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機能性表示特別情報 ~13号~(2019/08/06)

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機能性表示特別情報
   ~13号~(2019/08/06)

林田 学 監修

YDCのSTATUS(8/1現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=141件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績=48件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
 関与件数から得られる豊富な差戻情報と
当局への独自ネットワークから得られる情報を
加味して、機能性表示でお悩みの方に他では
得られない情報の一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com
(坂元)までお気軽にお問い合わせ下さい。

(A)機能性表示にチャレンジしたいが先が
読めないのでナビゲートを欲している方
(B)何度も差し戻されてデッドロックに
乗り上げている方
(C)一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
(D)当局から追加資料提出要求や撤回要請が
来て対応に困っている方

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1.水面下情報:「医薬品成分」

(1)E156(届出者:有限会社メイゲン、
   届出表示:本品にはYN-1
   (イソエポキシプテリキシン)と
   イソプテリキシンが含まれるので、
   食後血糖値の上昇を抑える機能、または、
   血圧が高めの方の血圧を下げる機能が
   あります。)は、ヒュウガトウキの葉を
   原料とするものです。

(2)ご存じのように、ヒュウガトウキの根は
   食薬区分において医薬品成分とされて
   います。

(3)その反対解釈からすると
   「ヒュウガトウキの葉」が非医である
   ことは自明のように思えますが、
   当局はここら辺りとても慎重なので、
   なぜ「ヒュウガトウキの葉」が非医と
   言えるのかをしっかり説明することが
   必要です。

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YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
>>> https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは >>>
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

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2.注目すべき受理事例

E176

*限りなき多重性と強烈な主観評価正当化
ロジック

A.商品名:北国の恵みpure(ピュア)

B.届出者:株式会社ウェルヴィーナス

C.本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが
含まれており、膝関節の違和感を和らげる
機能があります。
膝関節に違和感がある方に適しています。

D.YDCのコメント:
・関与成分はサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン。

RCT。ダブルブラインドパラレル。

薬理と治療への論文掲載は2017年11月号なので、
届出から受理まで2年近くを要したのではないか
と思われます。

・膝関節の違和感を有する中高年66名が対象
(解析対象はN59)。

VASの総合評価、4w後の変化率の1点のみの
群間有意差。

他の主観評価、CRPには群間有意差は
ありません。

・JOAの「疼痛・歩行能」のスコアが25点以下の
者を対象としつつ、それだけでは病者が
含まれるので、K-Lグレード0~1も選択基準に
加えつつ、疾患症状や既往歴を除外基準に
設定しています。

・主観評価の、日本人における妥当性と広い
学術的コンセンサスが指摘を受けたようで、
別紙様式5-3で詳しく論じています。

ソリューションはJKOMに依拠しつつ、
それをアレンジしたという点です。

つまり、JKOMなら、日本人における妥当性と
広い学術的コンセンサスは問題なく
肯定できます。

ただJKOMのままだと疾病者対象になるので、
「痛みやこわばり」のQを「違和感」に換え、
「明らかに疾病と捉えられる症状や動作」
「継続的・慢性的な不調と解される恐れの
ある表現」も健常者対象のQに置き換えた
ということです。

E.所感:

・数多くの評価項目の中、1点のみの
群間有意差。

主観評価指標の正当化ロジックも強烈です。

お悩みの方は私どもにご相談ください。

info@yakujihou.com(坂元)まで
お気軽にお問い合わせください。

いかがでしたか?

来週はお休みし、次回は20日の配信予定です。

また、メールしますね。

WEBセミナー (4月5日開催分)

「機能性表示最新情報!

 - 水面下の最新情報をお伝えします -」

Part1. 最近の後出しじゃんけん情報

1. 歩行能力の改善
  
2. アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

3. HMB

Part2. 最近の差し戻し情報

1. 死菌乳酸菌

2. 目の乾き

Part3. 最近の注目イシュー

1. 他に機能性を有する成分はないのか?の指摘に
  どう対応すればよいか?

2. 眠り表現はどこまで行けるのか?

機能性表示の受理を真剣にお考えの方はぜひ
ご視聴ください。

「目の乾き」が行ける可能性があることは
このセミナーでお伝えしていましたが、
D583でその通りになり、さらにD648で拡大
されました。

↓   ↓   ↓

https://www.yakujihou.com/seminar/20190405.html

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ご了承のほどお願いいたします。

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お問い合せはこちらまでお願いいたします。
https://www.yakujihou.com/mail/

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