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インターネットは食薬区分を超えるか?(3) ~1744号~(2019/01/30)

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インターネットは食薬区分を超えるか?(3)
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

今日は、薬事法管理者講座の説明会があります。

この講座はイーラーニング講座ですが、
それを私が立ち上げたのは2006年のことでした
( http://www.yakujihou.net/ )。

当時、健康食品に対する薬事法規制を勉強する手段は
皆無でした。

薬事法の条文解説などはありましたが、それは薬事法が
本来的に対象としている医薬品・医薬部外品・化粧品・
医療機器を対象とするもので、健康食品への言及は全くなく、
「規制はあるが学びようがない」という状況でした。

そこで、イーラーニング講座を立ち上げたのですが、
インターネットがあったのでできたことで、
ネット様様という感じでした。

さて、

インターネットが登場し、そのグローバル化が加速してきた
ことで、日本独自の島国的規制も難しくなってきています。

今週はそんなQ&Aをお届けしています。

Q.アメリカでは今ホルモン療法がはやっていて
若返りやPMSなどに効果を発揮しています。

サプリも使われていて、特にDHEAは研究も多く
安全性も問題ないとされています。

しかし、日本ではDHEAは食薬区分において
医薬品成分とされており、日本ではサプリに
使うことができません。

(あ)楽天市場ではアメリカのDHEAサプリが
売られているのですが、これはOKなのですか?

https://product.rakuten.co.jp/product/-/5ff3e710daaa20aa82811f17bb23eca9/?scid=s_kwa_pla_boo&gclid=Cj0KCQiAp7DiBRDdARIsABIMfoBXtbgW1pQphemQMOg39Sj23SMUZot343nbK-Lxj1pBuit6bL9kGM0aAsAxEALw_wcB

(い)LAで会社やっている友人がいます。
日本でDHEAサプリを作って彼の会社に輸出し、
彼の会社がアメリカのサプリに仕上げて、
楽天やアマゾンに出店して、日本の消費者に
販売することは可能ですか?

A.1.(あ)について

(6)海外の店舗がグローバルに構築された
ショッピングモールに出店しても日本法は
適用されないと思われますが、DHEAには
さらに考えなければならない問題があります。

それは厚労省が昨年11月に出した通知です。

https://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000180687

これはいわゆるスマートサプリに対する規制の
厳格化です。

個人輸入を不可とし、医療機関による薬監証明
手続きを要求しています。

医療機関による薬監証明手続きはドクターズ
オーダーとも呼ばれるもので、医療機関が治療や
治験のために輸入するための手続きです。

よって、ショッピングモール経由で海外から
直送するにしても、DHEAは日本の税関でSTOPとなる
可能性があります。

海外発のビジネスモデルにはこういう
ビジネスリスクがあることも視野に入れる必要が
あるわけです。

続きは明日。

海外絡み方式については毎年秋にインターポールが
摘発をしていて、毎年、日本企業も直接摘発されたり、
玉突き的に行政指導されたりしています。

昨年の秋から今年にかけてもそういう事例があります。

詳しいことは2月6日のセミナーでお話します。

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