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機能性表示特別情報 ~23号~(2019/10/21)

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機能性表示特別情報
   ~23号~(2019/10/21)

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDCのSTATUS(10/1現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=146件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績=53件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
 関与件数から得られる豊富な差戻情報と
当局への独自ネットワークから得られる情報を
加味して、機能性表示でお悩みの方に他では
得られない情報の一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com
(山崎)までお気軽にお問い合わせ下さい。

(A)機能性表示にチャレンジしたいが先が
読めないのでナビゲートを欲している方
(B)何度も差し戻されてデッドロックに
乗り上げている方
(C)一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
(D)当局から追加資料提出要求や撤回要請が
来て対応に困っている方

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機能性表示特別情報 22号

1.水面下情報:本来的医薬品成分の関与成分化
第1号

(1)今年3月15日の厚労省通知により、生鮮食料品
及びその加工物に関しては、その含有成分が
   食薬区分の医薬品リストに登載されていた
としても、食経験、製品の表示・広告、その
製品の販売の際の演術等を踏まえて「非医」
と判断される場合もあることになりました
(薬事法ルール集4-E3>>>
   https://www.yakujihou.com/content/pdf/4-E3.pdf )。

そして、そういう場合はその成分を機能性表示
食品の関与成分とすることも可能になりました
(Q&Aの新Q13。薬事法ルール集5-A-4>>>
   https://www.yakujihou.com/content/pdf/5-A-4.pdf )。

(2)こうした新しい舞台装置の中で、ひっそりと、
本来的医薬品成分の関与成分化第1号が
登場しました。

それがE294(カロリミットa、ファンケル)
です。

(届出表示は「本品には桑の葉イミノシュガー
・キトサン・茶花サポニンが含まれます。
本品は、食事の糖や脂肪の吸収を抑えて、
食後の血糖値と血中中性脂肪値の上昇を
抑える機能があります。
本品は糖、脂肪が多い食事をとりがちな方に
適しています。」)。

(3)このメルマガの9月24日号で書いたように、
関与成分とされている桑の葉イミノシュガーは、
1-デオキシノジリマイシン、
2-O-α-D-ガラクトピラノシル-1-
デオキシノジリマイシン、ファゴミン、
3成分の総称。

その中の「1-デオキシノジリマイシン」は
本来的医薬品成分です。

よって本件は、本来的医薬品成分の
関与成分化に成功した最初の事例と言えます。

■■■————————————–
YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
>>> https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは >>>
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

————————————–■■■

2.注目すべき受理事例

E373 (YDC機能性表示データブック1-4-27-2>>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/1-4-27-2/ )

*初のプリン体訴求

A.商品名:尿酸サポートa

B.届出者:株式会社ファンケル

C.届出表示:
本品にはアンペロプシン・キトサンが
含まれるので、高めの尿酸値(尿酸値6.0~
7.0mg/dL)を下げる機能があります。
また、食事のプリン体による尿酸値の上昇を
抑える機能があります。

D.YDCのコメント:
関与成分量はアンペロプシン150mg/日、
キトサン100mg/日。

RCT2件。

■尿酸値低下(清水ら2018)

・ダブルブラインドパラレル。

尿酸値6~7mg/dLの20-65歳の男性80名が対象。

12w。

12wの尿酸値に関し群間有意差。

■プリン体食後の尿酸値の上昇抑制(清水ら2019)

・ダブルブラインドパラレル。

尿酸値5~7mg/dLの20-65歳の男性48名が対象。

高プリン体食(酵母RNA4g)食後1,2,3,4Hに
採血と蓄尿。

尿酸値AUCと食後3,4H後の尿酸値に関し
群間有意差。

・プリン体は初出の表示。

E.所感:
(1)「プリン体」に関しては以前、
小林製薬さんが一般食品で訴求しておられ
ましたが、( >>>
   https://www.yakujihou.com/merumaga/191021.pdf )
いつのまにか姿を消しています。

(2)本件はそれに代わりうるものですが、
酔い訴求に絡めたプロモーションを展開
するのか、注目されます。

■・メルマガではお伝えできない情報もあります。

最近の傾向や当局の考えなど、もっと詳しく
聞きたいという方には「社内セミナー」を
お勧めします。

所在地が東京都以外の場合はWEB(ZOOM)で
行います。

・ご興味のある方は、
「お聞きになりたいテーマ」をお書きの上、

info@yakujihou.com(山崎)まで
お問い合わせください。

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お示しします。

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また、メールしますね。

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