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たかがダニされどダニ(続2) ~1870号~(2019/07/12)

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たかがダニされどダニ(続2)
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

コートダジュールは快適でしたが、日本からの
問い合わせが多く、リラックスというわけには
いきませんでした。

今日ミラノに移動します。

さて、

今日はダニではなく蚊のQ&Aです。

Q.ブザーのような虫除け機器です。

 このスイッチを押すと、蚊が嫌がる音波を発し、
 蚊が逃げていきます。

 これは、OKでしょうか?

A.1.薬剤を使うタイプでは、医薬部外品該当性が問題と
   なりますが、本件はそうではないので、
   医薬部外品該当性は問題となりません。

 
 2.本件は機器なので、医療機器該当性が問題と
   なります。

   これは医療機器の定義で決まります。

 3.そこで、医療機器の定義を見ると、薬事法2条4項は、

   「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防
    に使用されること、又は人若しくは動物の身体の
    構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的と
    されている機械器具等(再生医療等製品を除く。)
    であって、政令で定めるものをいう。」

   と定義しています。

   本件は、対動物なので、そこにフォーカスすると、
   まず、「動物の疾病の診断・治療・予防に使う」
   ですが、これは関係ないです。

   次に、「動物の身体の構造・機能に影響を及ぼす」
   ですが、ここは重要です。

   もし、本件機器が、虫を殺すタイプならば、
   「動物の身体の構造・機能に影響を及ぼす」に
   該当しうるので、殺すタイプは開発しない方が
   よいです。

   しかし、本件は、音波を嫌がって虫が逃げていく
   だけなので、「動物の身体の構造・機能に影響を
   及ぼす」ことはない、と言えます。

   よって、本件は、非医療機器として、医療機器の
   規制を受けません。

 4.もちろん、虫除けを訴求する以上、その広告に
   見合ったエビデンスがないと、景表法違反に
   問われます。

いかがでしたか?

今年の夏は虫よけと共にCBDが熱そうです。

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