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機能性表示特別情報 ~22号~(2019/10/15)

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機能性表示特別情報
   ~22号~(2019/10/15)

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDCのSTATUS(10/1現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=146件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績=53件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
 関与件数から得られる豊富な差戻情報と
当局への独自ネットワークから得られる情報を
加味して、機能性表示でお悩みの方に他では
得られない情報の一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com
(山崎)までお気軽にお問い合わせ下さい。

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読めないのでナビゲートを欲している方
(B)何度も差し戻されてデッドロックに
乗り上げている方
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空かずに困っている方
(D)当局から追加資料提出要求や撤回要請が
来て対応に困っている方

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1.水面下情報:層別の根拠は不問?

(1)先週受理された林原さんのE352(商品名 
林原トレハロースGT(ジーティー))。

なかなかチャレンジングです。

詳しくは2で説明しますが、「体脂肪率が
   やや高めの者」での層別解析で、
   OGTT2時間後血糖値/空腹時血糖値の
群間有意差を導いているのですが、

(あ)「体脂肪率がやや高めの者」とは
何か? 

(い)どうしてそういう層別の設定を
するのか? 

は説明されていません。

(2)林原さんはD125(商品名 エクサスリム
ファイバープラス)でも同様の手法を
用いておられます(機能性表示データ
ブック 1-4-7-1-5 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/1-4-7-1-5/ )。

そのD125はあらましこうです。

食後血糖値の採用文献2報〔[1]Sadakiyo
ら2017、[2]Ishidaら(1)2017〕。

[1]から2試験([1]-1,[1]-2)を採用し、
[1]-1はイソマルトデキストリン8.08g+
マルトデキストリンを46.8gを、[1]-2は
イソマルトデキストリン8.08g+ショ糖100g
を単回摂取。

[2]はイソマルトデキストリン2.13g+
グルコース50gを単回摂取。

[1]-1ではΔ血糖値70mg/dL以上、
[1]-2ではΔ血糖値75mg/dL以上、
[2]ではΔCmax上位1/2以上
   (いずれもプラセボ摂取時)の
層別解析で有意差があることから、
“食後血糖値が上がりやすい方”を
導いています。

この例でも、どうしてそういう層別の設定を
するのか? は説明されていません。

(3)現状、消費者庁はこの点は形式審査の
対象外と位置付けて不問に付す運用の
ようです。

■■■————————————–
YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
>>> https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは >>>
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

————————————–■■■

E352(YDC機能性表示データブック1-4-20-C>>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/1-4-20-C/ )

*チャレンジングな層別解析

A.商品名:林原トレハロースGT(ジーティー)

B.届出者:株式会社林原

C.届出表示:本品にはトレハロースが含まれます。
トレハロースには、食後に上昇した血糖値を
元に戻しやすくする機能があることが
報告されています。

D.YDCのコメント:

・関与成分量は9.9g/日。SRは自社。

採用文献は1報([1]Mizoteら2016)。

・採用文献は、ダブルブラインドパラレル。

健康な成人 34 名が対象(空腹時血糖値で
スクリーニング)。

12W。

耐糖能を評価する指標として
「OGTT2 時間後血糖値 /空腹時血糖値」を
採用。

・”トレハロース 3.3 g(無水物換算)×3 回/日の
継続摂取は「OGTT2 時間後血糖値/空腹時血糖値」
を低下させ、100%により近づけることが分かった。

さらに、トレハロース群の「OGTT2時間後血糖値/
空腹時血糖値」がコントロール(スクロース)群
と比較して有意に低値となったことから、
トレハロースの継続摂取は「食後に上昇した
血糖値を元の状態(空腹時血糖値)に戻しやすく
する機能」と判断した。”と、する。

・但し、群間有意差は、体脂肪率がやや高めの
者での層別解析によりもたらされている

・トレハロースは初出の成分。

E.所感:
1でも述べたように層別の設定根拠が示されて
いないのは疑問。

形式審査の対象外という運用により受理は
されるが、疑義が出たらどうなるのだろうと
いう点が心配。

また、1に挙げた林原さんの前例D125では
「血糖値の上がりやすい方の食後の血糖値」
というように届出表示中に層別解析の結果を
反映させて対象の絞り込みが示されているが、
本件はそれがなくその点も心配。

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最近の傾向や当局の考えなど、もっと詳しく
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