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機能性表示特別情報 ~03号~(2019/05/21)

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機能性表示特別情報
   ~03号~(2019/05/21)

林田 学 監修

YDCのSTATUS(5/1現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=140件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績=39件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

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■このメルマガでは、届出における圧倒的な
 関与件数から得られる豊富な差戻情報と当局への
 独自ネットワークから得られる情報を加味して、
 機能性表示でお悩みの方に他では得られない情報の
 一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com (大澤)
 までお気軽にお問い合わせ下さい。

(A)機能性表示にチャレンジしたいが先が読めない
   のでナビゲートを欲している方
(B)何度も差し戻されてデッドロックに乗り上げて
いる方
(C)一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
(D)当局から追加資料提出要求や撤回要請が来て
対応に困っている方

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1.水面下情報

前号、前前号と作用機序について書きました。

私どもがこの点で注目しているのが、カルピスさん
ハナエール(D176)の様式7です。

そこには、<加熱死菌体の腸管内での動態ならびに
免疫担当細胞への作用>という記述があります。

他方、機能性表示自主広告基準では、基本、様式7に
書いたことは作用機序として広告できることになって
います(薬事法ルール集5-B2 >>>
https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-W4.pdf )。

そして、カルピスさんは乳酸菌L92の成分広告では
免疫訴求を積極的に展開しておられます。

今後どういう展開になるのか、注目されます。

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YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
>>> https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは >>>
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

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2.注目の受理事例

(1).眼の潤い(D648)

 A.商品名:ブルーベリー

 B.届出者:株式会社元気生活

 C.関与成分:ビルベリー由来アントシアニン

 D.届出表示:
 本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。
ビルベリー由来アントシアニンには健康な人の眼の
潤いを保つことが報告されています。なお、本品は
ドライアイ(一般的に10秒間瞬きをせずにいられない方
はドライアイと言われています。)を改善するものでは
ありません。

 E.コメント:
  ・正面から「眼のうるおい」を認めさせた画期的事例。
 ・関与成分量は57.6 mg/日。SRはBGGJapan社。採用文献は1報
 ((1)園田ら2017)。

 ・採用論文はダブルブラインドパラレルのRCT。
 ビルベリーエキス80mg(アントシアニンとして57.6mg/日)を
  20-45才の日本人男女が6w摂取。BUT(眼を開け瞬きをしない
  状態のままで表面の涙の膜が破壊されるまでの時間)に関し
  群間有意差あり。但し、右眼のみだが、その点は「本試験では
  右眼のみ有意な改善が見られたが、日本人においては利き眼が
  右眼である人の割合が多く、およそ70~75%(男性:70.73%、
  女性:75%)・・利き眼の方が日常的に頻繁に使用し、
  より負担がかかるため試験品の効果が顕著に現れたと推察され
  る。」と説明。

・ドライアイの判断基準には「1,2 の両者を有するものをドライ
アイとする.
1.眼不快感,視機能異常などの自覚症状
2.涙液層破壊時間(BUT)が 5 秒以下【一般的なチェック方法】

・10 秒間瞬きをせずにいられるか? 」というドライアイ研究会
の診断基準に依拠。

・消費者が誤認し、診療予防の機会を逸するおそれを防ぐ必要が
あるという見地から消費者の自覚が問題となるが、その点は上記
判断基準の一般的なチェック方法に依拠し、それを「なお、本品
はドライアイ(一般的に10秒間瞬きをせずにいられない方は
ドライアイと言われています。)を改善するものではありませ
ん。」と届出表示で示している。

・「採用文献ではVDT作業をはじめとして日常的にパソコンを使用
(細かい作業 も可)している者(平均 6 時間以上/日)を選択し
ている。」ということ。ただ、その点は届出表示には盛り込まず、
様式1の主な対象者に「VDT作業をはじめとして日常的にパソコン
を使用している健常者(未成年者、妊産婦、授乳婦を除く)」と
盛り込んでいる。

  NOTE:
   ドライアイとの識別基準を10秒間の瞬きに求める考え方が
   採用されるであろうことは、私どもは4月の時点で予想し、
   セミナーでも言及していたところです。

(2).腸内細菌叢占有率でビフィズス菌以外に依拠しているもの
   (D653)

 A.商品名:おなかにエール

 B.届出者:ホワイト食品工業株式会社

 C.関与成分:カゼイ菌(L.paracasei, DSM19465株)

 D.届出表示:
本品にはカゼイ菌(L.paracasei, DSM19465株)が含まれ、腸内環境
   を改善し、おなかの調子を整えます。おなかの調子が気になる方へ
   お勧めです。

 E.コメント:
・被験者はラクトバシラス目の占有率が低く排便回数が少ない44名
   (1名脱落し解析対象は43)。ダブルブラインドパラレル。2w。

・(1)腸内細菌叢の占有率に関し、プラセボ群と比べ、Provotellaが
    有位に低値。
  (2)Clostridium subcluster 14aが有位に高値。
(3)1wの占有率変化量では、ビフィズス菌も有位に増加。
  さらに(4)お腹の張りが有位に軽減。

・(1)(2)(3)から「腸内環境を改善」を導き、(4)から「おなかの調子
   が気になる」を導く。

・便秘,便量も試験のアウトカムとしているが、群間有意差なく、
   やや微妙。

・カゼイ菌(L.paracasei, DSM19465株)は初出成分。

いかがでしたか?

ご意見・ご質問は、info@yakujihou.com (大澤)まで
お寄せ下さい。

またメールしますね。

WEBセミナー (4月5日開催分)

「機能性表示最新情報!

 - 水面下の最新情報をお伝えします -」

Part1. 最近の後出しじゃんけん情報

1. 歩行能力の改善
  
2. アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

3. HMB

Part2. 最近の差し戻し情報

1. 死菌乳酸菌

2. 目の乾き

Part3. 最近の注目イシュー

1. 他に機能性を有する成分はないのか?の指摘に
  どう対応すればよいか?

2. 眠り表現はどこまで行けるのか?

機能性表示の受理を真剣にお考えの方はぜひ
ご視聴ください。

「目の乾き」が行ける可能性があることは
このセミナーでお伝えしていましたが、
D583でその通りになり、さらにD648で拡大
されました。

↓   ↓   ↓

https://www.yakujihou.com/seminar/20190405.html

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