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機能性表示特別情報 ~07号~

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機能性表示特別情報
   ~07号~(2019/06/18)

林田 学 監修

YDCのSTATUS(6/1現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=140件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績=41件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
 関与件数から得られる豊富な差戻情報と当局への
 独自ネットワークから得られる情報を加味して、
 機能性表示でお悩みの方に他では得られない情報の
 一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com (大澤)
 までお気軽にお問い合わせ下さい。

(A)機能性表示にチャレンジしたいが先が読めない
   のでナビゲートを欲している方
(B)何度も差し戻されてデッドロックに乗り上げて
いる方
(C)一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
(D)当局から追加資料提出要求や撤回要請が来て
対応に困っている方

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1.水面下情報(その1)

(1)繰り返し書いていますように、

機能性表示の表現>>群間有意差必要
作用機序の表現>>群間有意差不要
が現在の運用です。

従って、いまいちのエビデンスは作用機序として
使うことを考えればよいということになります。

(2)そういう事例ではないかと思える事例が先週
出てきました。

E60がそれです。

届出者:味の素株式会社

商品名:「アミノエールゼリータイプ ロイシン40」

届出表示:本品にはロイシン40%配合必須アミノ酸※
が含まれます。
ロイシン40%配合必須アミノ酸※は、足の曲げ伸ばし
などの筋肉に軽い負荷がかかる運動との併用で、
加齢によって衰える筋肉の合成をサポートすることにより、
歩行機能の向上に役立つことが報告されています。

撤回したB513(アミノエールゼリー ロイシン40)
のReplacement商品です(この点は水面下情報(その2)
をご覧ください)。

(3)従来型で採用していたBukhari2015を本件では
採用せず、代わりにIspoglou2016を採用。

その結果「筋肉をつくる」の位置づけが異なります。

つまり、従来型では、「筋肉をつくる力をサポート
する機能」と機能性に位置付けていましたが、
本件では「筋肉の合成をサポートすることにより」
と作用機序に位置付けています。

Bukhariを捨てた理由は定かではありませんが
   女性のみを対象としている点を指摘され
   差戻されたのかもしれません。

2.水面下情報(その2)

(1)「歩行能力の改善」の表示に関して厚労省から
薬事法違反との指摘が入り、C400以外はすべて
撤回しました。

(YDC 機能性表示データブック1-4-5-1 >>> 
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/kinoudb-top/
こちらは会員様のみご覧いただけます)

但し、C400の届出表示は

「本品にはロイシン40%配合必須アミノ酸※が
含まれます。ロイシン40%配合必須アミノ酸※は、
脚の曲げ伸ばしなどの筋肉に負荷がかかる
軽い運動との併用で、60代以上の方の加齢によって
衰える筋肉をつくる力をサポートすることにより、
歩行機能の改善に役立つことが報告されています。」

で、「歩行機能の改善」と表示していました。

(2)E60の表示は「歩行機能の向上に役立つ」。

採用文献もC400と同じ。

E60はC400を残したことの正当性を補強した感が
あります。
     

■■■——————————————–
YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
>>> https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは >>>
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

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3.注目すべき受理事例

E33

*SR論文のようでそうでない不思議なSR

A.商品名:ベータプラス

B.届出者:富士産業株式会社

C.関与成分:ベータコングリシニン

D.届出表示:本品にはベータコングリシニンが
   含まれます。ベータコングリシニンは血中中性脂肪を
低下させるとともに、高めのBMIを低下させる機能が
報告されています。本品は、中性脂肪や高めのBMIが
気になる方に適しています。

E.コメント:
・関与成分量は2.3g/日。SRは不二精油。初出の成分。

・文献は1報で、過去6報の文献を再解析してまとめたもの
(廣塚2018)〔(1)Kambaraら2004(RCT複数),
(2)Bataら2004, (3)Oharaら2006, (4)Kohnoら
2006(RCT複数), (5)Horiら2009, (6)Kohnoら
2012(RCT複数)〕。

・廣塚2018のタイトルは「大豆β-コングリシニンの
機能性表示食品としての可能性検証」で、6論文を
検証している。

一見SR風だが、追加解析を行って機能性表示の届出に
使えるようにする点に目的があったと思われる。

・それゆえ、これ自体をSR論文と位置づけるのではなく、
これを論文と捉え、そこからさらにSRを作成している。

■血中中性脂肪:文献3件((1), (3), (4)-1)

(1);N87中、病者(200mg/dL以上)を含んでいたため
病者を除外し、やや高め(150-199mg/dL)の
層別解析を実施(高用量・低用量併せて3群でN33)。

正常域(149mg/dL以下、N21)の解析は元の論文の通り。

(3);N129中、病者(200mg/dL以上)を含んでいたため
病者を除外し、やや高め(150-199mg/dL、N20)と
正常域(149mg/dL、N15)の層別解析を実施。

(4)-1;元の論文の対象は150mg/dL以上だった(N138)。
病者を除外し、やや高め(150-199mg/gL、N49)
で層別解析。

・やや高め(150-199mg/gL)を解析対象とした(1)
(高用量・低用量),(3), (4)-1で群間有意差あり。

・(5)の試験は150-400mg/dLを対象としており(N21)、
やや高め(150-199mg/gL、3群でN13)で層別解析を
実施するも群間有意差なく、結果の表も記載なし。

■BMIおよび体脂肪:

文献3件((1), (4)-2, (6))

(1);N87中、病者(BMI 30以上)を含んでいたため
病者を除外し、25-30未満の軽症者(N34)と
23-25未満の正常高値者(N16)で層別解析を実施。

(4)-2;腹囲85cm以上(男)または90cm以上(女)で
BMI 25-30未満を対象としていた(N102)が、
内臓脂肪面積100平方cm以上を含んでいたため、
内臓脂肪100平方cm以上を除外し層別解析を実施(N49)。
4.6mg摂取。

(6);腹囲90cm以上でBMI 25以上の男性N30中に、内臓脂肪
面積100平方cm以上が多かったため、除外して
層別解析を実施(N7)。

・(1)のBMI(2.3g)で群間有意差あり。

(4)-2, (6)の内臓脂肪面積, 皮下脂肪面積,
全脂肪面積は群間有意差なし((4)-2の4.6gで
内臓脂肪面積の群間有意差あり)。

・(2)(5g摂取)はCTによる解析がないとして再解析せず。

■サンプルサイズ:

・廣塚2018は、中性脂肪に関して150-199mg/dLで層別解析を
行うと、2.3g摂取群5名、1.15g摂取群4名、コントロール群
4名となり、Nが小さくて群間有意差が出ない。
そこでG*Powerを用いて補正する。
つまり、「試験食品とコントロール群の変化量と
標準偏差をもとに、αエラーを0.05、検出力(1-β)を
0.8と設定し算出した結果、N36名/群となり(検出力0.806)、
一般的な食品で執り行われるヒト試験の規模により
群間比較での有意差が認められる十分効果が期待できる
ものと考えられる」。

・要は、N36, 検出力0.806という条件で行われていれば
p=0.05だったので有効性ありと考えてよい、としている
(体脂肪についても(6)につき同様のロジックで説明
している)。

いかがでしたか?

ご意見・ご質問は、info@yakujihou.com (大澤)まで
お寄せ下さい。

またメールしますね。

WEBセミナー (4月5日開催分)

「機能性表示最新情報!

 - 水面下の最新情報をお伝えします -」

Part1. 最近の後出しじゃんけん情報

1. 歩行能力の改善
  
2. アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

3. HMB

Part2. 最近の差し戻し情報

1. 死菌乳酸菌

2. 目の乾き

Part3. 最近の注目イシュー

1. 他に機能性を有する成分はないのか?の指摘に
  どう対応すればよいか?

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機能性表示の受理を真剣にお考えの方はぜひ
ご視聴ください。

「目の乾き」が行ける可能性があることは
このセミナーでお伝えしていましたが、
D583でその通りになり、さらにD648で拡大
されました。

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