公開版メルマガバックナンバー / 薬事法のお悩みを解決いたします。

03-6274-8781 お問い合わせ・資料請求はこちら 会員登録はこちら

機能性表示特別情報  ~02号~(2019/05/14)

□■□■□■□━━━━━━━━━━━━━━━━━━
機能性表示特別情報
   ~02号~(2019/05/14)

林田 学 監修

YDCのSTATUS(5/1現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=140件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/jutaku/

受理実績=37件 >>>
https://www.yakujihou.com/kinou-lp/performance/juri/

━━━━━━━━━━━━━━━━━━□■□■□■□
■このメルマガでは、届出における圧倒的な
 関与件数から得られる豊富な差戻情報と当局への
 独自ネットワークから得られる情報を加味して、
 機能性表示でお悩みの方に他では得られない情報の
 一端をお伝えします。

■次のような方は是非、info@yakujihou.com (大澤)
 までお気軽にお問い合わせ下さい。

(A)機能性表示にチャレンジしたいが先が読めない
   のでナビゲートを欲している方
(B)何度も差し戻されてデッドロックに乗り上げて
いる方
(C)一旦届出し担当官とやり取りするもラチが
空かずに困っている方
(D)当局から追加資料提出要求や撤回要請が来て
対応に困っている方

〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓〓

I.水面下情報

#1.サラシア由サラシノール

前回、“サラシア由来サラシノールに関しては、
「サラシノール以外に機能性を有する成分はないのか
(コタラヒムを想定)」と指摘して差し戻すケースと、
スルーするケースと、現場の取り扱いが分かれています。”

と、書きましたが、先週金曜日に、D644で、
サラシア由サラシノールが、スルーで受理されました。

この問題が今後どうなるかは現段階ではまだ
読めません。

#2.作用機序

先週土曜日の「機能性表示最新情報 106 号」は、
作用機序の話でしたが、

作用機序をどう扱うかは、運用上の変遷があるように
思いますが、現状は、こんな感じです。

1.作用機序を届出表示に盛り込まず様式7に
  記載するのみの場合は、そのエビデンスは、
  社内試験やビトロ・ビーボ試験でもよく、
  その報告書は消費者庁には出しますが、
  公開はされません(よって、他者から疑義が
  出ることはありません)。

  それでも、7に書いておけば広告には使えます
  (機能性表示自主広告基準。薬事法ルール集>>>
  https://www.yakujihou.com/content/pdf/3-W4.pdf )。

2.では、作用機序を届出表示に盛り込む場合は
  どういうエビデンスが求められるのでしょうか?

3.また、作用機序をパーッケージに取り出して
  書くことは可能なのでしょうか?

2、3にご興味がある方は、

「機能性5/14回答希望」と題して
下記要領でメールでお申し込みください。

 1)メールの送り先:info@yakujihou.com

 2)メールに記載して頂くこと

・御社の機能性表示に対する取り組み
 ・会社名
 ・ご担当者名
 ・メールアドレス
 ・電話番号

 を明記の上、

 info@yakujihou.com(大澤)まで
 お申込みください。

※御社の機能性表示に対する取り組みは
 詳しく書いて下さい。詳しくない場合は
お送りしません。

■■■——————————————–
YDCでは機能性表示のポータルサイトを用意して
いますので是非ご覧下さい。
>>> https://www.yakujihou.com/kinou-lp/

但、重要な情報はYDCの会員(シルバー以上)に
ならないと見れません。

会員に対するお問い合わせは >>>
https://www.yakujihou.com/co/membermerit.html

——————————————–■■■

II.注目の受理事例

1.D624

 A.商品名:パルスイートおなかすこやかオリゴ

 B.届出者:味の素株式会社

 C.関与成分:フラクトオリゴ糖

 D.届出表示:
  本品にはフラクトオリゴ糖が含まれています。
フラクトオリゴ糖はお通じが気になる方の腸内の
ビフィズス菌を増やし、おなかの調子を整えることが
報告されています。

 E.コメント:
関与成分はフラクトオリゴ糖。

   SRは自社+明治フードマテリア。
   採用文献は1報((1)瀬野2003))。

瀬野2003においては、便秘傾向者と非便秘傾向者を
   含むが層別解析を実施。

そこから、届出表示において、「お通じが気になる方」
と限定。

   便秘傾向者において(1)糞便中のビフィズス菌占有率と
   (2)1Wの排便日数・排便回数が有意に増加。

   (1)から「ビフィズス菌を増やし」を導き(占有率の
増加=菌の増加と言えるか疑問の余地はあるが)、
(1)(2)両方から「おなかの調子を整える」を導く。

   フラクトオリゴ糖は初出成分。

   オリゴ糖としては、コーヒー豆マンノオリゴ糖(D572)
   に次いで2件目。

いかがでしたか?

ご意見・ご質問は、info@yakujihou.com (大澤)まで
お寄せ下さい。

またメールしますね。

WEBセミナー (4月5日開催分)

「機能性表示最新情報!

 - 水面下の最新情報をお伝えします -」

Part1. 最近の後出しじゃんけん情報

1. 歩行能力の改善
  
2. アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

3. HMB

Part2. 最近の差し戻し情報

1. 死菌乳酸菌

2. 目の乾き

Part3. 最近の注目イシュー

1. 他に機能性を有する成分はないのか?の指摘に
  どう対応すればよいか?

2. 眠り表現はどこまで行けるのか?

機能性表示の受理を真剣にお考えの方はぜひ
ご視聴ください。

「目の乾き」が行ける可能性があることは
このセミナーでお伝えしていましたが、
D583でその通りになりました。

↓   ↓   ↓

https://www.yakujihou.com/seminar/20190405.html

_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/

◆メールマガジンの配信先変更・停止はこちら

配信停止を希望の方は
件名に「機能性表示特別情報 配信停止希望」と
お書き添えのうえ下記アドレスにメールをお送りください。

info@yakujihou.com

反映まで数日かかる場合がありますので
ご了承のほどお願いいたします。

◆当メールマガジンの内容に関する
お問い合せはこちらまでお願いいたします。
https://www.yakujihou.com/mail/

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■

[メールマガジン]― 機能性表示特別情報 ―

[発行元] 薬事法ドットコム
    https://www.yakujihou.com
メール:info@yakujihou.com
TEL:03(6274)8781(平日9:00~18:30)

■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■■
(https://bit.ly/2TPC4TZ)