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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎― ~第139号~

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薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
~第139号~(10/03/02)
~薬事関係者の誰もが読んでる必携メールマガジン~
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今号のラインナップ
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1.お得な知識
■「発想の転換」-表現の研究-
*今回のテーマはサプリと化粧品と雑品です。
*FYI
1.サプリ「ウッカリが気になる方」
2.化粧品「肌の炎症を抑えます」
3.機械「セルライトを撃退」
■ 薬事の大虎・小虎 -広告の研究-
*今回はデリケートゾーン洗浄器です。

2.質問コーナー
※ここでは皆様からのセミナーやメールでのご質問を取り上げます。
医療機関が健康食品を使って治験を行う旨の広告をする、つまり、
被験者募集の広告を行うことは可能でしょうか?
3.あなたの質問をお待ちします。

※ご質問お待ちしております。

4.編集後記(薬事チェックチームより)
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1.お得な知識  *今回のテーマは健康食品と化粧品と雑品です。
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■「発想の転換」
健康食品や化粧品において、効能の表現や対象の指定が禁止されていることは
これまで何度も説明してきました。
しかし、多くの広告制作者の方は単純に効能を表現したり対象を指定したり
することばかり考えているように思えます。
つまり、いくら押しても開かない門を押すことばかり考えているように思え
ます。しかし、開かないものは開かないので発想の転換が必要です。
[健食のライティング] *健食では効能=体の変化を述べることができません。
[化粧品のライティング] *厚生労働省は化粧品の効能として55の効能を認めています。
薬事法ルール集、「化粧品の効能の範囲」をご参照下さい。
⇒ https://www.yakujihou.com/content/rule.html

機能的な表現としては薬事的にはこれらの効能かそれと同等の表現しか化粧品
の効能として語れません。

*医薬品等適正広告基準も化粧品をカバーします。

薬事法.com ルール集、「医薬品等適正広告基準の掲載サイト」をご参照下さい。
⇒ https://www.yakujihou.com/content/rule.html

これは効能効果以外に、保証表現やオーバーな表現を規制しています。
*2008年5月には「化粧品等の適正広告ガイドライン」が発表されました。
薬事法.com ルール集、「化粧品広告のガイドライン」をご参照下さい。
⇒ https://www.yakujihou.com/content/rule.html
⇒医薬品等適正広告基準が厚生労働省通知であるのに対し化粧品等の適正広告
ガイドラインは業界団体のガイドラインですが、事実上医薬品等適正広告基
準を化粧品向けに更新したものです。
[雑品のライティング] *薬事法の対象外のものを雑品と言います。
*雑品で行くためには、言えるのは使用中の効果だけで「使った後にこう変る」
と言うことはできません。
*また、使用中の効果は物理的効果でなければならず脂肪燃焼のような内的効果
はNGです。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――
1.
<皆さんからのご質問>
サプリで「ウッカリが気になる方」という表現はOKですか?
<”薬事博士”の回答>
「どういう意味か?」と問われたときに適法なロジックを説明できない点は
リスキィと思います。
「いつまでも聡明でありたい方」なら、より抽象的なのでOKでしょう。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――
2.
<皆さんからのご質問>
一般化粧品のローションで「肌の炎症を抑えます」という表現はOKですか?
<”薬事博士”の回答>
「炎症を抑える」は薬用でなければ言えません。
一般化粧品なら「肌をいやします」くらいです。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――
3.
<皆さんからのご質問>
お腹に当てるとグルグル回る機械で「セルライトを撃退」という表現はOKですか?
<”薬事博士”の回答>
雑品は物理的効果しか言えません。「セルライトを撃退」は無理です。
「お腹の脂肪を刺激」ならOKです。
―――――――――――――――――――――――――――――――――――――
●如何ですか?
言い換えのポイントはわかりましたか?
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■薬事の大虎・小虎 -広告の研究-  *今回はデリケートゾーン洗浄器です。
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今回は女性のデリケートゾーンにシャワーのように水を当てて洗浄する機械です。
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*                       *
*      気になるデリケートゾーンのニオイ対策            *
*                                    *
*       デリケートゾーン洗浄器でいつもさわやか          *
*                                    *
*                 Dr××もおススメ          *
*                                    *
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○外から洗う構造であれば医療機器ではなく雑品です。
○「ニオイ対策」「いつもさわやか」といった表現は雑品でも可能です。
○雑品なのでドクターの推薦もOKです。
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■仕事が取れないとお嘆きの広告代理店の方!
健康美容商材の広告を扱うのに薬事法の知識もないのでは、
クライアントの信頼は得られません。
■担当者に「薬事法管理者」の資格を取得させることが仕事を呼び込むコツです。
株式会社セプテーニでは「薬事法管理者」の資格保有者をそろえた、
「薬事セクション」を大きなウリとしています。
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●美容ライターに憧れるアナタ!
未だ20代半ばの鈴木絢子さんは「薬事法管理者」「コスメ管理者」のダブル資格を
武器に、フリーの美容ライターとして活躍中!
都心の高層マンションに愛犬と住むライフスタイルはみんなの憧れ!
●最近は薬事3姉妹のユニットも登場!
姉妹のブログはコチラ!!
>>http://ameblo.jp/ayako810/

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資格についてはコチラ>>>http://www.yakujihou.net/
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■売上総数約200万本。月商2億超コンスタントにキープ。
サンプルからの引上率40%。
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2.質問コーナー   *ここではセミナーやメールでのご質問を取り上げます。
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●ご質問
医療機関が健康食品を使って治験を行う旨の広告をする、つまり、被験者募集の
広告を行うことは可能でしょうか?

●”薬事博士”からの回答です。

1.薬事法2条16項に「治験」の定義がありますが、医薬品の製造販売の
許可申請のために提出すべき資料のうち臨床試験に関する資料収集を目的と
して行う試験です。
したがって、健康食品であっても、医薬品としての許可取得を目指して試験
を行うことはありうるので、薬事法に言う「治験」の対象となりえます。
2.治験の主体に医師がなる医師主導治験の広告もOKです(医療広告ガイドライ
ンに関するQ&A、①2-6)。
3.広告に載せられるのは、治験実施者、対象となる疾患、実施医療機関です。
商品名は書けません。
4.こんな感じの広告になります。
治験内容:フコイダンを使った健康食品の糖尿病に対する効果を評価します
募集対象:20才―60才までの男女・空腹時血糖値が126mg/dl~250
mg/dl
場所:××病院
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■消費者庁発足に伴い、景表法の合理的根拠の提出要求が増えています。
■2009年の消臭サプリ事件の排除命令は記憶に新しいところです。
■景表法の合理的根拠の提出要求を説明するテキストができました。
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3.あなたの質問をお待ちします。
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◎ご質問と共に以下のアンケートに対する回答も添えて、info@yakujihou.com
までお送り下さい。無料でお答えします。
-------------キリトリ線-------------------
1.当会主催の民間資格「薬事法管理者」「コスメ管理者」について。
①内容

②価格

③告知方法
についてどう思われますか?
2.現在のメールマガジン及び「薬事法.com」のサイトについて。
①良いと思う点
②改善が必要だと思う点
-------------キリトリ線-------------------
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4.編集後記(薬事チェックチームより)
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●今号も最後までお読み頂きありがとうございます。
最近、当会のシステムを模倣したサービス提供が見受けられます。
薬事チェックの事例には、当メールマガジンの内容をコピーしたりしています。
薬事に関する知識と情報のチカラの差は、ホームページを見比べて頂ければ、
一目瞭然だと思います。
ご不明な点がございましたらお問合せ下さい。
●1月のハイチに続き、土曜日にチリでの大地震がありました。被災者の方々に
は心よりお悔やみ申し上げたいのと同時に、1日も早い復興のためにできること
を、自分自身考えたいところです。
津波の予測が1日中テレビに映されることとなりましたが、実際には予測を下回
る結果であったようです。備えあれば憂いなしではありますが、大自然の力に
人間ははるかにおよばないのだとあらためて感じ入る週末でした。
※当会では、チェック原稿の受付は山田が、返却は島田が行っております。
____________________________________
以上、如何でしたでしょうか?
□原則として毎週火曜日にお届けします。
このメールマガジンは
1.当メールマガジンに登録された方
2.株式会社日米総研の会員・旧会員
3.株式会社日米総研のセミナー案内に登録されていた方
4.当会の会員
の方々にお送りしております。
また、当会がお客様に有益な情報と判断したお知らせ・ご案内を配信すること
があります。
□メールマガジンの変更・停止はこちら
配信停止を希望の方はお手数ですが、下記画面よりお願い致します。
https://www.yakujihou.com/mail_magazine.html
□当メールマガジンの内容に関するお問い合せはこちらまでお願い致します。
https://www.yakujihou.com/cgi-bin/mail/

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