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機能性表示最新情報 112 号 /HMB歩行改善の現在 ~1853号~(2019/06/22)
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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~1853号~(2019/06/22)
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届出関与:受理+届出(受理待ち)=140件
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機能性表示最新情報 112 号 /HMB歩行改善の現在
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最近では、届出表示の装いを少し変えた、
新たな受理事例が増えてきました。
ついて、SRごとに比較しながらまとめてみたいと
思います。
HMBカルシウムには、自立した日常生活に必要な
筋肉量と筋力を維持し低下を抑えること、健常者の
歩く力を助けることが報告されています。」
歩行にも言及したタイプの事例です。
タイプがあります。
「HMBカルシウム」又は「カルシウム ビス-3-ヒドロキシ
-3-メチルブチレートモノハイドレート」としており、
括弧の有無などの違いはあるものの、概ね統一されています。
取り除いたものです。
それ以外の点では、撤回以前と大きな違いは
ありません。
含有量を3gとして、腹部の脂肪入れたタイプも
あります。
パターンです。
歩行機能が設定されているはずですが、それを
SRの評価としては取り上げていません
(歩行機能の改善を謳った従来型は、このアウトカム
を根拠としていました)。
膝等尺性収縮筋力を取り上げ、「膝等尺性収縮筋力は、
運動能力との関係性が報告されており、
「立つ、歩くための筋力」と解釈できる。」とする
ことで、筋力の中に歩行クレームを織り込んでいます。
Gallagher2000については、未成年者が含まれている
として除外。
「歩行機能」を採用。Berton2015の指標である6MWT
(6分間の歩行距離試験)の結果から、歩行機能が
改善したとしています。
事例群とほぼ同一です。
次のような説明を入れます。
表現であり、当該採用文献で行った試験(6MWT)は
歩く能力(歩く力)を評価する試験であるため、
表示しようとする機能性としては、平易な表現で
「歩く力」とした。
可能性があるため、本品は補助的な役割であることを
踏まえ「助ける」という表現とした。
まさに「表現」が重要ということが見えてきますね。
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