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機能性表示最新情報 124 号 /作用機序か 枕詞か? ~1926号~(2019/09/28)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~1926号~(2019/09/28)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

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機能性表示最新情報 124 号 /作用機序か
枕詞か?
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

連休が2週重なったおかげで、
届出の申請スケジュールもぎっしりです。

皆さん同じような事情なのか、今週は
データベースにログインできないことが
多かった気がします。

もう少し同時ログイン数を増やしてもらえると、
作業がし易くなるのにと思うこの頃です。

さて、

さっそく今回の事例をご紹介いたします。

E313 ヴァームスマートフィットゼリー

「本品には3種類のアミノ酸から構成される
 アラニン・アルギニン・フェニルアラニン
 混合物が含まれます。
 アラニン・アルギニン・フェニルアラニン
 混合物には、身体活動との併用によりBMIが
 高めの方の脂肪の代謝(脂肪の分解と
 消費する力)をさらに上げ、体脂肪をより
 減らす機能があることが報告されています。」

アラニン・アルギニン・フェニルアラニン
混合物を機能性関与成分とした事例については、
以前にも取り上げたことがあります。

その時に注目したのは、
(1)混合物を機能性関与成分としたこと。
(2)「脂肪の代謝」というワードが使われて
   いたことでした。

その事例がこちらです。

D419 ヴァームスマートフィットウォーター

「本品に含まれる3種類のアミノ酸から構成される
 アラニン・アルギニン・フェニルアラニン
 混合物は、身体活動との併用により脂肪の
 分解と消費する力を高める働きがあります。
 本品は、身体活動を増やすことによる脂肪の
 代謝をさらに上げ、体脂肪をより減らす機能が
 あるので、BMIが高めの方に適しています」

どちらの事例も届出者は明治さん。

E313はD419の臨床試験論文と他にもう1報を
採用したSRでの届出です。

RCTからSRへの変更なので、届出表示の表現が
当然変わりますが、表現の変更はそれだけに
とどまりません。

D419にあった「本品に含まれる3種類の
アミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・
フェニルアラニン混合物は、身体活動との
併用により脂肪の分解と消費する力を高める
働きがあります。」
という部分が大きく削られています。

この点に注目しながら、二つの事例を見て
いきます。

まず今回のE313です。

このSRを見てみると、アウトカムは体脂肪
面積のみです。

つまり、届出表示には色々と書かれていますが、
その機能性は「体脂肪を減らす」という
シンプルなものであることがわかります。

では、「脂肪の代謝」云々はどうなっているのか
と言えば、これは作用機序からの挿入です。

E313では、別紙様式7-1だけでなく、別紙様式
5-4においても作用機序の説明を展開して、
「脂肪の代謝」に言及しています。

次に、上記のことを踏まえて以前のD419へ
立ち返ってみます。

E313のSRがアウトカムを体脂肪面積しか採用して
いなかったのは、D419の論文において群間
有意差のあった項目がそれしかなかったからです。

つまり、この論文から引き出せる機能性も、
E313同様に「体脂肪を減らす」というシンプルな
ものにすぎないわけです。

そうなると、削られた「本品に含まれる3種類の
アミノ酸から構成されるアラニン・アルギニン・
フェニルアラニン混合物は、身体活動との併用に
より脂肪の分解と消費する力を高める働きが
あります。」はどこから来るのでしょうか?

これは別紙様式5-3で、「従って、アデノシン 3’5’
サイクリック一リン酸依存的な脂肪分解・消費作用が
A-mix の一過性摂取と運動を組合せることにより
促進される可能性があり、この作用が蓄積することで、
今回の試験において腹部脂肪が減少したと推測される。」
という試験論文の引用があります(A-mixがアラニン・
アルギニン・フェニルアラニン混合物のこと)。

これと作用機序を組み合わせたものが、
先の文章になります。

ただ、この説明はよく見ればわかるように、
アラニン・アルギニン・フェニルアラニン
混合物に係るものであって、本品の機能性
である「体脂肪を減らす」には直接つながり
ません。

本品の機能性に係る作用機序としては、改めて
「身体活動を増やすことによる脂肪の代謝を
さらに上げ、」という説明がなされています。

従って、先の削られた文章は、作用機序という
には中途半端なところがあり、単に枕詞に
すぎないことになります。

さて、作用機序をうまく利用して、届出表示に
他社との差を作っていくのは、最近注目されて
いる手法だと思います。

しかし、どこまでが作用機序で、どこからが
修飾の枕詞のようなものになるのかは
気を付ける必要がありそうですね。

ではまたメールしますね。

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