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医薬品成分含有の健食・機能性表示食品は? ~1879号~(2019/07/24)

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医薬品成分含有の健食・機能性表示食品は?
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

昨日のCBDセミナー。

ゲスト講師 日本カンナビジオール研究会の伊藤先生の
レクチャーが素晴らしく大変盛り上がりました。

特に、大麻由来ではないホップ由来のCBDやオレンジ由来
のCBDには臨床研究が1件もなく信頼度が低いことや、

近々国内でも信頼度の高いTHC検査ができるように
準備中であることが、注目を集めていました。

さて、

合成CBDは日本での食経験がないので食品扱いには
ならないだろうという食薬区分の話も出ましたが、
今日はその食薬区分に関するQ&Aです。

Q.今年3月の通知で生鮮食品やその加工品に関して、
 一定の条件の下で医薬品成分含有でも医薬品扱いに
 ならないことになりましたが、その後の現場は
 どうなのですか?

 また、そういう成分を機能性表示の関与成分として
 使うことも可能になりましたが、こちらの現場は
 どうですか?

A.1.食品・健康食品

 3月の通知を再掲するとこうです。

 ■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■
 問 「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」
  (昭和46年6月1日薬発第476号厚生省薬務局長通知)
  の別添2「専ら医薬品として使用される成分本質
   (原材料)リスト」(以下「専ら医薬品リスト」という。)
  に収載されている成分を元から含有する野菜、果物等の
  生鮮食料品又はそれを調理・加工して製造された
  加工食品は、医薬品に該当すると判断されるのか。

 答 「専ら医薬品リスト」に収載されているものであっても、
  それが野菜・果物等の生鮮食料品(「専ら医薬品リスト」
  に当該生鮮食料品そのものが収載されていないものに
  限る。)に元から含有される成分である場合は、当該成分を
  含有している生鮮食料品の医薬品該当性について、
  当該成分を含有することのみを理由として医薬品に
  該当するとは判断せず、食経験、製品の表示・広告、
  ――――
 その製品の販売の際の演術等を踏まえ総合的に判断する。

  また、当該生鮮食料品を調理・加工(伝統的発酵を含む。)
  して製造された食品(伝統的発酵によって当該成分が
  含有されることとなるものを含む。

  以下「加工食品」という。)についても、当該加工食品
  の製造工程において、当該成分の抽出、濃縮又は純化を
  目的とした加工をしておらず、かつ、食品由来でない
  当該成分を添加していない場合は、前段と同様の
  取扱いとする。
 ■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■

 この中で難しいのが食経験です。

 まだこの通知に依拠した製品を見たことがありませんが、
 それは、この食経験で難儀しているのではないかと
 思います。

 2.機能性表示

 こちらの方はQ&Aにこういう追加がありました(Q13)。

 ■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■
 問13 届出をしようとする食品の機能性関与成分が、
    「無承認無許可医薬品の 指導取締りについて」
    (昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知)
  別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添2
  「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)
  リスト」に含まれる場合、消費者庁において
    どのように確認するのか。

 答 届出をしようとする食品の機能性関与成分が、
  「無承認無許可医薬品の指導取 締りについて」
  (昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知)
  別紙 「医薬品の範囲に関する基準」の別添2
  「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」
    に掲げられている成分本質(原材料)であっても、
  「「医薬 品の範囲に関する基準」に関するQ&Aについて」
  (平成31年3月15日付け薬 生監麻発0315第1号 厚生労働省
    医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)
  の考え方を踏まえ、当該食品が医薬品、医療機器等の
    品質、有効性及び安全性の 確保等に関する法律
    (昭和35年法律第145号)第2条第1項第2号又は第3号に
    規定する医薬品に該当しない場合には、機能性表示
    食品として届出をしようとすることは妨げない。

  ただし、当該成分本質(原材料)を機能性関与成分
    とする食品が、医薬品に該 当しないことが不明確な
    場合は、届出確認時に消費者庁から厚生労働省に
    照会し、確認するものとする。
 ■・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・■

 同時期に解禁されたエキスの関与成分は早々と桃屋さんの
 第1号が先月3日に次の届出表示で受理されました(E20)。

 「本品には熟成にんにくエキスが含まれますので、睡眠の
  質を向上する機能があります。また、日常生活で生じる
  疲労感を軽減する機能があります。」

 しかし、医薬品成分の関与成分はまだ出てきません。

 消費者庁は最近機能性表示を広げる傾向なので、消費者庁
 としてはこちらも早く認めたいのかもしれませんが、
 こちらは厚労省との協議が必要なので、そこで引っかかって
 いるのかもしれません。

いかがでしたか?

CBDセミナーもこういう現場の話を盛り込んで第2弾を
行います。

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