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機能性表示最新情報 91号/ 1SR、2RCTのトリプルクレーム ~1730号~(2019/01/12)

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     ~1730号~(2019/01/12)

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機能性表示最新情報 91号/
1SR、2RCTのトリプルクレーム
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こんにちわ。YDCのミッシーです。

新年になって1回目の機能性表示最新情報となります。

本年もよろしくお願いいたします。

さて、

例年通りと言えますが、年末には届出受理の事例が
一気に増えて、その中には興味深い事例も
いくつかありました。

今回はそのうちの一つのご紹介です。

D303 森永ココア カカオ90スティック

「本品にはカカオフラバノールとカカオリグニンが
含まれます。

カカオフラバノールは、血流を改善することで血圧が
高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
また、運動時の身体の柔軟性や筋力、バランス感覚を
維持する機能があります。

カカオリグニンは、便通が気になる方のおなかの
調子を整える機能があります。」

森永さんの届出で、2成分3効能のトリプル・ヘルスクレーム、
しかもSR一つとRCT二つというゴージャスな組み合わせ
の事例です。

2つの機能性関与成分とヘルスクレーム、エビデンスの
組み合わせは以下の様になります。

カカオフラバノール

(1)血圧(SR)

採用文献は14報。

そこから10報でメタアナリシスを行い
(なぜか4報減っています。異質性もオリジナルでは、
I2=48%だったのが再評価しています)、
有効量としては10.62mg~520mgとしています。

届出表示では、「血流を改善することで」として
いますが、SRのアウトカムとして血流に関係するものを
採用していないため、この表現は作用機序から持って
きたものと思われます。

(2)柔軟性、筋力、バランス感覚(RCT)

柔軟性という表現は、非変性Ⅱ型コラーゲンの事例
などで「ひざ関節の柔軟性」を訴求していますが、
D303は「運動時の身体の柔軟性」です。

クロスオーバーとは言え、N10で年齢も64-73歳、
かなり偏ったエビデンスです。

試験の柔軟性に関する評価項目は、長座体前屈、
下肢伸展挙上、足関節背屈の三つ。

特に、長座体前屈については、柔軟性を評価するための
指標として、次のような理由から妥当であるとしています。

「文部科学省が策定している「新体力テスト」において、
「長座体前屈」は身体の柔らかさや関節を大きく動かす
能力を反映し、柔軟性の評価に用いられている」

また、バランス感覚は今回が初めての表現となります。

これは平衡機能に関する二つの評価項目の内、
足底圧分布の前後の荷重変化で有意差があったことから
導かれたものです。

一方、試験では体温(深部体温及び体表面温度)でも
有意差があったとしていますが、この結果については、
ヘルスクレームには反映されていません。

カカオリグニン

(3)便通(RCT)

便通の臨床試験の評価項目は、排便回数、排便量、
排便臭、形状、色、排便後の感覚の6項目ですが、
このうち群間での有意差があったものは、排便回数のみ。

排便量については群間で有意傾向、郡内で有意差あり
という結果にとどまっています。

このため、便通改善という直接的な表現ではなく、
おなかの調子を整える、という言い方にしたのかも
しれません。

今年はエキス・抽出物の解禁が控えており、
機能性表示はまた一段と騒がしくなりそうですが、

有意義な情報をお届けできるよう頑張ります。

ではまたメールしますね。

PS

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消費者庁の動向もいち早くキャッチしています。

今もきな臭い動きがあります。

詳しくは1月28日のセミナーでお話します。

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