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機能性表示特別情報  ~19号~(2019/09/24)

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機能性表示特別情報
   ~19号~(2019/09/24)

Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDCのSTATUS(9/1現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=145件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績=48件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
 関与件数から得られる豊富な差戻情報と
当局への独自ネットワークから得られる情報を
加味して、機能性表示でお悩みの方に他では
得られない情報の一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com
(山崎)までお気軽にお問い合わせ下さい。

(A)機能性表示にチャレンジしたいが先が
読めないのでナビゲートを欲している方
(B)何度も差し戻されてデッドロックに
乗り上げている方
(C)一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
(D)当局から追加資料提出要求や撤回要請が
来て対応に困っている方

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1.水面下情報:「エキス系関与成分の捉え方」

(1)「AエキスB」の関与成分の捉え方には、
これまで[1]「AエキスB」と捉える、
[2]「B」と捉える、[3]「Aエキス」と
捉える、の3手法があります。

(2)ところが、2で取り上げるE294は
「茶花エキス」の”主要な”サポニンは
チャカサポニン1、チャカサポニン2、
チャカサポニン3であるとし、関与成分を
「茶花サポニン」と捉え(多分、
茶花サポニンはチャカサポニン1、
チャカサポニン2、チャカサポニン3の
総括概念という趣旨)、その定量を
チャカサポニン1、チャカサポニン2、
チャカサポニン3の合算値としています。

従来の考え方からすれば、チャカサポニン1、
チャカサポニン2、チャカサポニン3の3つを
関与成分とするか、茶花サポニン
(チャカサポニン1、チャカサポニン2、
チャカサポニン3として)とするかのように
思えますが、そのいずれとも異なり
Drasticなロジックです。

(3)当局の受け止め方をリサーチしてみたい
と思います。

■・メルマガではお伝えできない情報もあります。

最近の傾向や当局の考えなど、もっと詳しく
聞きたいという方には「社内セミナー」を
お勧めします。

所在地が東京都以外の場合はWEB(ZOOM)で
行います。

・ご興味のある方は、「お聞きになりたいテーマ」
をお書きの上、info@yakujihou.com(山崎)
までお問い合わせください。

セミナーのやり方のご提案と見積もりを
お示しします。

■■■————————————–
YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
>>> https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは >>>
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

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2.注目すべき受理事例

E294(YDC機能性表示データブック1-4-20-2-26>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/1-4-20-2-26/ )

*3パターンの摂取量と関与成分の
ドラスティックな捉え方。

A.商品名:カロリミット a

B.届出者:株式会社ファンケル

C.届出表示:
本品には桑の葉イミノシュガー・キトサン・
茶花サポニンが含まれます。本品は、食事の
糖や脂肪の吸収を抑えて、食後の血糖値と
血中中性脂肪値の上昇を抑える機能が
あります。本品は糖、脂肪が多い食事を
とりがちな方に適しています。

D.YDCのコメント:
■RCT
論文1報([1]松岡ら2019)。

1回3粒、723mg当たりの機能性関与成分:
[1]1.75mg、[2]100mg、[3]0.85mg
2回6粒、1446mg当たりの機能性関与成分:
[1]3.5mg、[2]200mg、[3]1.7mg
3回9粒、2169mg当たりの機能性関与成分:
[1]5.25mg、[2]300mg、[3]2.55mg

■血糖値
ダブルブラインドクロスオーバー。

糖尿病でない20歳以上65歳未満の日本人成人
男女40名([1]空腹時血糖値が125mg/dL以下、
[2]米飯摂取後30分又は60分の血糖値が
140mg/dL以上、[3]米飯摂取後120分の
血糖値が199mg/dL以下、の3条件を全て満たす
者)が被験者。

米食摂取後120分後までの血糖値とインスリン値
を評価。

ウォッシュアウト6日。

解析対象40名。

食後血糖値の変化量の曲線下面積、食後30分後
及び60分後における血糖値に関し群間有意差。

また、食後インスリン値の変化量の曲線下面積、
食後30分後および60分後におけるインスリン値の
変化量についても、群間有意差。

■中性脂肪
ダブルブラインドクロスオーバー。

空腹時血中中性脂肪値が200(mg/dL)未満の
20歳以上65歳未満の日本人成人男女50名が
被験者。

高脂肪食:バター、ラードを溶かした
コーンクリームスープ摂取後、6時間後までの
血中中性脂肪値、レムナント様リポ蛋白
コレステロール値(RLP-C)を評価。

ウォッシュアウト6日。

2例棄却し解析対象48名。

食後の血中中性脂肪値の変化量の曲線下面積、
食後3、4、6時間後の血中中性脂肪値の変化量に
関し群間有意差。

また、食後RLP-Cの変化量の曲線化面積、食後
3、4、6時間後のRLP-Cの変化量についても、
群間有意差。

■関与成分
・従来型(C137)では、A、ギムネマ酸;9.4mg/日、
B、桑の葉由来イミノシュガー(ファゴミンとして)
;0.2mg/日、C、エピガロカテキンガレート;
14mg/日、D,キトサン;100mg/日、E、
インゲン豆由来ファセオラミン;0.29mg/日、
F、ペンタメトキシフラボン;2.25mg/日。

新型は、B、D以外は捨て、代わりに、G、
茶葉サポニンを投入しています。

・茶葉サポニンについては、「茶花エキスの
メジャーな成分としてサポニンが、マイナーな
成分としてフラボノイドとカテキン類が
報告されている。

茶花由来のサポニンには膵リパーゼ阻害活性が
あり 脂肪の分解を阻害し腸管からの脂肪の
吸収を抑えることで,食後血中中性脂肪の上昇を
抑制する。

一方、茶花に含まれる主要なフラボノイドである
フラボノールグリコシド(ケンフェロール
3-O-β-D-グルコピラノシル(1→3)-α-L-
ラムノピラノシル(1→6) -β-D-グルコピラノシド)
には食後血中中性脂肪値上昇抑制作用が認められない
こと、カテキン類のエピカテキンガレート、
エピガロカテキンガレートには膵リパーゼ阻害
活性が認められないことが報告されている」
として、フラボノイドとカテキン類を否定します。

・そして、”「茶花エキス」の主要なサポニンは
チャカサポニン1、チャカサポニン2、
チャカサポニン3であるが、これらサポニンは、
in vitroで膵リパーゼ阻害作用があることが
報告されており、さらに in vivoで摂食物の
胃排出抑制作用、単回摂取後の食後血糖値上昇
抑制作用および食後血中中性脂肪値上昇抑制
作用が確認されているが、上記フラボノール
グリコシドには胃排出抑制作用、食後血糖値
上昇抑制作用および食後血中中性脂肪値上昇抑制
作用がないことが報告されている 。

また「茶花エキス」に含まれている他のサポニン
について、デスアシルフローラテアサポニンには
膵リパーゼ阻害作用がないことが報告されている 。

また、茶葉由来のサポニンには脂質ミセル形成
阻害作用が報告されている 。

このことから届出者が茶花サポニンも同様の
作用を持つと考えて検討を行った結果、
茶花サポニンを含む茶花原料が脂質ミセル形成を
阻害することが確認された。”として、
茶葉エキスの中の3成分に収れん。

・そこで、”製品中のチャカサポニン1、
チャカサポニン2、チャカサポニン3を
定量分析し、3成分の合算値を「茶花サポニン」
として機能性関与成分とした。”としています。

・イミノシュガーについても、同様のロジック、
”「桑の葉エキス」中のイミノシュガーには
α-グルコシダーゼ阻害作用を有し,糖質の分解を
阻害し腸管からの吸収を抑えることによって、
血糖値の上昇を抑制することが in vivo、
臨床試験で確認されている 。

イミノシュガーには 1-デオキシノジリマイシン、
2-O-α-D-ガラクトピラノシル-1-デオキシノジリ
マイシン、ファゴミンの 3 成分 が同定されている 。

そこで、製品中の 1-デオキシノジリマイシン、
2-O-α-D-ガラクトピラノシル-1-デオキシノジリ
マイシン、ファゴミンを定量分析し、3 成分の
合算値 を「桑の葉イミノシュガー」として
機能性関与成分とした。

”を展開し、従来の(ファゴミンとして)から
転換しています。

■一日摂取量
3パターンに分けるという新機軸。

E.所感:
・一日摂取量については、薬事の虎9月21日号
参照。

・関与成分のドラスティックな捉え方に
ついては、1の水面下情報を参照して
ください。

お悩みの方は私どもにご相談ください。

info@yakujihou.com (山崎)まで
お気軽にお問い合わせください。

いかがでしたか?

また、メールしますね。

★機能性表示水面下情報レポート1909

1.内容

下記テーマにつき行政のスタンスや差戻情報
などを踏まえてレポートします。

(1)CBDで機能性表示は行けるのか?

(2)「緊張による下痢を防ぐ」といった
   ヘルスクレームで受理されるための条件

(3)「代謝を改善して体重・体脂肪増加を防ぐ」
といったヘルスクレームで受理されるための
条件

2.購入方法

(1)価格:1万円(税別)

(2)こちらからお申し込みください>>>
https://yakujihou.co.jp/ydc-mri/yuryou-report.html#content_03_14

3.プレゼント

ご購入の方には、(1)「更年期以降の女性に適した」
という届出表示の受理をより確実にする方法の
レポートと、(2)「サラシノールとネオコタラノール
の戦いのレポート」をプレゼントします。

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