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機能性表示特別情報 ~11号~(2019/07/23)

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機能性表示特別情報
   ~11号~(2019/07/23)

林田 学 監修

YDCのSTATUS(7/1現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=140件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績=41件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
 関与件数から得られる豊富な差戻情報と当局への
 独自ネットワークから得られる情報を加味して、
 機能性表示でお悩みの方に他では得られない情報の
 一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com (坂元)
 までお気軽にお問い合わせ下さい。

(A)機能性表示にチャレンジしたいが先が読めない
   のでナビゲートを欲している方
(B)何度も差し戻されてデッドロックに乗り上げて
いる方
(C)一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
(D)当局から追加資料提出要求や撤回要請が来て
対応に困っている方

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1.水面下情報:肌に関する表現

(1)これまで「紅斑」や「美白」を訴求すると
次のような指摘を受け差し戻されていました。

「表示しようとする機能性について、本制度に
おいて、「紅斑」等疾病の治療・予防効果を
標榜又は暗示する表現は認められていません。
また、「美白」等、健康の維持及び増進の範囲を
超えた、意図的な健康の増強を標榜するものと
認められる表現も認められていません。」

(2)この壁をブレークスルーしたのがE103です。
(YDC機能性表示データブック1-4-2-B >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/1-4-2-b/ )

A.商品名:アスタリフト ホワイト ドリンク 
ホワイトシールド

B.届出者:富士フイルム株式会社

C.届出表示:本品にはアスタキサンチンが含まれます。
抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から
肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を
乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されて
います。

D.YDCのコメント:

・関与成分量は4mg/日。
SRは自社。
採用文献は2報([1]Itoら2018、[2]佐藤ら2011)。

・文献[1]がポイント。
ダブルブラインドパラレル。
スキンフォトタイプが1または3に該当する日本人23名が
対象。
アスタキサンチン4mgを含むカプセルを9w摂取。
その前後で紫外線照射。

(1) MEDに関し、摂取前からの差分値において
群間有意差あり。
つまり紅斑形成に必要な最小紫外線量が有意に
上昇。

(2) 紫外線照射部位における皮膚水分量の低下が
有意に軽減。

(3) 肌のキメに関するVAS、肌荒れに関するVASでも
群間有意差あり。

・(1)から「紫外線刺激から肌を保護するのを助ける」、
(2)から「紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌の
うるおいを守る」を導いています。
(3)は却下されたのではないかと思います。
また、アスタキサンチンに抗酸化作用があることは、
様式7作用機序においてヒト試験のエビデンスへの
レファランス付きで示されており、そこから
「抗酸化作用を持つアスタキサンチンは」を導いて
います。

・健康の範囲内で疾病の治療予防でないことは
こう説明しています。

(あ) MED を評価した論文では31.8~63.9 mJ/cm2の
紫外線照射を行っていた。

(い) これは真夏の筑波で24~35 分程度外出した際に
浴びる紫外線量と同程度で、日常的に浴びている
紫外線量の範囲内であった。

(う)この範囲での紫外線照射は健常の範囲内であり、
疾病の治療効果にも予防効果にも当たらないと
考えられる。

・健康の範囲内であることは、基準3「身体の状態を
本人が自覚でき、一時的な体調の変化(継続的、
慢性的でないもの)の改善に役立つ旨」に絡めて
こう説明します。

(a) 欧州食品安全機関においても「紫外線から肌を守る」
ことは有益な生理学的効果であるとされておりており、
MED の上昇は肌という組織機能の良好な維持に適する
ものである。

(b) 「MEDの上昇(紫外線刺激における紅斑の抑制)」は
一時的な体調の変化(継続的、慢性的でないもの)
であることは明らかであり、この一時的な
「MEDの上昇(紫外線刺激における紅斑の抑制)」は、
肌の状態として本人が自覚できる。

(3)肌に関して「うるおい」以外は絶対に認めないという
スタンスが続いてきましたが、最近の緩和傾向の
流れの中で認められたものと言えます。
しかし、「肌荒れ」は認めなかった模様で、美容に
傾くものは依然として認めないものと思われます。

■■■——————————————–
YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
>>> https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは >>>
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

——————————————–■■■

2.注目すべき受理事例

E140(YDC機能性表示データブック1-4-20-2-6 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinou_db/1-4-20-2-6/ )

*イヌリンの低用量化

A.商品名:菊芋のイヌリン

B.届出者:メロディアン株式会社

C.届出表示:本品にはイヌリンが含まれます。
イヌリンには食後の血糖値の上昇を抑える機能が
あることが報告されています。

D.YDCのコメント:

・YDC間接サポート事例

・関与成分量は1500mg/日。

SRは第三者機関。

採用文献は5報([1]Tariniら2010、[2]Wadaら2005、
[3]vanら1999、[4]Rumessenら1990、 [5]名嶋ら2018)。

・関与成分量は[1]21.6g、[2]10.8g、[3]13.5g、
[4]7.7gと高用量ばかり。

唯一YDCグループJACTAの[5]のみ0.75gと低用量。

本件は1.5gなので[5]に支えられている。

いかがでしたか?

また、メールしますね。

WEBセミナー (4月5日開催分)

「機能性表示最新情報!

 - 水面下の最新情報をお伝えします -」

Part1. 最近の後出しじゃんけん情報

1. 歩行能力の改善
  
2. アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

3. HMB

Part2. 最近の差し戻し情報

1. 死菌乳酸菌

2. 目の乾き

Part3. 最近の注目イシュー

1. 他に機能性を有する成分はないのか?の指摘に
  どう対応すればよいか?

2. 眠り表現はどこまで行けるのか?

機能性表示の受理を真剣にお考えの方はぜひ
ご視聴ください。

「目の乾き」が行ける可能性があることは
このセミナーでお伝えしていましたが、
D583でその通りになり、さらにD648で拡大
されました。

↓   ↓   ↓

https://www.yakujihou.com/seminar/20190405.html

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