機能性表示特別情報　～22号～（2019/10/15）

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━
機能性表示特別情報
　　 ～22号～（2019/10/15）

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDCのSTATUS（10/1現在）
届出関与：受理+届出（受理待ち）＝146件 ＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績＝53件 ＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□
■このメルマガでは、届出における圧倒的な
　関与件数から得られる豊富な差戻情報と
当局への独自ネットワークから得られる情報を
加味して、機能性表示でお悩みの方に他では
得られない情報の一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com
（山崎）までお気軽にお問い合わせ下さい。

（A）機能性表示にチャレンジしたいが先が
読めないのでナビゲートを欲している方
（B）何度も差し戻されてデッドロックに
乗り上げている方
（C）一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
（D）当局から追加資料提出要求や撤回要請が
来て対応に困っている方

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

１.水面下情報：層別の根拠は不問？

（１）先週受理された林原さんのE352（商品名　
林原トレハロースＧＴ（ジーティー））。

なかなかチャレンジングです。

詳しくは２で説明しますが、「体脂肪率が
　　　やや高めの者」での層別解析で、
　　　OGTT2時間後血糖値／空腹時血糖値の
群間有意差を導いているのですが、

（あ）「体脂肪率がやや高めの者」とは
何か？　

（い）どうしてそういう層別の設定を
するのか？　

は説明されていません。

（２）林原さんはD125（商品名　エクサスリム
ファイバープラス）でも同様の手法を
用いておられます（機能性表示データ
ブック 1-4-7-1-5 ＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/1-4-7-1-5/ ）。

そのD125はあらましこうです。

食後血糖値の採用文献2報〔［1］Sadakiyo
ら2017、［2］Ishidaら(1)2017〕。

［1］から2試験（［1］-1,［1］-2）を採用し、
［1］-1はイソマルトデキストリン8.08g＋
マルトデキストリンを46.8gを、［1］-2は
イソマルトデキストリン8.08g＋ショ糖100g
を単回摂取。

［2］はイソマルトデキストリン2.13g＋
グルコース50gを単回摂取。

［1］-1ではΔ血糖値70mg/dL以上、
［1］-2ではΔ血糖値75mg/dL以上、
［2］ではΔCmax上位1/2以上
　　　（いずれもプラセボ摂取時）の
層別解析で有意差があることから、
“食後血糖値が上がりやすい方”を
導いています。

この例でも、どうしてそういう層別の設定を
するのか？　は説明されていません。

（３）現状、消費者庁はこの点は形式審査の
対象外と位置付けて不問に付す運用の
ようです。

■■■————————————–
YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
＞＞＞ https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員（シルバー以上）に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは　＞＞＞
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

————————————–■■■

E352（YDC機能性表示データブック1-4-20-C＞＞＞
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/1-4-20-C/ ）

*チャレンジングな層別解析

A.商品名：林原トレハロースＧＴ（ジーティー）

B.届出者：株式会社林原

C.届出表示：本品にはトレハロースが含まれます。
トレハロースには、食後に上昇した血糖値を
元に戻しやすくする機能があることが
報告されています。

D.YDCのコメント：

・関与成分量は9.9g/日。SRは自社。

採用文献は1報（［1］Mizoteら2016）。

・採用文献は、ダブルブラインドパラレル。

健康な成人 34 名が対象（空腹時血糖値で
スクリーニング）。

12W。

耐糖能を評価する指標として
「OGTT2 時間後血糖値 ／空腹時血糖値」を
採用。

・”トレハロース 3.3 g（無水物換算）×3 回/日の
継続摂取は「OGTT2 時間後血糖値／空腹時血糖値」
を低下させ、100％により近づけることが分かった。

さらに、トレハロース群の「OGTT2時間後血糖値／
空腹時血糖値」がコントロール（スクロース）群
と比較して有意に低値となったことから、
トレハロースの継続摂取は「食後に上昇した
血糖値を元の状態（空腹時血糖値）に戻しやすく
する機能」と判断した。”と、する。

・但し、群間有意差は、体脂肪率がやや高めの
者での層別解析によりもたらされている

・トレハロースは初出の成分。

E.所感：
１でも述べたように層別の設定根拠が示されて
いないのは疑問。

形式審査の対象外という運用により受理は
されるが、疑義が出たらどうなるのだろうと
いう点が心配。

また、１に挙げた林原さんの前例D125では
「血糖値の上がりやすい方の食後の血糖値」
というように届出表示中に層別解析の結果を
反映させて対象の絞り込みが示されているが、
本件はそれがなくその点も心配。

■・メルマガではお伝えできない情報もあります。

最近の傾向や当局の考えなど、もっと詳しく
聞きたいという方には「社内セミナー」を
お勧めします。

所在地が東京都以外の場合はWEB（ZOOM）で
行います。

・ご興味のある方は、
「お聞きになりたいテーマ」をお書きの上、

info@yakujihou.com（山崎）まで
お問い合わせください。

セミナーのやり方のご提案と見積もりを
お示しします。

いかがでしたか？

また、メールしますね。

_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/

◆メールマガジンの配信先変更・停止はこちら

配信停止を希望の方は
件名に「機能性表示特別情報 配信停止希望」と
とお書き添えのうえ
下記アドレスにメールをお送りください。

info@yakujihou.com

反映まで数日かかる場合がありますので
ご了承のほどお願いいたします。

◆当メールマガジンの内容に関する
お問い合せはこちらまでお願いいたします。
https://www.yakujihou.com/mail/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■