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エビデンスの作り方の失敗例と成功例(2)~1720号~(2018/12/21)

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 薬事法コンプライアンスのノウハウ ―薬事の虎―
     ~1720号~(2018/12/21)

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薬事法ドットコム会員数(含むコンサル)328社(12/1現在)
措置命令・課徴金対応 84件(12/1現在)
(葛の花措置命令関係6社経験済み)

機能性表示STATUS(12/1現在)
届出関与:受理+届出(受理待ち)=133件
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 1月28日開催

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 どうなる? 今後の機能性表示!

― 水面下の動きをお伝えします ―

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エビデンスの作り方の失敗例と成功例(2)
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薬事3法とマーケティングの最もリアルでロジカルな
情報と知恵をお伝えする林田です。

日本は1週間後が正月絡みで多分民族大移動に
なるのでしょうが、

海外はクリスマス絡みで今日から大移動のようで、
私の知人の外国人も祖国に帰っています。

ただ、その中でパリから来ているフランス人は
デモの余波を心配していました。

数年前にこの時期にパリに行こうかと思い
シャンゼリゼ通りに近いホテルの値段を調べたら
なんと1泊40万!

クリスマス価格とはいえアホ臭くてやめましたが、
今年はどうなのでしょうか?

私のフェイスブックにクリスマスキャンペーンの話も
書きましたので、

ご興味ある方はそちらもご覧ください。>>>
https://www.facebook.com/profile.php?id=100007783693746

さて、

昨日はエビデンス作りに資金投下しているにもかかわらず
措置命令に至ったケースを紹介しました。

このケースはほかにやりようがあったのではないか
という気がします。

参考になるのは、

「本品にはクリルオイル由来EPA・DHAが含まれますので、
 靴下をはいたり脱いだりする時の膝の違和感を軽減する
 機能があります。」

という表示で受理された機能性表示食品D126の事例です。

かいつまんで言うと、この事例では、40くらいの
アンケート項目の中で、この「靴下アンケート」だけが
群間有意差が見られたのでそれを届出表示に用いて
いるものです。

こういう風にいろんな項目でテストをして有意差が
出たものを拾うやり方は「多重性」と呼ばれ、
医療統計の手法としてよくないという意見が
少なくありません。

そういう手法を採用している論文はレベルが低いと
みる風潮があります。

しかし、現段階では、消費者庁は、この多重性を
さして気にしていません。

そこで、昨日のケースは私どもならこういう
ディレクションをします。

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
1.まず、主要な広告表現をピックアップして、それを
  臨床試験のアンケートに入れます。
  たとえば、広告で、「ズボンやスカートが履きやすく
  なった」とか、「出産前のスタイルに戻った気がする」
  などの表現があれば、そういうアンケートを行う。

2.1のアンケートで群間有意差が得られればそれを
  そのまま広告でも使い続けるし、そうでなければ
  群間有意差が出たアンケートに広告表現を変えていく
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

これで措置命令のリスクはぐっと減ります。

こんなやり方は科学者としてのプライドが許さないという
臨床試験機関もあるかもしれませんが、
何のために試験を行うのかを考える必要があると思います。

私どもは、グループ内に臨床試験機関JACTAを擁しており
(>>> https://www.yakujihou.com/CRO/ )、

広告表現と一体化したエビデンス作りを実践し、
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件名を「12/21事例希望」として

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他社のあの広告大丈夫?と思う例を添付し
どこが大丈夫?と思うかを明記の上、

info@yakujihou.com(中田)まで
お申込みください。

※他社事例の記載は必須事項なため、
 記載がない場合は回答を渡しかねます。

詳しいことは1月17日のセミナーでお話ししましょう。

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