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機能性表示特別情報  ~12号~(2019/07/30)

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機能性表示特別情報
   ~12号~(2019/07/30)

林田 学 監修

YDCのSTATUS(7/1現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=140件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績=41件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
 関与件数から得られる豊富な差戻情報と
当局への独自ネットワークから得られる情報を
加味して、機能性表示でお悩みの方に他では
得られない情報の一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com
(坂元)までお気軽にお問い合わせ下さい。

(A)機能性表示にチャレンジしたいが先が
読めないのでナビゲートを欲している方
(B)何度も差し戻されてデッドロックに
乗り上げている方
(C)一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
(D)当局から追加資料提出要求や撤回要請が
来て対応に困っている方

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1.水面下情報:形式審査への回帰

(1)最近の審査状況を見ていると、制度本来の
設計である「形式審査」に戻りつつある
感じがします。

(2)特にエビデンスがそうです。

たとえば、機能性のエビデンスに関しては、
群間有意差が求められますが、その考察が
してあれば形式的にはOKなので、
「その考察の有無のチェックはするが
内容的に正しいかどうかまでは見ない」
というスタンスです。

結果、内容的にどうかというエビデンスが
最近よく見られますが、そこは
「みんなで議論しろ」
「問題あるなら疑義を出せばよい」
というのが形式審査のスタンスです。

(3)しかし、形式論理で判断できるところは
依然として細かくチェックしています。

たとえば、ヘルスクレームとパッケージ。

パッケージの表示はヘルスクレームの
受理の考え方を正しく反映するもの
でなければなりません。

一例を挙げると、「一時的な精神的ストレス」。

これに関して現状の運用は、事務的作業、
デスクワーク、勉強などの物理的負荷を
原則としてヘルスクレームに書かせる、
ということになっています。

にもかかわらず、
「一時的な精神的ストレスに!」と
パッケージに書いていると、
「認めた機能性の範囲を超える」という
指摘が来るのでご注意下さい。

■■■————————————–
YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
>>> https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは >>>
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

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2.注目すべき受理事例

E149(YDC機能性表示データブック1-4-2-25 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/1-4-2-25/ )

*「ミドルエイジの女性」と「更年期」

A.商品名:シンデレラ乳酸菌

B.届出者:アピ株式会社

C.本品には乳酸菌クレモリスH61株(L.lactis subsp.
cremoris H61)が含まれます。乳酸菌クレモリス
H61株(L. lactis subsp. cremoris H61)には、
ミドルエイジの女性の肌の潤いを逃がしにくく
する肌のバリア機能を高めることが報告されて
います。肌の乾燥が気になるミドルエイジの
女性の方に適しています。

D.YDCのコメント:

・関与成分量は400億個/日。

SRは自社。

採用文献は1報([1]加藤ら2013)。

採用した研究はRCTで試験期間8w。

・肌に影響を及ぼす処置や治療を受けていない
20歳以上の女性104名が参加し、そのうち
40歳以上を対象としたサブ解析を実施(N69)。

サブ解析において、経皮水分蒸散量の有意な
低下が認められました。そこから、
「ミドルエイジの女性」と限定。

・乳酸菌クレモリスH61株は初出。

E.所感

本件は40歳以上の女性に対する層別解析によって
群間有意差を導いているが、あえて「中高年の女性」
というワードを使っていないところを見ると、
「更年期の女性」と表現したものの差戻されたので
「ミドルエイジの女性」に変えたのかもしれません。

「更年期」については9号で書きましたが、
単純に行くと「更年期障害の予防・治癒を暗示する」
という指摘を受けるので一工夫必要です。

お悩みの方は私どもにご相談ください。

info@yakujihou.com(坂元)まで
お気軽にお問い合わせください。

いかがでしたか?

また、メールしますね。

WEBセミナー (4月5日開催分)

「機能性表示最新情報!

 - 水面下の最新情報をお伝えします -」

Part1. 最近の後出しじゃんけん情報

1. 歩行能力の改善
  
2. アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

3. HMB

Part2. 最近の差し戻し情報

1. 死菌乳酸菌

2. 目の乾き

Part3. 最近の注目イシュー

1. 他に機能性を有する成分はないのか?の指摘に
  どう対応すればよいか?

2. 眠り表現はどこまで行けるのか?

機能性表示の受理を真剣にお考えの方はぜひ
ご視聴ください。

「目の乾き」が行ける可能性があることは
このセミナーでお伝えしていましたが、
D583でその通りになり、さらにD648で拡大
されました。

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