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機能性表示最新情報 121 号 /機能性関与成分 に関する検証事業 ~1910号~(2019/09/07)

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薬事法コンプライアンスのノウハウ―薬事の虎―
    ~1910号~(2019/09/07)

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Produced by 林田学*

*大学教授・弁護士を経て現在YDC社主。
日本でただ一人リーガルマーケティング(R)
を実践し数々の成功事例をプロデュース

YDC会員数338社(9/1現在)
措置命令・課徴金対応 109件(9/1現在)
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機能性表示最新情報 121 号 /機能性関与成分
に関する検証事業
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こんにちは。

YDCのミッシーです。

今週の月曜日くらいから、届出が受理されて
いる各社に対して、消費者庁から、

「機能性表示食品に係る機能性関与成分に
関する検証事業」に関連した通知が
送られています。

どうやら、D番台半ばくらいまでに受理された
商品が対象となっているようです。

通知の主旨としては、

「届け出られた分析方法により、機能性関与
成分の定量確認及び定性確認が可能か」及び

「届け出られた分析方法で第三者が実際に
分析可能か」という観点で検証した結果、

資料が十分ではないため修正してください、
というものです。

より細かく見ると、この修正には二つの
パターンがありそうです。

一つは、消費者庁からの指摘事項について、
直接変更届を申請して修正を行うパターンです。

この時の指摘事項は、例えば次のような
ものです。

「基原の保証やパターン分析等、〇〇由来で
あることの定性分析資料を提出すること」

人によっては、とても見慣れた指摘では
ないでしょうか。

2018年3月のガイドライン改正によって、
定性試験や分析方法の公開など、資料の
取り扱いに変更があってからしばらくの間は、
上記のような指摘が頻出していました。

今回対象になっているうちの、C番台の一部
までは、上記のガイドライン改正前に
受理されています。

受理後に変更届などを申請していなければ、
各種資料は現行のガイドライン基準からすると
不十分な状態でしょうから、一気に修正を
促しているのかもしれません。

一方で、もう一つのパターンは、直接変更届を
出すのではなく、関連資料を消費者庁へ
一旦提出し、審議を待つというものです。

これは要求される資料が上記のクロマトのように
明確ではなく、

例えば分析の方法それ自体の内容に不十分な
箇所があり、それを補う資料など(解析の
原理の説明や、ある種のピークパターンが
特異的であることの根拠)を用いた再検証が
必要と判断された場合などが該当するようです。

実際、過去にもこうしたケースはあり、
審議の結果、問題なしとなれば、改めて
消費者庁から変更届を促す通知が来ることに
なります。

さて、

今回の通知に対する回答の提出期限は9月19日
までとなっています。

通知の見落としなどないよう、心当たりの
ある方は余裕をもってご対応ください。

ではまたメールしますね。

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info@yakujihou.com(中田)まで
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