく、

ロジックとしても体内で変化すると言ってる
グルコサミンやHMBに近い感じで、指摘が
あってもおかしくない気がします。

この二つの事例はどちらも特殊なパターンかも
しれませんが、成分設定を考えるうえでは
面白い事例ですね。

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